Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd för perinatal adherens och depression (INSPireD)

6 december 2021 uppdaterad av: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Projekt INSPireD: Integrering av nyanserat stöd för perinatal adherens och depression

Huvudsyftet var att genomföra ett pilotfälttest av en gruppbaserad depressions- och adherencerådgivningsintervention med HIV-infekterade kvinnor under perinatalperioden. Deltagarna var HIV-infekterade kvinnor som bodde i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie var att genomföra ett pilotfältstest av en gruppbaserad rådgivningsintervention med HIV-infekterade kvinnor under perinatalperioden som levererats av en lekmannakurator. Det primära målet med interventionen var att minska symtom på perinatal depression och öka följsamheten till antiretroviral terapi bland HIV-infekterade kvinnor under graviditeten och postpartumperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • MatCH Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande gravid
  • HIV-infekterade och diagnostiserade med HIV under indexgraviditeten
  • Uppfyll kriterierna för en allvarlig depressiv episod
  • För närvarande på antiretroviral terapi
  • Får mödravård på PMMH Gateway-kliniken
  • Primärt språk engelska eller isiZulu
  • Tillgång till en telefon och villig att ge forskare tillåtelse att nå dem via telefon
  • Bosatt i Umlazi

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Aktiv obehandlad, allvarlig psykisk sjukdom (obehandlad psykos, bipolär sjukdom, demens eller aktiv suicidalitet) som skulle störa studiedeltagandet
  • Mindre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: INSPireD
Denna gruppintervention på 5-8 sessioner, "Integrating Nyanced Support for Perinatal adherence and Depression", syftade till att minska depressiva symtom och förbättra antiretroviral adherens bland HIV-infekterade gravida och postpartum kvinnor. Interventionsinnehållet baserades på två etablerade kognitiva beteendeinterventioner: problemlösningsterapi och kognitiv beteendeterapi för adherence och depression.
Beteende: Integrering av nyanserat stöd för perinatal adherens och depression
En 5-8 sessionsintervention för att minska depressiva symtom och förbättra antiretroviral adherens bland HIV-infekterade gravida och postpartum kvinnor
Andra namn:
  • Inspirerad
Övrig: Behandling som vanligt + förkortad intervention
Denna grupp fick behandling som vanligt, plus möjligheten att slutföra en förkortad version av interventionen (en session med problemlösning relaterad till följsamhet och mental hälsa) vid slutet av studien.
Beteende: Integrering av nyanserat stöd för perinatal adherens och depression
En 5-8 sessionsintervention för att minska depressiva symtom och förbättra antiretroviral adherens bland HIV-infekterade gravida och postpartum kvinnor
Andra namn:
  • Inspirerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av antiretroviral terapi per självrapport
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning (upp till 6 månader efter baslinjen)
Följsamhet till ART under föregående månad mättes genom en sammansatt poäng utvecklad av Lu et al. (2008). Den sammansatta poängen kombinerar poängen för tre poster till en enda självrapporterad överensstämmelsepoäng; de tre punkterna bedömer medicinanvändningsfrekvens, procentandel av tiden som medicinen togs enligt ordination och en bedömning av ens förmåga att ta receptbelagd medicin. Procentposten hade 11 svarskategorier (0, 10, 20…100 %), medan frekvens- och förmågasposterna hade sex svarskategorier som tilldelades poäng på 0, 20, 40, 60, 80 och 100, varav 100 ansågs vara vara perfekt följsamhet.
Baslinje, efterbehandling (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning (upp till 6 månader efter baslinjen)
Efterlevnad av antiretroviral terapi enligt MEMS Caps
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning (upp till 6 månader efter baslinjen)
Objektiv ART-vidhäftningsdata samlades in med hjälp av Medication Event Monitoring System (MEMS), som består av en pillerflaska med ett digitaliserat lock som mäter och registrerar när flaskan öppnades varje dag. MEMS-tidpunkter definierades som genomsnittlig MEMS-användning under tvåveckorsperioden före vart och ett av de tre bedömningsbesöken.
Baslinje, efterbehandling (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning (upp till 6 månader efter baslinjen)
Nivå av depressiva symtom per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning (upp till 6 månader efter baslinjen)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 punkter användes för att mäta depressiva symtom vid baslinjen, efter behandling och tre månaders uppföljning; högre poäng indikerar svårare depressiva symtom. Minsta möjliga poäng är 0 och maximal poäng är 30. En standard klinisk cutoff på 13 på EPDS användes för att särskilja kvinnor med och utan trolig depression.
Baslinje, efterbehandling (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning (upp till 6 månader efter baslinjen)
Antal deltagare med depressiva symtom per MINI - Uppfyller kriterier för MDD
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning (upp till 6 månader efter baslinjen)
Nuvarande och tidigare allvarlig depressiv störning mättes med hjälp av 17-delarna Major Depressive Episode Module av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Om en individ anger antingen att de var "konsekvent deprimerade eller nedstämda, större delen av dagen, nästan varje dag under de senaste två veckorna" eller att de var "mindre intresserade av att göra det mesta eller mindre kunna njuta av de saker som de brukade njut det mesta av tiden", tillfrågas de om 7 symtom på depression. För att uppfylla kriterierna för en aktuell allvarlig depressiv episod måste minst tre symtom godkännas.
Baslinje, efterbehandling (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning (upp till 6 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stigmanivå per HIV/AIDS-stigmainstrument (HASI-P)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning (upp till 6 månader efter baslinjen)
HIV-relaterat stigma mättes vid baslinjen, efter behandling och 3 månaders uppföljning med hjälp av HIV/AIDS Stigma Instrument - People Living with AIDS (HASI-P). Tre delskalor från den fulla skalan användes: negativ självuppfattning (5 poster), social isolering (5 poster) och verbala övergrepp (8 poster). Svaren bedöms på en fyragradig Likert-skala från "aldrig" (0) till "för det mesta" (3). Underskalepoängintervallen var 0-15 (negativ självuppfattning och social isolering) och 0-24 (verbal övergrepp); subskalepoäng summerades för att beräkna ett totalpoäng (intervall 0-54). Högre poäng indikerar högre nivåer av stigma.
Baslinje, efterbehandling (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning (upp till 6 månader efter baslinjen)
Nivå på socialt stöd Per Duke-UNC Funktionellt socialt stöd frågeformulär
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning (upp till 6 månader efter baslinjen)
Socialt stöd utvärderades med en modifierad version av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire, en skala med 10 punkter som utvärderar tillgängligheten av känslomässigt, informativt och påtagligt stöd. Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala; Antalet personer som ger stöd bedöms också. Högsta möjliga poäng är 40 och minsta poäng är 0; högre poäng tyder på ett större upplevt socialt stöd.
Baslinje, efterbehandling (8-10 veckor), 3 månaders uppföljning (upp till 6 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P001887
  • K23MH096651 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera