Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki perinataaliseen kiinnittymiseen ja masennukseen (INSPireD)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Projekti INSPireD: Nuanced-tuen integrointi perinataaliseen kiinnittymiseen ja masennukseen

Päätavoitteena oli tehdä pilottikenttätesti ryhmäpohjaisesta masennuksesta ja hoitoon sitoutuneesta neuvonnasta HIV-tartunnan saaneille naisille perinataalikaudella. Osallistujat olivat HIV-tartunnan saaneita naisia, jotka asuivat KwaZulu-Natalissa Etelä-Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli suorittaa pilottikenttätesti ryhmäpohjaisesta neuvontainterventiosta HIV-tartunnan saaneille naisille perinataalikaudella maallikon ohjaajan toimittamana. Intervention ensisijaisena tavoitteena oli vähentää perinataalisen masennuksen oireita ja lisätä HIV-tartunnan saaneiden naisten sitoutumista antiretroviraaliseen hoitoon raskauden ja synnytyksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Durban, Etelä-Afrikka
        • MatCH Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana
  • HIV-tartunnan saanut ja HIV-diagnoosin indeksiraskauden aikana
  • Täytä vakavan masennusjakson kriteerit
  • Tällä hetkellä antiretroviraalisessa hoidossa
  • Synnytyksen vastaanotto PMMH Gateway -klinikalla
  • Ensisijainen kieli englanti tai isiZulu
  • Pääsy puhelimeen ja halukas antamaan tutkijoille luvan tavoittaa heidät puhelimitse
  • Umlazin asukas

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aktiivinen hoitamaton vakava mielisairaus (hoitamaton psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia tai aktiivinen itsemurha), joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio: INSPireD
Tämän 5–8 istunnon ryhmäintervention, "Integrating Nuanced Support for Perinatal Adherence and Depression", tavoitteena oli vähentää masennusoireita ja parantaa antiretroviraalista sitoutumista HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen. Interventiosisältö perustui kahteen vakiintuneeseen kognitiivis-käyttäytymisinterventioon: ongelmanratkaisuterapiaan ja sitoutumisen ja masennuksen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
5-8 istunnon interventio vähentää masennusoireita ja parantaa antiretroviraalista sitoutumista HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • Inspiroitunut
Muut: Hoito normaalisti + lyhennetty interventio
Tämä ryhmä sai hoitoa tavalliseen tapaan sekä mahdollisuuden suorittaa lyhennetty versio interventiosta (yksi hoitoon sitoutumiseen ja mielenterveyteen liittyvä ongelmanratkaisuistunto) tutkimuksen päätteeksi.
5-8 istunnon interventio vähentää masennusoireita ja parantaa antiretroviraalista sitoutumista HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • Inspiroitunut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
ART-hoitoon sitoutumista edellisen kuukauden aikana mitattiin Lu et al. (2008). Yhdistelmäpistemäärä yhdistää kolmen kohteen pisteet yhdeksi itse ilmoittamaksi sitoutumispisteeksi; kolme kohtaa arvioivat lääkkeiden käyttötiheyttä, prosenttiosuutta ajasta, jolloin lääke otettiin määräysten mukaisesti, ja arviota kyvystä ottaa määrätty lääkitys. Prosenttikohdassa oli 11 vastausluokkaa (0, 10, 20…100 %), kun taas esiintymistiheys- ja kykykohdilla oli kuusi vastausluokkaa, joille annettiin arvosanat 0, 20, 40, 60, 80 ja 100, ja 100 katsottiin olla täydellinen sitoutuminen.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen MEMS-korkkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Objektiiviset ART-sidonnaisuustiedot kerättiin lääketapahtuman seurantajärjestelmällä (Medication Event Monitoring System, MEMS), joka koostuu digitoidulla korkilla varustetusta pilleripullosta, joka mittaa ja tallentaa pullon avaamisen joka päivä. MEMS-aikapisteet määriteltiin keskimääräiseksi MEMS-käytöksi kahden viikon aikana ennen jokaista kolmea arviointikäyntiä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Masennusoireiden taso Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla (EPDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
10-kohdan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikkoa käytettiin mittaamaan masennusoireita lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30. EPDS:n standardia kliinistä rajaa 13 käytettiin erottamaan naiset, joilla on todennäköinen masennus ja ilman.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Masennusoireita omaavien osallistujien määrä MINIä kohden – MDD:n kriteerit täyttyvät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Nykyinen ja mennyt vakava masennushäiriö mitattiin käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen 17-kohtaista Major Depressive Episode Module -moduulia. Jos henkilö ilmoittaa joko olevansa "jatkuvasti masentunut tai masentunut, suurimman osan päivästä, melkein joka päivä viimeisen kahden viikon aikana" tai että hän oli "vähemmän kiinnostunut useimpien asioiden tekemisestä tai vähemmän pystynyt nauttimaan niistä asioista, joita hän ennen nauttia suurimman osan ajasta", heiltä kysytään seitsemästä masennuksen oireesta. Jotta nykyisen vakavan masennusjakson kriteerit täyttyisivät, vähintään kolme oiretta on hyväksyttävä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leimautumisen taso HIV/AIDS-stigmainstrumentin mukaan (HASI-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
HIV:hen liittyvä stigma mitattiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa käyttämällä HIV/AIDS-stigmainstrumenttia – Ihmiset, joilla on AIDS (HASI-P). Täydeltä asteikolta käytettiin kolmea ala-asteikkoa: negatiivinen itsetunto (5 kohtaa), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohtaa) ja sanallinen väkivalta (8 kohtaa). Vastaukset arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla "ei koskaan" (0) - "useimmiten" (3). Alaskaalan pistemäärät olivat 0-15 (negatiivinen käsitys itsestä ja sosiaalinen eristäytyminen) ja 0-24 (sanallinen pahoinpitely); alaasteikkopisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi (alue 0-54). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stigman tasoa.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Sosiaalisen tuen taso Duke-UNC:n toiminnallisen sosiaalisen tuen kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Sosiaalista tukea arvioitiin käyttämällä muunneltua versiota Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire -kyselystä, joka on 10-osainen asteikko, joka arvioi emotionaalisen, tiedollisen ja konkreettisen tuen saatavuutta. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla; Myös tukea antavien henkilöiden määrä arvioidaan. Suurin mahdollinen pistemäärä on 40 ja vähimmäispistemäärä 0; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (8-10 viikkoa), 3 kuukauden seuranta (jopa 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa