Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning voor perinatale therapietrouw en depressie (INSPireD)

6 december 2021 bijgewerkt door: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Project INSPireD: integratie van genuanceerde ondersteuning voor perinatale therapietrouw en depressie

Het belangrijkste doel was om een ​​pilot-veldtest uit te voeren van een groepsgebaseerde counseling-interventie voor depressie en therapietrouw bij HIV-geïnfecteerde vrouwen in de perinatale periode. De deelnemers waren HIV-geïnfecteerde vrouwen die in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, woonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie was het uitvoeren van een pilot-veldtest van een groepsgerichte counselinginterventie met hiv-geïnfecteerde vrouwen in de perinatale periode, geleverd door een lekencounselor. Het primaire doel van de interventie was het verminderen van de symptomen van perinatale depressie en het verhogen van de therapietrouw van hiv-geïnfecteerde vrouwen tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • MatCH Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel zwanger
  • HIV-geïnfecteerd en gediagnosticeerd met HIV tijdens de indexzwangerschap
  • Voldoen aan de criteria voor een depressieve episode
  • Momenteel op antiretrovirale therapie
  • Prenatale zorg ontvangen in de PMMH Gateway-kliniek
  • Primaire taal Engels of isiZulu
  • Toegang tot een telefoon en bereid om onderzoekers toestemming te geven hen telefonisch te bereiken
  • Inwoner van Umlazi

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Actieve onbehandelde, ernstige psychische aandoening (onbehandelde psychose, bipolaire stoornis, dementie of actieve suïcidaliteit) die deelname aan het onderzoek zou verstoren
  • Minder dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: INSPireD
Deze groepsinterventie van 5-8 sessies, "Integratie van genuanceerde ondersteuning voor perinatale therapietrouw en depressie", was gericht op het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van antiretrovirale therapietrouw bij hiv-geïnfecteerde zwangere en postpartumvrouwen. De inhoud van de interventie was gebaseerd op twee gevestigde cognitieve gedragsinterventies: probleemoplossende therapie en cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw en depressie.
Gedragsmatig: Integratie van genuanceerde ondersteuning voor perinatale therapietrouw en depressie
Een interventie van 5-8 sessies om depressieve symptomen te verminderen en antiretrovirale therapietrouw te verbeteren bij HIV-geïnfecteerde zwangere en postpartumvrouwen
Andere namen:
  • GEÏNSPIREERD
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk + verkorte interventie
Deze groep kreeg de gebruikelijke behandeling, plus de optie om een ​​verkorte versie van de interventie te voltooien (één sessie probleemoplossing met betrekking tot therapietrouw en geestelijke gezondheid) aan het eind van het onderzoek.
Gedragsmatig: Integratie van genuanceerde ondersteuning voor perinatale therapietrouw en depressie
Een interventie van 5-8 sessies om depressieve symptomen te verminderen en antiretrovirale therapietrouw te verbeteren bij HIV-geïnfecteerde zwangere en postpartumvrouwen
Andere namen:
  • GEÏNSPIREERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van antiretrovirale therapie volgens zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (8-10 weken), follow-up na 3 maanden (tot 6 maanden na basislijn)
De naleving van ART tijdens de voorgaande maand werd gemeten door middel van een samengestelde score ontwikkeld door Lu et al. (2008). De samengestelde score combineert de scores van drie items tot één zelfgerapporteerde therapietrouwscore; de drie items beoordelen de frequentie van medicatiegebruik, het percentage van de tijd dat de medicatie volgens voorschrift werd ingenomen en een beoordeling van iemands vermogen om voorgeschreven medicatie in te nemen. Het percentage-item had 11 antwoordcategorieën (0, 10, 20…100%), terwijl de frequentie- en vaardigheidsitems zes antwoordcategorieën hadden waaraan scores van 0, 20, 40, 60, 80 en 100 werden toegewezen, waarbij 100 werd beschouwd als perfecte hechting zijn.
Basislijn, nabehandeling (8-10 weken), follow-up na 3 maanden (tot 6 maanden na basislijn)
Naleving van antiretrovirale therapie volgens MEMS Caps
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (8-10 weken), follow-up na 3 maanden (tot 6 maanden na basislijn)
Objectieve ART-adherentiegegevens werden verzameld met behulp van het Medication Event Monitoring System (MEMS), dat bestaat uit een pillenfles met een gedigitaliseerde dop die meet en registreert wanneer de fles elke dag werd geopend. MEMS-tijdstippen werden gedefinieerd als gemiddeld MEMS-gebruik gedurende de periode van twee weken voorafgaand aan elk van de drie beoordelingsbezoeken.
Basislijn, nabehandeling (8-10 weken), follow-up na 3 maanden (tot 6 maanden na basislijn)
Niveau van depressieve symptomen volgens Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (8-10 weken), follow-up na 3 maanden (tot 6 maanden na basislijn)
De 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) werd gebruikt om depressieve symptomen te meten bij baseline, na de behandeling en na drie maanden; hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen. De minimaal mogelijke score is 0 en de maximale score is 30. Een standaard klinische grenswaarde van 13 op de EPDS werd gebruikt om onderscheid te maken tussen vrouwen met en zonder waarschijnlijke depressie.
Basislijn, nabehandeling (8-10 weken), follow-up na 3 maanden (tot 6 maanden na basislijn)
Aantal deelnemers met depressieve symptomen per MINI - Voldoet aan criteria voor MDD
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (8-10 weken), follow-up na 3 maanden (tot 6 maanden na basislijn)
De huidige en vroegere depressieve stoornis werd gemeten met behulp van de 17-item Major Depressive Episode Module van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Als een persoon aangeeft dat hij ofwel "aanhoudend depressief of down was, het grootste deel van de dag, bijna elke dag gedurende de afgelopen twee weken" of dat hij "minder geïnteresseerd was in de meeste dingen of minder in staat was om te genieten van de dingen die hij vroeger deed" geniet het grootste deel van de tijd', wordt hen gevraagd naar 7 symptomen van depressie. Om te voldoen aan de criteria voor een huidige depressieve episode, moeten ten minste drie symptomen worden onderschreven.
Basislijn, nabehandeling (8-10 weken), follow-up na 3 maanden (tot 6 maanden na basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stigmaniveau per hiv/aids-stigma-instrument (HASI-P)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (8-10 weken), follow-up na 3 maanden (tot 6 maanden na basislijn)
HIV-gerelateerd stigma werd gemeten bij baseline, na de behandeling en na 3 maanden follow-up met behulp van het HIV/AIDS Stigma Instrument - People Living with AIDS (HASI-P). Er werden drie subschalen van de volledige schaal gebruikt: negatief zelfbeeld (5 items), sociaal isolement (5 items) en verbaal geweld (8 items). Antwoorden worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal van "nooit" (0) tot "meestal" (3). De scorebereiken van de subschaal waren 0-15 (negatieve zelfperceptie en sociaal isolement) en 0-24 (verbaal geweld); subschaalscores werden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen (bereik 0-54). Hogere scores duiden op hogere niveaus van stigmatisering.
Basislijn, nabehandeling (8-10 weken), follow-up na 3 maanden (tot 6 maanden na basislijn)
Niveau van sociale ondersteuning per Duke-UNC vragenlijst over functionele sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (8-10 weken), follow-up na 3 maanden (tot 6 maanden na basislijn)
Sociale ondersteuning werd beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire, een schaal met 10 items die de beschikbaarheid van emotionele, informatieve en tastbare ondersteuning evalueerde. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal; ook het aantal hulpverlenende personen wordt beoordeeld. De maximaal mogelijke score is 40 en de minimale score is 0; hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.
Basislijn, nabehandeling (8-10 weken), follow-up na 3 maanden (tot 6 maanden na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001887
  • K23MH096651 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren