Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perinatális adherencia és a depresszió támogatása (INSPireD)

2021. december 6. frissítette: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

INSPireD projekt: A perinatális adherencia és a depresszió árnyalt támogatásának integrálása

A fő cél az volt, hogy kísérleti tereptesztet végezzenek HIV-fertőzött nők körében a perinatális időszakban egy csoportos depressziós és adherencia-tanácsadói beavatkozásról. A résztvevők HIV-fertőzött nők voltak, akik a dél-afrikai KwaZulu-Natalban éltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja az volt, hogy kísérleti tereptesztet végezzenek HIV-fertőzött nők körében a perinatális időszakban egy laikus tanácsadó által végzett csoportalapú tanácsadói beavatkozásról. A beavatkozás elsődleges célja a perinatális depresszió tüneteinek csökkentése és az antiretrovirális kezeléshez való ragaszkodás fokozása volt a HIV-fertőzött nők körében terhesség alatt és a szülés utáni időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
        • MatCH Research
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg terhes
  • HIV-fertőzött és HIV-fertőzött az indexterhesség alatt
  • Teljesítse a súlyos depressziós epizód kritériumait
  • Jelenleg antiretrovirális kezelés alatt áll
  • Terhesgondozás a PMMH Gateway klinikán
  • Elsődleges nyelv angol vagy isiZulu
  • Hozzáférés egy telefonhoz, és hajlandó engedélyt adni a kutatóknak arra, hogy telefonon keresztül elérjék őket
  • Umlazi lakos

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Aktív, kezeletlen, súlyos mentális betegség (kezeletlen pszichózis, bipoláris zavar, demencia vagy aktív öngyilkosság), amely zavarná a vizsgálatban való részvételt
  • 18 évesnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: INSPireD
Ez az 5-8 ülésből álló csoportos beavatkozás, "Integráló árnyalt támogatás a perinatális adherenciához és depresszióhoz", célja a depressziós tünetek csökkentése és az antiretrovirális adherencia javítása HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők körében. A beavatkozás tartalma két bevett kognitív-viselkedési beavatkozáson alapult: a problémamegoldó terápián és a Kognitív viselkedésterápián az adherencia és depresszió érdekében.
Viselkedési: A perinatális adherencia és a depresszió árnyalt támogatásának integrálása
5-8 üléses beavatkozás a depressziós tünetek csökkentésére és az antiretrovirális adherencia javítására HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők körében
Más nevek:
  • Ihletett
Egyéb: Szokásos kezelés + rövidített beavatkozás
Ez a csoport a szokásos kezelésben részesült, plusz a beavatkozás egy rövidített változatának (egy adherenciával és mentális egészséggel kapcsolatos problémamegoldó szekció) elvégzésének lehetősége a vizsgálat végén.
Viselkedési: A perinatális adherencia és a depresszió árnyalt támogatásának integrálása
5-8 üléses beavatkozás a depressziós tünetek csökkentésére és az antiretrovirális adherencia javítására HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők körében
Más nevek:
  • Ihletett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antiretrovirális terápia betartása saját jelentés szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (8-10 hét), 3 hónapos követés (legfeljebb 6 hónap a kiindulás után)
Az előző hónapban az ART-hoz való ragaszkodást a Lu és munkatársai által kidolgozott összetett pontszám segítségével mérték. (2008). Az összetett pontszám három elem pontszámát egyesíti egyetlen önbeszámoló adherencia pontszámban; a három tétel értékeli a gyógyszerhasználat gyakoriságát, a gyógyszer előírás szerinti bevételének százalékos arányát, valamint a felírt gyógyszerszedési képesség értékelését. A százalékos elemnek 11 válaszkategóriája volt (0, 10, 20…100%), míg a gyakorisági és képességi elemeknek hat válaszkategóriája volt, amelyekhez 0, 20, 40, 60, 80 és 100-as pontszámokat rendeltek, a 100-at pedig tökéletes ragaszkodás legyen.
Kiindulási állapot, utókezelés (8-10 hét), 3 hónapos követés (legfeljebb 6 hónap a kiindulás után)
Az antiretrovirális terápia betartása MEMS Caps szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (8-10 hét), 3 hónapos követés (legfeljebb 6 hónap a kiindulás után)
Az objektív ART betartási adatokat a Medication Event Monitoring System (MEMS) segítségével gyűjtöttük össze, amely egy digitalizált kupakkal ellátott tablettapalackból áll, amely minden nap méri és rögzíti a palack kinyitását. A MEMS időpontokat a három értékelő látogatás mindegyikét megelőző kéthetes időszak átlagos MEMS-használataként határoztuk meg.
Kiindulási állapot, utókezelés (8-10 hét), 3 hónapos követés (legfeljebb 6 hónap a kiindulás után)
A depressziós tünetek szintje Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (8-10 hét), 3 hónapos követés (legfeljebb 6 hónap a kiindulás után)
A 10 tételből álló Edinburgh Postnatal Depression Scale-t (EPDS) használták a depressziós tünetek mérésére a kiinduláskor, a kezelés után és a három hónapos követés során; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 30. Az EPDS standard 13-as klinikai határértékét alkalmazták a valószínűsíthető depresszióban szenvedő és nem depressziós nők megkülönböztetésére.
Kiindulási állapot, utókezelés (8-10 hét), 3 hónapos követés (legfeljebb 6 hónap a kiindulás után)
A depressziós tünetekkel járó résztvevők száma MINI-nként – Az MDD kritériumainak teljesítése
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (8-10 hét), 3 hónapos követés (legfeljebb 6 hónap a kiindulás után)
A jelenlegi és múltbeli major depressziós rendellenességet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 17 tételből álló Major Depressive Episode Module segítségével mérték. Ha egy egyén azt jelzi, hogy "folytonosan depressziós vagy levert volt, a nap nagy részében, szinte minden nap az elmúlt két hétben", vagy hogy "kevésbé érdekli a legtöbb dolog, vagy kevésbé tudta élvezni azokat a dolgokat, amelyeket korábban élvezik az idő nagy részét” – kérdezik őket a depresszió 7 tünetéről. A jelenlegi súlyos depressziós epizód kritériumainak teljesítéséhez legalább három tünetet kell jóváhagyni.
Kiindulási állapot, utókezelés (8-10 hét), 3 hónapos követés (legfeljebb 6 hónap a kiindulás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megbélyegzés szintje a HIV/AIDS megbélyegzési eszközönként (HASI-P)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (8-10 hét), 3 hónapos követés (legfeljebb 6 hónap a kiindulás után)
A HIV-vel kapcsolatos stigmát a kiinduláskor, a kezelés után és a 3 hónapos utánkövetés során mérték a HIV/AIDS Stigma Instrument – ​​People Living with AIDS (HASI-P) segítségével. A teljes skálából három alskálát használtunk: negatív önértékelés (5 elem), társadalmi elszigeteltség (5 elem) és verbális bántalmazás (8 elem). A válaszokat egy négyfokú Likert-skálán értékelik, a "soha" (0) és a "legtöbbször" (3) között. Az alskálák pontszámai 0-15 (negatív önértékelés és társadalmi elszigeteltség) és 0-24 (verbális bántalmazás) voltak; az alskálák pontszámait összegezték az összpontszám kiszámításához (0-54 tartomány). A magasabb pontszámok magasabb szintű megbélyegzést jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés (8-10 hét), 3 hónapos követés (legfeljebb 6 hónap a kiindulás után)
Szociális támogatás szintje Duke-UNC funkcionális szociális támogatási kérdőív szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (8-10 hét), 3 hónapos követés (legfeljebb 6 hónap a kiindulás után)
A szociális támogatást a Duke-UNC Funkcionális Szociális Támogatás Kérdőív módosított változatával értékelték, amely egy 10 tételes skála, amely az érzelmi, információs és kézzelfogható támogatás elérhetőségét értékeli. A tételek értékelése egy 4-fokú Likert-skálán történik; a támogatást nyújtó személyek számát is értékelik. A maximális pontszám 40, a minimális pontszám pedig 0; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt szociális támogatottságot jeleznek.
Kiindulási állapot, utókezelés (8-10 hét), 3 hónapos követés (legfeljebb 6 hónap a kiindulás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P001887
  • K23MH096651 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel