Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie dla przestrzegania zaleceń okołoporodowych i depresji (INSPireD)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Projekt INSPireD: Integracja zróżnicowanego wsparcia dla przestrzegania zaleceń okołoporodowych i depresji

Głównym celem było przeprowadzenie pilotażowego testu terenowego grupowej interwencji doradczej dotyczącej depresji i przestrzegania zaleceń wobec kobiet zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym. Uczestnikami były kobiety zakażone wirusem HIV mieszkające w KwaZulu-Natal w RPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy było przeprowadzenie pilotażowego testu terenowego grupowej interwencji doradczej z kobietami zakażonymi wirusem HIV w okresie okołoporodowym prowadzonej przez doradcę świeckiego. Głównym celem interwencji było zmniejszenie objawów depresji okołoporodowej oraz zwiększenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w okresie ciąży i połogu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w ciąży
  • Zakażone wirusem HIV i zdiagnozowane jako zakażone wirusem HIV podczas ciąży wskaźnikowej
  • Spełniają kryteria epizodu dużej depresji
  • Obecnie w trakcie terapii antyretrowirusowej
  • Otrzymywanie opieki przedporodowej w klinice PMMH Gateway
  • Podstawowy język angielski lub isiZulu
  • Dostęp do telefonu i chęć udzielenia naukowcom zgody na kontakt telefoniczny
  • Mieszkaniec Umlazi

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Czynna nieleczona poważna choroba psychiczna (nieleczona psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja lub aktywne myśli samobójcze), która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: INSPireD
Ta interwencja grupowa składająca się z 5-8 sesji, „Integracja zróżnicowanego wsparcia przestrzegania zaleceń okołoporodowych i depresji”, miała na celu zmniejszenie objawów depresyjnych i poprawę przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych wśród kobiet w ciąży i po porodzie zakażonych wirusem HIV. Treść interwencji została oparta na dwóch ustalonych interwencjach poznawczo-behawioralnych: terapii rozwiązywania problemów i poznawczo-behawioralnej terapii przestrzegania zaleceń i depresji.
Behawioralne: Integracja zróżnicowanego wsparcia dla przestrzegania zaleceń okołoporodowych i depresji
Interwencja obejmująca 5-8 sesji w celu zmniejszenia objawów depresyjnych i poprawy przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych wśród kobiet w ciąży i po porodzie zakażonych wirusem HIV
Inne nazwy:
  • Natchniony
Inny: Leczenie zwykłe + skrócona interwencja
Ta grupa otrzymała leczenie – jak zwykle, plus opcję ukończenia skróconej wersji interwencji (jedna sesja rozwiązywania problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń i zdrowiem psychicznym) na zakończenie badania.
Behawioralne: Integracja zróżnicowanego wsparcia dla przestrzegania zaleceń okołoporodowych i depresji
Interwencja obejmująca 5-8 sesji w celu zmniejszenia objawów depresyjnych i poprawy przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych wśród kobiet w ciąży i po porodzie zakażonych wirusem HIV
Inne nazwy:
  • Natchniony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej według samoopisu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (8-10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (do 6 miesięcy po wartości początkowej)
Przestrzeganie ART w ciągu poprzedniego miesiąca mierzono za pomocą złożonego wyniku opracowanego przez Lu i in. (2008). Złożony wynik łączy wyniki z trzech pozycji w jeden zgłoszony przez siebie wynik przestrzegania zaleceń; trzy pozycje oceniają częstotliwość stosowania leków, procent czasu, w którym lek był przyjmowany zgodnie z zaleceniami, oraz ocenę zdolności do przyjmowania przepisanych leków. Pozycja procentowa miała 11 kategorii odpowiedzi (0, 10, 20…100%), podczas gdy pozycje dotyczące częstotliwości i zdolności miały sześć kategorii odpowiedzi, którym przypisano wyniki 0, 20, 40, 60, 80 i 100, przy czym 100 uważano za być doskonałym przyleganiem.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (8-10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (do 6 miesięcy po wartości początkowej)
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej według czapek MEMS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (8-10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (do 6 miesięcy po wartości początkowej)
Dane dotyczące przestrzegania zasad ART zostały zebrane za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS), który składa się z butelki z pigułkami z cyfrową nakrętką, która mierzy i rejestruje, kiedy butelka została otwarta każdego dnia. Punkty czasowe MEMS zdefiniowano jako średnie użycie MEMS w okresie dwóch tygodni poprzedzających każdą z trzech wizyt oceniających.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (8-10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (do 6 miesięcy po wartości początkowej)
Poziom objawów depresyjnych według Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (8-10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (do 6 miesięcy po wartości początkowej)
10-itemowa Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) została wykorzystana do pomiaru objawów depresyjnych na początku badania, po leczeniu iw trzymiesięcznej obserwacji; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny wynik to 30. Do rozróżnienia kobiet z prawdopodobną depresją i bez niej zastosowano standardowy kliniczny punkt odcięcia w EPDS wynoszący 13.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (8-10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (do 6 miesięcy po wartości początkowej)
Liczba uczestników z objawami depresyjnymi na MINI - kryteria spełnienia dla MDD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (8-10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (do 6 miesięcy po wartości początkowej)
Obecne i przeszłe duże zaburzenie depresyjne mierzono za pomocą 17-itemowego Modułu Epizodu Dużej Depresji Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI). Jeśli dana osoba wskazuje, że była „ciągle przygnębiona lub przygnębiona przez większość dnia, prawie codziennie przez ostatnie dwa tygodnie” lub że była „mniej zainteresowana robieniem większości rzeczy lub mniej zdolna cieszyć się rzeczami, które kiedyś cieszyć się przez większość czasu”, pyta się ich o 7 objawów depresji. Aby spełnić kryteria aktualnego epizodu dużej depresji, należy potwierdzić co najmniej trzy objawy.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (8-10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (do 6 miesięcy po wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom stygmatyzacji według instrumentu stygmatyzacji HIV/AIDS (HASI-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (8-10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (do 6 miesięcy po wartości początkowej)
Piętno związane z HIV mierzono na początku badania, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji za pomocą narzędzia HIV/AIDS Stigma Instrument – ​​People Living with AIDS (HASI-P). Zastosowano trzy podskale z pełnej skali: negatywne postrzeganie siebie (5 pozycji), izolacja społeczna (5 pozycji) oraz przemoc słowna (8 pozycji). Odpowiedzi są oceniane na czterostopniowej skali Likerta od „nigdy” (0) do „w większości przypadków” (3). Zakresy wyników w podskalach wynosiły 0-15 (negatywna samoocena i izolacja społeczna) i 0-24 (przemoc słowna); wyniki podskal zostały zsumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego (zakres 0-54). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stygmatyzacji.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (8-10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (do 6 miesięcy po wartości początkowej)
Poziom wsparcia społecznego według Kwestionariusza Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (8-10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (do 6 miesięcy po wartości początkowej)
Wsparcie społeczne oceniano za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC, 10-punktowej skali oceniającej dostępność wsparcia emocjonalnego, informacyjnego i materialnego. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta; oceniana jest również liczba osób udzielających wsparcia. Maksymalny możliwy wynik to 40, a minimalny wynik to 0; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (8-10 tygodni), 3-miesięczna obserwacja (do 6 miesięcy po wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001887
  • K23MH096651 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Integracja zróżnicowanego wsparcia dla przestrzegania zaleceń okołoporodowych i depresji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj