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Supporto per l'aderenza perinatale e la depressione (INSPireD)

6 dicembre 2021 aggiornato da: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Progetto INSPireD: integrazione del supporto sfumato per l'aderenza perinatale e la depressione

L'obiettivo principale era quello di condurre un test pilota sul campo di un intervento di consulenza di gruppo sulla depressione e l'adesione con donne con infezione da HIV nel periodo perinatale. I partecipanti erano donne con infezione da HIV che vivevano nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio era condurre un test pilota sul campo di un intervento di consulenza di gruppo con donne con infezione da HIV nel periodo perinatale, come fornito da un consulente laico. L'obiettivo primario dell'intervento era ridurre i sintomi della depressione perinatale e aumentare l'aderenza alla terapia antiretrovirale tra le donne con infezione da HIV durante la gravidanza e il periodo postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • MatCH Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente incinta
  • Con infezione da HIV e diagnosi di HIV durante la gravidanza indice
  • Soddisfare i criteri per un episodio depressivo maggiore
  • Attualmente in terapia antiretrovirale
  • Ricezione di cure prenatali presso la clinica PMMH Gateway
  • Lingua principale Inglese o isiZulu
  • Accesso a un telefono e disponibilità a concedere ai ricercatori il permesso di raggiungerli tramite telefono
  • Residente di Umlazi

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Malattia mentale grave attiva non trattata (psicosi non trattata, disturbo bipolare, demenza o suicidalità attiva) che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: INSPireD
Questo intervento di gruppo di 5-8 sessioni, "Integrazione del supporto sfumato per l'aderenza perinatale e la depressione", mirava a ridurre i sintomi depressivi e migliorare l'aderenza antiretrovirale tra le donne in gravidanza e dopo il parto con infezione da HIV. Il contenuto dell'intervento era basato su due interventi cognitivo-comportamentali consolidati: la terapia per la risoluzione dei problemi e la terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza e la depressione.
Comportamentale: Integrazione del supporto sfumato per l'aderenza perinatale e la depressione
Un intervento di 5-8 sessioni per ridurre i sintomi depressivi e migliorare l'aderenza antiretrovirale tra le donne in gravidanza e dopo il parto con infezione da HIV
Altri nomi:
  • ISPIRATO
Altro: Trattamento come al solito + intervento abbreviato
Questo gruppo ha ricevuto il trattamento come di consueto, oltre alla possibilità di completare una versione abbreviata dell'intervento (una sessione di risoluzione dei problemi relativa all'aderenza e alla salute mentale) alla conclusione dello studio.
Comportamentale: Integrazione del supporto sfumato per l'aderenza perinatale e la depressione
Un intervento di 5-8 sessioni per ridurre i sintomi depressivi e migliorare l'aderenza antiretrovirale tra le donne in gravidanza e dopo il parto con infezione da HIV
Altri nomi:
  • ISPIRATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia antiretrovirale per autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi (fino a 6 mesi dopo il basale)
L'aderenza alla ART durante il mese precedente è stata misurata attraverso un punteggio composito sviluppato da Lu et al. (2008). Il punteggio composito combina i punteggi di tre elementi in un unico punteggio di aderenza auto-riportato; i tre elementi valutano la frequenza di utilizzo del farmaco, la percentuale di tempo in cui il farmaco è stato assunto come prescritto e una valutazione della propria capacità di assumere il farmaco prescritto. L'elemento percentuale aveva 11 categorie di risposta (0, 10, 20…100%), mentre gli elementi frequenza e abilità avevano sei categorie di risposta a cui erano assegnati punteggi di 0, 20, 40, 60, 80 e 100, con 100 considerati essere perfetta aderenza.
Basale, post-trattamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi (fino a 6 mesi dopo il basale)
Aderenza alla terapia antiretrovirale per tappi MEMS
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi (fino a 6 mesi dopo il basale)
I dati oggettivi sull'aderenza alla ART sono stati raccolti utilizzando il Medication Event Monitoring System (MEMS), che comprende un flacone di pillole con un tappo digitalizzato che misura e registra quando il flacone è stato aperto ogni giorno. I punti temporali MEMS sono stati definiti come utilizzo medio di MEMS nel periodo di due settimane prima di ciascuna delle tre visite di valutazione.
Basale, post-trattamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi (fino a 6 mesi dopo il basale)
Livello di sintomi depressivi secondo la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi (fino a 6 mesi dopo il basale)
La scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) a 10 voci è stata utilizzata per misurare i sintomi depressivi al basale, dopo il trattamento e dopo tre mesi di follow-up; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo è 30. Un limite clinico standard di 13 sull'EPDS è stato utilizzato per distinguere le donne con e senza probabile depressione.
Basale, post-trattamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi (fino a 6 mesi dopo il basale)
Numero di partecipanti con sintomi depressivi per MINI - Criteri di incontro per MDD
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi (fino a 6 mesi dopo il basale)
Il disturbo depressivo maggiore attuale e passato è stato misurato utilizzando il modulo degli episodi depressivi maggiori di 17 voci della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Se un individuo indica di essere stato "costantemente depresso o giù di morale, per la maggior parte della giornata, quasi ogni giorno nelle ultime due settimane" o di essere stato "meno interessato a fare la maggior parte delle cose o meno in grado di godersi le cose a cui era abituato goditi la maggior parte del tempo", viene loro chiesto circa 7 sintomi di depressione. Per soddisfare i criteri per un episodio depressivo maggiore in corso, devono essere approvati almeno tre sintomi.
Basale, post-trattamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi (fino a 6 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stigma per HIV/AIDS Stigma Instrument (HASI-P)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi (fino a 6 mesi dopo il basale)
Lo stigma correlato all'HIV è stato misurato al basale, dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up utilizzando l'HIV/AIDS Stigma Instrument - People Living with AIDS (HASI-P). Sono state utilizzate tre sottoscale della scala completa: percezione di sé negativa (5 item), isolamento sociale (5 item) e abuso verbale (8 item). Le risposte sono valutate su una scala Likert a quattro punti da "mai" (0) a "la maggior parte delle volte" (3). Gli intervalli di punteggio della sottoscala erano 0-15 (percezione di sé negativa e isolamento sociale) e 0-24 (abuso verbale); i punteggi delle sottoscale sono stati sommati per calcolare un punteggio totale (range 0-54). Punteggi più alti indicano livelli più alti di stigma.
Basale, post-trattamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi (fino a 6 mesi dopo il basale)
Livello di supporto sociale per questionario sul supporto sociale funzionale Duke-UNC
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi (fino a 6 mesi dopo il basale)
Il supporto sociale è stato valutato utilizzando una versione modificata del questionario sul supporto sociale funzionale Duke-UNC, una scala di 10 voci che valuta la disponibilità di supporto emotivo, informativo e tangibile. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti; viene valutato anche il numero di persone che forniscono supporto. Il punteggio massimo possibile è 40 e il punteggio minimo è 0; punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Basale, post-trattamento (8-10 settimane), follow-up a 3 mesi (fino a 6 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001887
  • K23MH096651 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integrazione del supporto sfumato per l'aderenza perinatale e la depressione

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