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進行性ぶどう膜黒色腫における IMCgp100 と治験責任医師の選択の安全性と有効性

2026年3月4日 更新者：Immunocore Ltd

HLA-A * 0201陽性の未治療の進行ブドウ膜黒色腫患者における治験責任医師の選択と比較したIMCgp100の安全性と有効性に関する第II相無作為化非盲検多施設研究

ダカルバジン、イピリムマブ、またはペムブロリズマブの治験責任医師の選択と比較して、IMCgp100 を投与された未治療の進行 UM を有する HLA-A*0201 陽性成人患者の全生存率を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験は、全身または肝臓の治療歴のない一次治療で治療を受けた HLA-A*0201 陽性の進行 UM 成人患者を対象に、IMCgp100 の安全性と有効性を治験責任医師の選択 (ダカルバジン、イピリムマブまたはペムブロリズマブ) と比較して評価するように設計されています。高度な設定で投与される化学療法、放射線療法、または免疫療法の指示（肝転移の事前の外科的切除および補助全身療法は許容されます）。 この第II相試験におけるIMCgp100の有効性結果の比較は、全生存期間（OS）の主要エンドポイントと無増悪生存期間（PFS）の二次有効性エンドポイント、客観的奏効率（ ORR)、奏功期間 (DOR)、病勢制御率 (DCR)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

378

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione ICCRS
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione "G. Pascale" - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv、ウクライナ、02094
        • Kyiv Munitipal Hospital
      • Uzhhorod、ウクライナ、8800
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333
        • LUMC Medical Oncology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Saint Vincents Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Central Adelaide Local Health Network, Royal Adelaide Hospital Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University of Zurich Hospital
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • ES-Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat、ES-Spain、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet
      • Madrid、ES-Spain、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela、ES-Spain、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia、ES-Spain、スペイン、46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200/12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen、ドイツ
        • University Hospital Essen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University of Hamburg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Munich、ドイツ、80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Dermatologie und Venerologie
  • フランス
      • Nice、フランス、6189
        • Centre Atoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Institut Roi Albert II Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels、ベルギー
        • Universite Catholique de Louvain Centre du Cancer, Medical Oncology
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性の患者
  2. -研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供および理解する能力
  3. -組織学的または細胞学的に確認された転移性UM

  4. 以前の治療に関連する次の基準を満たす必要があります。

    • -化学療法、免疫療法、または標的療法を含む、転移性または高度な設定での以前の全身療法はありません
    • 化学療法、放射線療法、または塞栓術を含む以前の局所的、肝臓向けの治療はありません
    • -少数転移性疾患の事前の外科的切除は許可されています
    • 以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法は、限局性疾患の患者の治癒状況で投与される場合に許可されます。 患者は、アジュバントまたはネオアジュバント治療として投与された Investigator's Choice 療法で再治療することはできません。 さらに、以前のアジュバント/ネオアジュバント治療としてニボルマブを受けた患者は、治験責任医師の選択療法としてペムブロリズマブを受けるべきではありません。
  5. セントラルアッセイでHLA A*0201陽性
  6. -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  7. -患者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患または測定不可能な疾患を持っています
  8. -他のすべての関連する病状は、治験責任医師の意見では、治験薬の最初の投与前の少なくとも28日間、適切に管理され、安定している必要があります

除外基準

  1. 検査値が範囲外
  2. 他の生物製剤またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応（例、アナフィラキシー）の病歴
  3. 臨床的に重大な心疾患または心機能障害、
  4. -症候性または未治療の中枢神経系（CNS）転移、または1日目を研究するために過去3週間以内にコルチコステロイドの投与を必要とするCNS転移の存在。病変が局所療法で治療され、証拠がない場合、脳転移のある患者は適格です治験薬の最初の投与前に、磁気共鳴画像法（MRI）による少なくとも4週間のPDの
  5. -全身の抗生物質療法を必要とする活動的な感染症。 -感染のために全身抗生物質を必要とする患者は、治験薬の初回投与の少なくとも1週間前に治療を完了している必要があります
  6. -ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）の既知の病歴。 臨床的に指示されない限り、HIV ステータスの検査は必要ありません。
  7. -機関プロトコルごとのアクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 臨床的に必要な場合、または患者に HBV または HCV 感染の病歴がない限り、HBV または HCV 状態の検査は必要ありません。
  8. -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患。 この除外の例外には、以下が含まれます：治癒的に治療され、治療を研究する前の2年以内に再発していない悪性腫瘍。完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん;緩慢であると考えられ、治療を必要としたことのない悪性腫瘍;あらゆる種類の上皮内癌を完全に切除した患者
  9. -治験責任医師またはスポンサーの判断で、安全上の懸念、臨床試験手順の遵守、または試験結果の解釈により、患者の臨床試験への参加を妨げる病状
  10. -全身性ステロイド療法または他の全身性免疫抑制薬を任意の用量レベルで受けている患者。これらは研究治療の作用機序を妨げる可能性があります。 局所ステロイド療法（例えば、耳、眼科、関節内、または吸入薬）は許容されます
  11. 副腎不全の病歴
  12. -間質性肺疾患の病歴
  13. コルチコステロイド治療を必要とした肺炎の病歴または現在の肺炎の病歴
  14. -大腸炎または炎症性腸疾患の病歴
  15. -治験薬の初回投与から2週間以内の大手術（気管支鏡検査、腫瘍生検、中心静脈アクセス装置の挿入、栄養チューブの挿入などの低侵襲手術は大手術とは見なされず、除外されません）
  16. -治験薬の初回投与から2週間以内の放射線療法、骨の痛みや局所的に痛みを伴う腫瘍塊の治療など、限られた分野への緩和放射線療法を除く
  17. -造血コロニー刺激成長因子（例、G-CSF、GM-CSF、M-CSF）の使用 治験薬の開始の2週間前。 -研究治療の最初の投与の少なくとも2週間前に開始され、患者が赤血球輸血に依存していない限り、赤血球刺激剤は許可されます
  18. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性（妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義されます）
  19. -避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性。生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義されますが、研究治療中に非常に効果的な避妊薬を使用していない限り（セクション6.7で定義）、そのような使用を続けることに同意する必要があります。治験薬の最終投与後 6 か月間の予防措置。この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 非常に効果的な避妊方法については、セクション 6.7 で説明します。
  20. -男性患者は外科的に無菌であるか、登録から治療まで、および治験薬の最終投与後6か月間、二重バリア避妊法を使用する必要があります
  21. 公的命令または司法命令により施設に入院している患者。
  22. 治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または治験の実施に直接関与するその他のスタッフである患者。
  23. -適用される表示に従って、治験責任医師が選択した代替薬（ダカルバジン、イピリムマブ、およびペムブロリズマブ）による治療の禁忌。 患者が少なくとも1つの治験責任医師の選択による投薬の候補者であり、他のすべての試験適格基準を満たしている場合、患者は選択肢の1つまたは2つに禁忌がある可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMCgp100 (テベンタフスプ、キムトラック)
生物学的製剤:IMCgp100 (抗 CD3 scFV を含む可溶性 gp 100 特異的 T 細胞受容体: IMCgp100)
生物学的：IMCgp100
IMCgp100 は、20 mcg サイクル 1 日目 1、次に 30 mcg サイクル 1 日目 8、その後 68 mcg サイクル 1 日目 15 で投与され、その後毎週 15 分間にわたる IV 注入により、疾患の進行または許容できない毒性が確認されるまで投与されます。
アクティブコンパレータ：捜査官の選択

治験責任医師が選択した 3 つの選択肢のうちの 1 つ: 全身ダカルバジン

治験責任医師が選択した 3 つの選択肢のうちの 1 つ: 全身性イピリムマブ

治験責任医師が選択した 3 つの選択肢のうちの 1 つ: 全身性ペムブロリズマブ
薬：ダカルバジン
ダカルバジンは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、3 週間ごとに体表面積 1,000 mg/m2 の IV 注入で投与されます。
他の名前：
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-ドーム
  • イミダゾールカルボキサミド
生物学的：イピリムマブ
イピリムマブは 3 mg/kg を 90 分かけて 3 週間ごとに IV 点滴で投与し、合計 4 回の治療を行います。
他の名前：
  • ヤーボイ
生物学的：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、2 mg/kg の IV 注入で投与され、最大 200 mg まで投与されます 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内投与されるか、または 200 mg 固定用量が 3 週間ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 全生存率
時間枠：無作為化から 2020 年 10 月 13 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 14.1 か月でした。
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
無作為化から 2020 年 10 月 13 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 14.1 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：安全性は、インフォームド コンセントから治療終了後 90 日まで、最大 36 か月まで評価されました。
安全性は、実験室の異常、心電図の変化、および/または身体検査の所見を含む治療緊急の有害事象を伴う参加者の数として定義されました。
安全性は、インフォームド コンセントから治療終了後 90 日まで、最大 36 か月まで評価されました。
有効性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡まで、最大 36 か月まで 3 か月ごとに評価されました。
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から進行日 (RECIST v1.1) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡まで、最大 36 か月まで 3 か月ごとに評価されました。
生活の質: EQ-5D、5L ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：EQ-5D,5L は、ベースライン (サイクル 1、1 日目) および 1 日おきのサイクルの 1 日目からサイクル 5 の 1 日目、その後は 4 サイクルごとに、サイクル 9 の 1 日目から始まり、治療終了 (EOT) まで評価されました。 36ヶ月。各サイクルは 21 日です。
一般的な健康状態は、5 つの次元 (5D) を含む EQ-5D,5L アンケートを使用して評価されました: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病。 各ディメンションには 3 つのスコアリング レベルがあり、1 はより良い状態 (問題なし) を示し、3 はより悪い状態を示します。 正の変化は改善を示します。
EQ-5D,5L は、ベースライン (サイクル 1、1 日目) および 1 日おきのサイクルの 1 日目からサイクル 5 の 1 日目、その後は 4 サイクルごとに、サイクル 9 の 1 日目から始まり、治療終了 (EOT) まで評価されました。 36ヶ月。各サイクルは 21 日です。
生活の質: EQ-5D Visual Analogue Score (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：EQ-5D,5L VAS は、ベースライン (サイクル 1、1 日目) および 1 日おきのサイクルの 1 日目からサイクル 5 の 1 日目まで、その後は 4 サイクルごとに、サイクル 9 から 1 日目および治療終了 (EOT) まで評価されました。 36ヶ月まで。各サイクルは 21 日です。
EQ-5D VAS スコアは、参加者の自己評価された健康状態を垂直視覚アナログ スケールで記録します。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。 正の変化は改善を示します。
EQ-5D,5L VAS は、ベースライン (サイクル 1、1 日目) および 1 日おきのサイクルの 1 日目からサイクル 5 の 1 日目まで、その後は 4 サイクルごとに、サイクル 9 から 1 日目および治療終了 (EOT) まで評価されました。 36ヶ月まで。各サイクルは 21 日です。
生活の質: EORTC QLQ-C30 グローバルヘルスステータスのベースラインからの変化
時間枠：EORTC QLQ-C30 は、ベースライン (サイクル 1、1 日目) および 1 日おきのサイクルの 1 日目からサイクル 5 の 1 日目、その後は 4 サイクルごとに、サイクル 9 の 1 日目から開始して 36 までの治療終了 (EOT) で評価されました。月。各サイクルは 21 日です。
EORTC QLQ-C30アンケートを使用して、全体的な健康状態と生活の質を評価しました。 EORTC QLQ-C30 のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が向上し、全体的な健康状態と健康関連の生活の質が向上していることを示します。 正の変化は改善を示します。
EORTC QLQ-C30 は、ベースライン (サイクル 1、1 日目) および 1 日おきのサイクルの 1 日目からサイクル 5 の 1 日目、その後は 4 サイクルごとに、サイクル 9 の 1 日目から開始して 36 までの治療終了 (EOT) で評価されました。月。各サイクルは 21 日です。
薬物動態 (PK): Tebentafusp 濃度
時間枠：PK 濃度は、投与前、注入終了時、および 1、8、15 日目のサイクル 1 の注入完了後 12 ～ 24 時間のウィンドウ内の任意の時点で評価されました。
Tebentafusp の血清 PK 濃度を経時的に収集しました。
PK 濃度は、投与前、注入終了時、および 1、8、15 日目のサイクル 1 の注入完了後 12 ～ 24 時間のウィンドウ内の任意の時点で評価されました。
有効性: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ORR は、すべての参加者が 3 か月ごとに 5.5 年まで少なくとも 3 回の評価を受けた後に評価されます。
客観的応答率 (ORR) は、客観的応答 (RECIST v1.1) を達成した患者の割合として定義されます。
ORR は、すべての参加者が 3 か月ごとに 5.5 年まで少なくとも 3 回の評価を受けた後に評価されます。
有効性: 効果持続時間 (DOR)
時間枠：DOR は、無作為化から疾患の進行まで 3 か月ごとに評価され、最大 5.5 年評価されます。
奏功期間（DOR）は、最初に記録された客観的奏効（RECIST v1.1）から疾患進行が記録された日までの時間として定義されます。
DOR は、無作為化から疾患の進行まで 3 か月ごとに評価され、最大 5.5 年評価されます。
有効性: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：DCRは、無作為化から疾患の進行まで、最大5.5年まで3か月ごとに評価されます。
疾病管理率 (DCR) は、客観的奏効または病勢安定 (RECIST v1.1) の患者の割合として定義されます。
DCRは、無作為化から疾患の進行まで、最大5.5年まで3か月ごとに評価されます。
薬物動態: 抗 IMCgp100 抗体形成の頻度
時間枠：IMCgp100の初回投与から治療終了までの間に約5回の評価が行われ、最大5.5年評価されます。
IMCgp100の初回投与から治療終了までの間に約5回の評価が行われ、最大5.5年評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immunocore Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Immunocore Medical Information、Immunocore Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2020年10月13日

研究の完了 (実際)

2025年9月17日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMCgp100-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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