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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03069417
Unterstützung bei perinataler Adhärenz und Depression (INSPireD)
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital
Projekt INSPireD: Integration differenzierter Unterstützung für perinatale Adhärenz und Depression
Das Hauptziel war die Durchführung eines Pilotfeldtests einer gruppenbasierten Depressions- und Adhärenzberatungsintervention mit HIV-infizierten Frauen in der perinatalen Phase.
Die Teilnehmer waren HIV-infizierte Frauen aus KwaZulu-Natal, Südafrika.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie war die Durchführung eines Pilotfeldtests einer gruppenbasierten Beratungsintervention mit HIV-infizierten Frauen in der perinatalen Phase, wie sie von einem Laienberater durchgeführt wird.
Das primäre Ziel der Intervention war es, die Symptome einer perinatalen Depression zu reduzieren und die Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Durban, Südafrika
- MatCH Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- HIV-infiziert und mit HIV während der Indexschwangerschaft diagnostiziert
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Episode
- Derzeit in antiretroviraler Therapie
- Schwangerschaftsvorsorge in der Klinik PMMH Gateway
- Hauptsprache Englisch oder isiZulu
- Zugang zu einem Telefon und bereit, den Forschern die Erlaubnis zu erteilen, sie telefonisch zu erreichen
- Einwohner von Umlazi
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aktive unbehandelte schwere psychische Erkrankung (unbehandelte Psychose, bipolare Störung, Demenz oder aktive Suizidalität), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention: INSPIRIERT
Diese Gruppenintervention mit 5-8 Sitzungen, "Integration Nuanced Support for Perinatal Adhärenz and Depression", zielte darauf ab, depressive Symptome zu verringern und die antiretrovirale Adhärenz bei HIV-infizierten schwangeren und postpartalen Frauen zu verbessern.
Der Inhalt der Intervention basierte auf zwei etablierten kognitiven Verhaltensinterventionen: Problemlösungstherapie und kognitive Verhaltenstherapie für Adhärenz und Depression.
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Eine Intervention mit 5-8 Sitzungen zur Verringerung depressiver Symptome und zur Verbesserung der antiretroviralen Adhärenz bei HIV-infizierten schwangeren und postpartalen Frauen
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlung wie bisher + verkürzte Intervention
Diese Gruppe erhielt die Behandlung wie üblich, plus die Option, am Ende der Studie eine verkürzte Version der Intervention (eine Sitzung zur Problemlösung in Bezug auf Adhärenz und psychische Gesundheit) zu absolvieren.
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Eine Intervention mit 5-8 Sitzungen zur Verringerung depressiver Symptome und zur Verbesserung der antiretroviralen Adhärenz bei HIV-infizierten schwangeren und postpartalen Frauen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der antiretroviralen Therapie nach Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
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Die Einhaltung von ART während des Vormonats wurde durch einen zusammengesetzten Score gemessen, der von Lu et al. entwickelt wurde. (2008).
Der zusammengesetzte Score kombiniert die Scores von drei Items zu einem einzigen selbstberichteten Adhärenz-Score; Die drei Items bewerten die Häufigkeit des Medikamentengebrauchs, den Prozentsatz der Zeit, in der das Medikament wie verschrieben eingenommen wurde, und eine Bewertung der eigenen Fähigkeit, verschriebene Medikamente einzunehmen.
Das Item „Prozent“ hatte 11 Antwortkategorien (0, 10, 20…100 %), während die Items „Häufigkeit“ und „Fähigkeit“ sechs Antwortkategorien aufwiesen, denen Werte von 0, 20, 40, 60, 80 und 100 zugewiesen wurden, wobei 100 berücksichtigt wurden perfekte Haftung sein.
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Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
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Einhaltung der antiretroviralen Therapie nach MEMS-Kapseln
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
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Objektive ART-Einhaltungsdaten wurden mit dem Medication Event Monitoring System (MEMS) gesammelt, das aus einer Tablettenflasche mit einem digitalisierten Verschluss besteht, der jeden Tag misst und aufzeichnet, wann die Flasche geöffnet wurde.
MEMS-Zeitpunkte wurden als durchschnittliche MEMS-Nutzung über den Zeitraum von zwei Wochen vor jedem der drei Bewertungsbesuche definiert.
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Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
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Grad der depressiven Symptome nach Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
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Die 10-Punkte-Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wurde verwendet, um depressive Symptome zu Beginn, nach der Behandlung und nach drei Monaten zu messen; höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 30.
Ein klinischer Standard-Cutoff von 13 auf dem EPDS wurde verwendet, um Frauen mit und ohne wahrscheinliche Depression zu unterscheiden.
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Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
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Anzahl der Teilnehmer mit depressiven Symptomen pro MINI – Erfüllungskriterien für MDD
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
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Die aktuelle und frühere schwere depressive Störung wurde mit dem Modul „Major Depressive Episodes“ mit 17 Punkten des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) gemessen.
Wenn eine Person entweder angibt, dass sie „in den letzten zwei Wochen den größten Teil des Tages, fast jeden Tag ständig depressiv oder niedergeschlagen“ war oder dass sie „weniger daran interessiert war, die meisten Dinge zu tun, oder weniger in der Lage war, die Dinge zu genießen, die sie früher tat die meiste Zeit genießen", werden sie nach 7 Symptomen einer Depression gefragt.
Um die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode zu erfüllen, müssen mindestens drei Symptome bestätigt werden.
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Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Stigmatisierung nach HIV/AIDS-Stigma-Instrument (HASI-P)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
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Das HIV-bezogene Stigma wurde zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up mit dem HIV/AIDS Stigma Instrument – People Living with AIDS (HASI-P) gemessen.
Drei Subskalen der Gesamtskala wurden verwendet: negative Selbstwahrnehmung (5 Items), soziale Isolation (5 Items) und verbaler Missbrauch (8 Items).
Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von „nie“ (0) bis „meistens“ (3) bewertet.
Die Wertebereiche der Subskalen waren 0–15 (negative Selbstwahrnehmung und soziale Isolation) und 0–24 (verbale Beleidigungen); Subskalenwerte wurden summiert, um einen Gesamtwert zu berechnen (Bereich 0–54).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Stigmatisierung hin.
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Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
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Niveau der sozialen Unterstützung pro Duke-UNC-Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
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Die soziale Unterstützung wurde anhand einer modifizierten Version des Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire bewertet, einer 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Verfügbarkeit von emotionaler, informativer und greifbarer Unterstützung.
Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet; Auch die Zahl der unterstützenden Personen wird erfasst.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 40 und die Mindestpunktzahl 0; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
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Baseline, Nachbehandlung (8–10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (bis zu 6 Monate nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- Psaros C, Stanton AM, Raggio GA, Mosery N, Goodman GR, Briggs ES, Williams M, Bangsberg D, Smit J, Safren SA. Optimizing PMTCT Adherence by Treating Depression in Perinatal Women with HIV in South Africa: A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2022 Mar 8. doi: 10.1007/s12529-022-10071-z. [Epub ahead of print]
- Choi KW, Smit JA, Coleman JN, Mosery N, Bangsberg DR, Safren SA, Psaros C. Mapping a Syndemic of Psychosocial Risks During Pregnancy Using Network Analysis. Int J Behav Med. 2019 Apr;26(2):207-216. doi: 10.1007/s12529-019-09774-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Stimmungsschwankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Depression
- Depression
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001887
- K23MH096651 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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