支持围产期依从性和抑郁症 (INSPireD)
2021年12月6日 更新者：Christina Psaros、Massachusetts General Hospital
INSPireD 项目：为围产期依从性和抑郁症提供细致入微的支持
主要目的是对围产期感染 HIV 的妇女进行基于群体的抑郁症和依从性咨询干预的试点现场测试。
参与者是生活在南非夸祖鲁-纳塔尔省的感染艾滋病毒的妇女。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是对围产期 HIV 感染妇女进行基于群体的咨询干预的试点现场测试，该干预由非专业咨询师提供。
干预的主要目标是减少围产期抑郁症的症状，并提高 HIV 感染妇女在怀孕期间和产后期间对抗逆转录病毒疗法的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 目前怀孕
- 在指数怀孕期间感染艾滋病毒并被诊断出患有艾滋病毒
- 符合严重抑郁发作的标准
- 目前正在接受抗逆转录病毒治疗
- 在 PMMH Gateway 诊所接受产前护理
- 主要语言英语或祖鲁语
- 使用电话并愿意允许研究人员通过电话联系他们
- 乌姆拉齐居民
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 未经治疗的严重精神疾病（未经治疗的精神病、双相情感障碍、痴呆或主动自杀）会影响研究参与
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预：INSPireD
这个 5-8 节的小组干预，“为围产期依从性和抑郁症提供细致入微的支持”，旨在减少抑郁症状并提高感染 HIV 的孕妇和产后妇女的抗逆转录病毒依从性。
干预内容基于两种既定的认知行为干预：问题解决疗法和针对依从性和抑郁症的认知行为疗法。
|
一项为期 5-8 节的干预措施，旨在减轻感染 HIV 的孕妇和产后妇女的抑郁症状并提高抗逆转录病毒药物的依从性
其他名称：
|
|
其他：照常治疗+短期干预
该组照常接受治疗，并可选择在研究结束时完成干预的简化版本（一次与依从性和心理健康相关的问题解决会议）。
|
一项为期 5-8 节的干预措施，旨在减轻感染 HIV 的孕妇和产后妇女的抑郁症状并提高抗逆转录病毒药物的依从性
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据自我报告坚持抗逆转录病毒治疗
大体时间：基线、治疗后（8-10 周）、3 个月随访（基线后最多 6 个月）
|
上个月对 ART 的依从性是通过 Lu 等人开发的综合评分来衡量的。 (2008)。
综合评分将三个项目的评分合并为一个自我报告的依从性评分；这三个项目评估药物使用频率、按规定服用药物的时间百分比，以及对一个人服用处方药能力的评级。
百分比项目有 11 个响应类别（0、10、20…100%），而频率和能力项目有六个响应类别，分别分配了 0、20、40、60、80 和 100 的分数，其中 100 被认为是是完美的坚持。
|
基线、治疗后（8-10 周）、3 个月随访（基线后最多 6 个月）
|
|
根据 MEMS Caps 坚持抗逆转录病毒疗法
大体时间：基线、治疗后（8-10 周）、3 个月随访（基线后最多 6 个月）
|
客观的 ART 依从性数据是使用药物事件监测系统 (MEMS) 收集的，该系统包括一个带有数字化瓶盖的药瓶，可以测量和记录每天打开瓶子的时间。
MEMS 时间点被定义为在三个评估访问中的每一个之前的两周内平均使用 MEMS。
|
基线、治疗后（8-10 周）、3 个月随访（基线后最多 6 个月）
|
|
每个爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的抑郁症状水平
大体时间：基线、治疗后（8-10 周）、3 个月随访（基线后最多 6 个月）
|
10 项爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 用于测量基线、治疗后和三个月随访时的抑郁症状；分数越高表示抑郁症状越严重。
最低可能得分为 0，最高得分为 30。
EPDS 的标准临床截断值 13 用于区分可能患有和不患有抑郁症的女性。
|
基线、治疗后（8-10 周）、3 个月随访（基线后最多 6 个月）
|
|
每个 MINI 有抑郁症状的参与者人数 - 满足 MDD 标准
大体时间：基线、治疗后（8-10 周）、3 个月随访（基线后最多 6 个月）
|
使用 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 的 17 项重度抑郁发作模块测量当前和过去的重度抑郁症。
如果一个人表示他们“在过去两周的大部分时间里，几乎每天都持续抑郁或情绪低落”，或者他们“对做大多数事情不那么感兴趣，或者不太能享受他们过去喜欢的事情享受大部分时间，”他们被问及抑郁症的 7 种症状。
要满足当前重度抑郁发作的标准，必须至少认可三个症状。
|
基线、治疗后（8-10 周）、3 个月随访（基线后最多 6 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个 HIV/AIDS 污名化工具 (HASI-P) 的污名化程度
大体时间：基线、治疗后（8-10 周）、3 个月随访（基线后最多 6 个月）
|
使用 HIV/AIDS Stigma Instrument - People Living with AIDS (HASI-P) 在基线、治疗后和 3 个月的随访中测量与 HIV 相关的污名。
使用了全量表中的三个子量表：负面自我认知（5 项）、社会孤立（5 项）和辱骂（8 项）。
响应按照从“从不”(0) 到“大部分时间”(3) 的四分李克特量表进行评分。
分量表得分范围为 0-15（负面自我认知和社会孤立）和 0-24（言语虐待）；将子量表分数相加以计算总分（范围 0-54）。
分数越高表示耻辱感水平越高。
|
基线、治疗后（8-10 周）、3 个月随访（基线后最多 6 个月）
|
|
每个 Duke-UNC 功能性社会支持问卷的社会支持水平
大体时间：基线、治疗后（8-10 周）、3 个月随访（基线后最多 6 个月）
|
使用 Duke-UNC 功能性社会支持问卷的修改版本评估社会支持，这是一个评估情感、信息和有形支持可用性的 10 项量表。
项目采用 4 点李克特量表进行评分；还评估了提供支持的人数。
最高可能得分为 40，最低得分为 0；分数越高表明感知到的社会支持越多。
|
基线、治疗后（8-10 周）、3 个月随访（基线后最多 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Psaros, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- Psaros C, Stanton AM, Raggio GA, Mosery N, Goodman GR, Briggs ES, Williams M, Bangsberg D, Smit J, Safren SA. Optimizing PMTCT Adherence by Treating Depression in Perinatal Women with HIV in South Africa: A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2022 Mar 8. doi: 10.1007/s12529-022-10071-z. [Epub ahead of print]
- Choi KW, Smit JA, Coleman JN, Mosery N, Bangsberg DR, Safren SA, Psaros C. Mapping a Syndemic of Psychosocial Risks During Pregnancy Using Network Analysis. Int J Behav Med. 2019 Apr;26(2):207-216. doi: 10.1007/s12529-019-09774-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月9日
初级完成 (实际的)
2017年3月24日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.