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Soutien à l'observance périnatale et à la dépression (INSPireD)

6 décembre 2021 mis à jour par: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Projet INSPireD : Intégration d'un soutien nuancé pour l'observance périnatale et la dépression

L'objectif principal était de mener un essai pilote sur le terrain d'une intervention de conseil en groupe sur la dépression et l'observance auprès de femmes infectées par le VIH pendant la période périnatale. Les participantes étaient des femmes infectées par le VIH vivant dans le KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était de mener un test pilote sur le terrain d'une intervention de conseil en groupe avec des femmes infectées par le VIH pendant la période périnatale, telle que dispensée par un conseiller non professionnel. L'objectif principal de l'intervention était de réduire les symptômes de la dépression périnatale et d'augmenter l'observance du traitement antirétroviral chez les femmes infectées par le VIH pendant la grossesse et la période post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • MatCH Research
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement enceinte
  • Infectée par le VIH et diagnostiquée séropositive au cours de la grossesse index
  • Répondre aux critères d'un épisode dépressif majeur
  • Actuellement sous traitement antirétroviral
  • Recevoir des soins prénatals à la clinique PMMH Gateway
  • Langue principale Anglais ou isiZulu
  • Accès à un téléphone et volonté d'autoriser les chercheurs à les joindre par téléphone
  • Habitant d'Umlazi

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Maladie mentale majeure active non traitée (psychose non traitée, trouble bipolaire, démence ou suicidalité active) qui interférerait avec la participation à l'étude
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : INSPIRÉ
Cette intervention de groupe de 5 à 8 séances, « Intégration d'un soutien nuancé pour l'adhésion périnatale et la dépression », visait à réduire les symptômes dépressifs et à améliorer l'adhésion aux antirétroviraux chez les femmes enceintes et post-partum infectées par le VIH. Le contenu de l'intervention était basé sur deux interventions cognitivo-comportementales établies : la thérapie de résolution de problèmes et la thérapie cognitivo-comportementale pour l'observance et la dépression.
Comportemental: Intégration d'un soutien nuancé pour l'observance périnatale et la dépression
Une intervention de 5 à 8 séances pour diminuer les symptômes dépressifs et améliorer l'adhésion aux antirétroviraux chez les femmes enceintes et post-partum infectées par le VIH
Autres noms:
  • Inspiré
Autre: Traitement habituel + intervention abrégée
Ce groupe a reçu le traitement habituel, plus la possibilité de compléter une version abrégée de l'intervention (une session de résolution de problèmes liés à l'observance et à la santé mentale) à la fin de l'étude.
Comportemental: Intégration d'un soutien nuancé pour l'observance périnatale et la dépression
Une intervention de 5 à 8 séances pour diminuer les symptômes dépressifs et améliorer l'adhésion aux antirétroviraux chez les femmes enceintes et post-partum infectées par le VIH
Autres noms:
  • Inspiré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement antirétroviral selon l'auto-évaluation
Délai: Ligne de base, post-traitement (8-10 semaines), suivi de 3 mois (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)
L'adhésion au TAR au cours du mois précédent a été mesurée par un score composite développé par Lu et al. (2008). Le score composite combine les scores de trois éléments en un seul score d'adhésion autodéclarée ; les trois éléments évaluent la fréquence d'utilisation des médicaments, le pourcentage de temps pendant lequel les médicaments ont été pris conformément à la prescription et une évaluation de la capacité d'une personne à prendre les médicaments prescrits. L'élément de pourcentage avait 11 catégories de réponse (0, 10, 20… 100 %), tandis que les éléments de fréquence et de capacité avaient six catégories de réponse auxquelles on a attribué des scores de 0, 20, 40, 60, 80 et 100, 100 étant considéré comme être une adhérence parfaite.
Ligne de base, post-traitement (8-10 semaines), suivi de 3 mois (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)
Adhésion à la thérapie antirétrovirale par MEMS Caps
Délai: Ligne de base, post-traitement (8-10 semaines), suivi de 3 mois (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)
Les données objectives sur l'observance du TARV ont été recueillies à l'aide du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS), qui comprend un flacon de pilules avec un bouchon numérisé qui mesure et enregistre le moment où le flacon a été ouvert chaque jour. Les points temporels du MEMS ont été définis comme l'utilisation moyenne du MEMS au cours de la période de deux semaines précédant chacune des trois visites d'évaluation.
Ligne de base, post-traitement (8-10 semaines), suivi de 3 mois (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)
Niveau de symptômes dépressifs selon l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (8-10 semaines), suivi de 3 mois (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) à 10 items a été utilisée pour mesurer les symptômes dépressifs au départ, après le traitement et au suivi de trois mois ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Le score minimum possible est 0 et le score maximum est 30. Un seuil clinique standard de 13 sur l'EPDS a été utilisé pour distinguer les femmes avec et sans dépression probable.
Ligne de base, post-traitement (8-10 semaines), suivi de 3 mois (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)
Nombre de participants présentant des symptômes dépressifs par MINI - Répondre aux critères du MDD
Délai: Ligne de base, post-traitement (8-10 semaines), suivi de 3 mois (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)
Le trouble dépressif majeur actuel et passé a été mesuré à l'aide du module de 17 items sur les épisodes dépressifs majeurs du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Si une personne indique soit qu'elle était « constamment déprimée ou déprimée, la plupart de la journée, presque tous les jours au cours des deux dernières semaines », soit qu'elle était « moins intéressée à faire la plupart des choses ou moins capable d'apprécier les choses qu'elle avait l'habitude de profiter la plupart du temps », on leur pose des questions sur 7 symptômes de dépression. Pour répondre aux critères d'un épisode dépressif majeur actuel, au moins trois symptômes doivent être approuvés.
Ligne de base, post-traitement (8-10 semaines), suivi de 3 mois (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de stigmatisation selon l'instrument de stigmatisation du VIH/SIDA (HASI-P)
Délai: Ligne de base, post-traitement (8-10 semaines), suivi de 3 mois (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)
La stigmatisation liée au VIH a été mesurée au départ, après le traitement et après 3 mois de suivi à l'aide de l'outil HIV/AIDS Stigma Instrument - People Living with AIDS (HASI-P). Trois sous-échelles de l'échelle complète ont été utilisées : la perception négative de soi (5 items), l'isolement social (5 items) et la violence verbale (8 items). Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à quatre points allant de "jamais" (0) à "la plupart du temps" (3). Les fourchettes de scores des sous-échelles étaient de 0 à 15 (perception de soi négative et isolement social) et de 0 à 24 (violence verbale) ; les scores des sous-échelles ont été additionnés pour calculer un score total (fourchette de 0 à 54). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stigmatisation plus élevés.
Ligne de base, post-traitement (8-10 semaines), suivi de 3 mois (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)
Niveau de soutien social selon le questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC
Délai: Ligne de base, post-traitement (8-10 semaines), suivi de 3 mois (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)
Le soutien social a été évalué à l'aide d'une version modifiée du questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC, une échelle de 10 éléments évaluant la disponibilité d'un soutien émotionnel, informationnel et tangible. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points ; le nombre de personnes fournissant un soutien est également évalué. Le score maximum possible est de 40 et le score minimum est de 0 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social perçu.
Ligne de base, post-traitement (8-10 semaines), suivi de 3 mois (jusqu'à 6 mois après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001887
  • K23MH096651 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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