Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка перинатальной приверженности и депрессии (INSPireD)

6 декабря 2021 г. обновлено: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Проект INSPireD: Интеграция нюансов поддержки перинатальной приверженности и депрессии

Основная цель заключалась в проведении пилотного полевого испытания группового консультирования по депрессии и приверженности ВИЧ-инфицированных женщин в перинатальном периоде. Участниками были ВИЧ-инфицированные женщины, проживающие в Квазулу-Натале, Южная Африка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования было проведение пилотной полевой апробации группового консультирования ВИЧ-инфицированных женщин в перинатальном периоде, проводимого непрофессиональным консультантом. Основной целью вмешательства было уменьшение симптомов перинатальной депрессии и повышение приверженности к антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных женщин во время беременности и в послеродовом периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время беременна
  • ВИЧ-инфицированные и с диагнозом ВИЧ во время индексной беременности
  • Соответствуют критериям большого депрессивного эпизода
  • В настоящее время на антиретровирусной терапии
  • Получение дородовой помощи в клинике PMMH Gateway
  • Основной язык английский или isiZulu
  • Доступ к телефону и готовность дать исследователям разрешение связаться с ними по телефону.
  • Житель Умлази

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Активное нелеченное серьезное психическое заболевание (нелеченный психоз, биполярное расстройство, деменция или активное суицидальное поведение), которое может помешать участию в исследовании
  • Меньше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: INSPireD
Это групповое вмешательство из 5-8 сеансов «Интеграция нюансов поддержки перинатального режима и депрессии» было направлено на уменьшение депрессивных симптомов и улучшение приверженности к антиретровирусной терапии среди ВИЧ-инфицированных беременных и родильниц. Содержание вмешательства было основано на двух установленных когнитивно-поведенческих вмешательствах: терапии решения проблем и когнитивно-поведенческой терапии приверженности и депрессии.
Поведенческий: Интеграция тонкой поддержки для перинатальной приверженности и депрессии
Вмешательство из 5-8 сеансов для уменьшения депрессивных симптомов и улучшения приверженности к антиретровирусной терапии среди ВИЧ-инфицированных беременных и родильниц
Другие имена:
  • Вдохновленный
Другой: Лечение как обычно + сокращенное вмешательство
Эта группа получала обычное лечение, плюс возможность завершения сокращенной версии вмешательства (один сеанс решения проблем, связанных с соблюдением режима лечения и психическим здоровьем) по завершении исследования.
Поведенческий: Интеграция тонкой поддержки для перинатальной приверженности и депрессии
Вмешательство из 5-8 сеансов для уменьшения депрессивных симптомов и улучшения приверженности к антиретровирусной терапии среди ВИЧ-инфицированных беременных и родильниц
Другие имена:
  • Вдохновленный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к антиретровирусной терапии согласно самоотчету
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (до 6 месяцев после исходного уровня)
Приверженность к АРВТ в течение предыдущего месяца измерялась с помощью комплексной шкалы, разработанной Lu et al. (2008). Совокупный балл объединяет баллы по трем пунктам в единую самооценку приверженности; три пункта оценивают частоту использования лекарств, процент времени, в течение которого лекарство принималось в соответствии с предписаниями, и оценку способности человека принимать назначенные лекарства. Процентное задание имело 11 категорий ответов (0, 10, 20…100%), тогда как вопросы частоты и способности имели шесть категорий ответов, которым были присвоены баллы 0, 20, 40, 60, 80 и 100, причем 100 считались быть идеальной приверженности.
Исходный уровень, после лечения (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (до 6 месяцев после исходного уровня)
Приверженность к антиретровирусной терапии согласно MEMS Caps
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (до 6 месяцев после исходного уровня)
Объективные данные о приверженности АРТ были собраны с использованием системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарственных препаратов (MEMS), которая представляет собой бутылочку с таблетками с оцифрованной крышкой, которая измеряет и записывает, когда бутылка открывалась каждый день. Временные точки MEMS были определены как среднее использование MEMS в течение двухнедельного периода до каждого из трех визитов для оценки.
Исходный уровень, после лечения (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (до 6 месяцев после исходного уровня)
Уровень симптомов депрессии по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (до 6 месяцев после исходного уровня)
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) из 10 пунктов использовалась для измерения депрессивных симптомов на исходном уровне, после лечения и через три месяца наблюдения; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Минимально возможный балл — 0, а максимальный — 30. Стандартное клиническое пороговое значение 13 по шкале EPDS использовалось для различения женщин с вероятной депрессией и без нее.
Исходный уровень, после лечения (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (до 6 месяцев после исходного уровня)
Количество участников с депрессивными симптомами на MINI — соответствие критериям MDD
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (до 6 месяцев после исходного уровня)
Текущее и прошлое большое депрессивное расстройство оценивалось с использованием модуля «большой депрессивный эпизод» из 17 пунктов мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI). Если человек указывает либо на то, что он был «постоянно подавленным или угнетенным большую часть дня, почти каждый день в течение последних двух недель», либо что он «был менее заинтересован в выполнении большинства дел или менее способен получать удовольствие от того, чем раньше занимался». наслаждайтесь большую часть времени», их спрашивают о 7 симптомах депрессии. Чтобы соответствовать критериям текущего большого депрессивного эпизода, должны быть подтверждены как минимум три симптома.
Исходный уровень, после лечения (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (до 6 месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень стигмы согласно инструменту оценки стигмы в связи с ВИЧ/СПИДом (HASI-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (до 6 месяцев после исходного уровня)
Стигма, связанная с ВИЧ, измерялась на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца наблюдения с использованием инструмента оценки стигмы ВИЧ/СПИДа — люди, живущие со СПИДом (HASI-P). Были использованы три подшкалы из полной шкалы: негативное самовосприятие (5 баллов), социальная изоляция (5 баллов) и словесное оскорбление (8 баллов). Ответы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от «никогда» (0) до «чаще всего» (3). Диапазоны баллов по подшкалам были от 0 до 15 (негативное самовосприятие и социальная изоляция) и от 0 до 24 (вербальные оскорбления); баллы по подшкалам суммировались для расчета общего балла (диапазон 0-54). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стигмы.
Исходный уровень, после лечения (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (до 6 месяцев после исходного уровня)
Уровень социальной поддержки согласно опроснику функциональной социальной поддержки Duke-UNC
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (до 6 месяцев после исходного уровня)
Социальная поддержка оценивалась с использованием модифицированной версии Опросника функциональной социальной поддержки Duke-UNC, шкалы из 10 пунктов, оценивающей доступность эмоциональной, информационной и материальной поддержки. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта; также оценивается количество лиц, оказывающих поддержку. Максимально возможное количество баллов — 40, минимальное — 0; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
Исходный уровень, после лечения (8-10 недель), последующее наблюдение через 3 месяца (до 6 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Следователи

  • Главный следователь: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P001887
  • K23MH096651 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться