- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03069417
Tuki perinataaliseen kiinnittymiseen ja masennukseen (INSPireD)
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital
Projekti INSPireD: Nuanced-tuen integrointi perinataaliseen kiinnittymiseen ja masennukseen
Päätavoitteena oli tehdä pilottikenttätesti ryhmäpohjaisesta masennuksesta ja hoitoon sitoutuneesta neuvonnasta HIV-tartunnan saaneille naisille perinataalikaudella.
Osallistujat olivat HIV-tartunnan saaneita naisia, jotka asuivat KwaZulu-Natalissa Etelä-Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli suorittaa pilottikenttätesti ryhmäpohjaisesta neuvontainterventiosta HIV-tartunnan saaneille naisille perinataalikaudella maallikon ohjaajan toimittamana.
Intervention ensisijaisena tavoitteena oli vähentää perinataalisen masennuksen oireita ja lisätä HIV-tartunnan saaneiden naisten sitoutumista antiretroviraaliseen hoitoon raskauden ja synnytyksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- MatCH Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- HIV-tartunnan saanut ja HIV-diagnoosin indeksiraskauden aikana
- Täytä vakavan masennusjakson kriteerit
- Tällä hetkellä antiretroviraalisessa hoidossa
- Synnytyksen vastaanotto PMMH Gateway -klinikalla
- Ensisijainen kieli englanti tai isiZulu
- Pääsy puhelimeen ja halukas antamaan tutkijoille luvan tavoittaa heidät puhelimitse
- Umlazin asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Aktiivinen hoitamaton vakava mielisairaus (hoitamaton psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia tai aktiivinen itsemurha), joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio: INSPireD
Tämän 5–8 istunnon ryhmäintervention, "Integrating Nuanced Support for Perinatal Adherence and Depression", tavoitteena oli vähentää masennusoireita ja parantaa antiretroviraalista sitoutumista HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen.
Interventiosisältö perustui kahteen vakiintuneeseen kognitiivis-käyttäytymisinterventioon: ongelmanratkaisuterapiaan ja sitoutumisen ja masennuksen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
|
5-8 istunnon interventio vähentää masennusoireita ja parantaa antiretroviraalista sitoutumista HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
Muut: Hoito normaalisti + lyhennetty interventio
Tämä ryhmä sai hoitoa tavalliseen tapaan sekä mahdollisuuden suorittaa lyhennetty versio interventiosta (yksi hoitoon sitoutumiseen ja mielenterveyteen liittyvä ongelmanratkaisuistunto) tutkimuksen päätteeksi.
|
5-8 istunnon interventio vähentää masennusoireita ja parantaa antiretroviraalista sitoutumista HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
ART-hoitoon sitoutumista edellisen kuukauden aikana mitattiin Lu et al. (2008).
Yhdistelmäpistemäärä yhdistää kolmen kohteen pisteet yhdeksi itse ilmoittamaksi sitoutumispisteeksi; kolme kohtaa arvioivat lääkkeiden käyttötiheyttä, prosenttiosuutta ajasta, jolloin lääke otettiin määräysten mukaisesti, ja arviota kyvystä ottaa määrätty lääkitys.
Prosenttikohdassa oli 11 vastausluokkaa (0, 10, 20…100 %), kun taas esiintymistiheys- ja kykykohdilla oli kuusi vastausluokkaa, joille annettiin arvosanat 0, 20, 40, 60, 80 ja 100, ja 100 katsottiin olla täydellinen sitoutuminen.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen MEMS-korkkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Objektiiviset ART-sidonnaisuustiedot kerättiin lääketapahtuman seurantajärjestelmällä (Medication Event Monitoring System, MEMS), joka koostuu digitoidulla korkilla varustetusta pilleripullosta, joka mittaa ja tallentaa pullon avaamisen joka päivä.
MEMS-aikapisteet määriteltiin keskimääräiseksi MEMS-käytöksi kahden viikon aikana ennen jokaista kolmea arviointikäyntiä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Masennusoireiden taso Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla (EPDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
10-kohdan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikkoa käytettiin mittaamaan masennusoireita lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30.
EPDS:n standardia kliinistä rajaa 13 käytettiin erottamaan naiset, joilla on todennäköinen masennus ja ilman.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Masennusoireita omaavien osallistujien määrä MINIä kohden – MDD:n kriteerit täyttyvät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Nykyinen ja mennyt vakava masennushäiriö mitattiin käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen 17-kohtaista Major Depressive Episode Module -moduulia.
Jos henkilö ilmoittaa joko olevansa "jatkuvasti masentunut tai masentunut, suurimman osan päivästä, melkein joka päivä viimeisen kahden viikon aikana" tai että hän oli "vähemmän kiinnostunut useimpien asioiden tekemisestä tai vähemmän pystynyt nauttimaan niistä asioista, joita hän ennen nauttia suurimman osan ajasta", heiltä kysytään seitsemästä masennuksen oireesta.
Jotta nykyisen vakavan masennusjakson kriteerit täyttyisivät, vähintään kolme oiretta on hyväksyttävä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leimautumisen taso HIV/AIDS-stigmainstrumentin mukaan (HASI-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
HIV:hen liittyvä stigma mitattiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa käyttämällä HIV/AIDS-stigmainstrumenttia – Ihmiset, joilla on AIDS (HASI-P).
Täydeltä asteikolta käytettiin kolmea ala-asteikkoa: negatiivinen itsetunto (5 kohtaa), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohtaa) ja sanallinen väkivalta (8 kohtaa).
Vastaukset arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla "ei koskaan" (0) - "useimmiten" (3).
Alaskaalan pistemäärät olivat 0-15 (negatiivinen käsitys itsestä ja sosiaalinen eristäytyminen) ja 0-24 (sanallinen pahoinpitely); alaasteikkopisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi (alue 0-54).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stigman tasoa.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Sosiaalisen tuen taso Duke-UNC:n toiminnallisen sosiaalisen tuen kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Sosiaalista tukea arvioitiin käyttämällä muunneltua versiota Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire -kyselystä, joka on 10-osainen asteikko, joka arvioi emotionaalisen, tiedollisen ja konkreettisen tuen saatavuutta.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla; Myös tukea antavien henkilöiden määrä arvioidaan.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 40 ja vähimmäispistemäärä 0; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- Psaros C, Stanton AM, Raggio GA, Mosery N, Goodman GR, Briggs ES, Williams M, Bangsberg D, Smit J, Safren SA. Optimizing PMTCT Adherence by Treating Depression in Perinatal Women with HIV in South Africa: A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2022 Mar 8. doi: 10.1007/s12529-022-10071-z. [Epub ahead of print]
- Choi KW, Smit JA, Coleman JN, Mosery N, Bangsberg DR, Safren SA, Psaros C. Mapping a Syndemic of Psychosocial Risks During Pregnancy Using Network Analysis. Int J Behav Med. 2019 Apr;26(2):207-216. doi: 10.1007/s12529-019-09774-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Mielialahäiriöt
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Masennus
- Masennushäiriö
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P001887
- K23MH096651 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .