Tebentafuspへの患者アクセスをサポートするためのコホートIND拡張アクセスプログラム (Non Applicable)

包含基準:

年

1. 初回投与時の年齢が18歳以上の男性または女性患者

   参加者のタイプと疾患の特徴

2. -組織学的または細胞学的に確認された転移性UMまたは切除不能なUM患者
3. HLA-A*02:01陽性

4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1

   インフォームドコンセント

5. 手順の前にインフォームドコンセントを提供し、理解する能力[必要な場合]

   避妊

6. 避妊手術を受けていないパートナーと性的活動を行っている出産の可能性のある男性および女性の参加者は、試験のスクリーニング日からプログラム介入の最終投与の 1 週間後まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。

   1. 妊娠中または授乳中の女性は、このプログラムへの登録を禁止されています。
   2. 男性参加者は、登録時からプログラム介入の投与後3か月まで精子を提供することはできません.

除外基準:

研究中の疾患および以前の抗がん治療

1. 未治療または症候性の中枢神経系 (CNS) 転移、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫の存在。 注: CNS 病変を治療した参加者は、次のすべてに該当する場合に登録できます。

   1. -治療されたCNS病変は、介入（手術および/または放射線）後2週間以上、放射線学的に安定している必要があります。
   2. 参加者は、テベンタフスプの最初の計画的投与の少なくとも2週間前に、全身性コルチコステロイドから神経学的に安定している必要があります。

2. -プログラム介入の最初の計画された投与前の次の時間内に、研究対象の疾患に対する抗がん療法を受けている：

   1. 細胞療法（T細胞療法など）：90日。
   2. 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4) 標的免疫療法 (例: イピリムマブ): 28 日
   3. PD-(L)1標的免疫療法（アテゾリズマブ、ペムブロリズマブなど）を含むその他すべての免疫療法：21日
   4. 他のすべての全身療法: 14 日間
   5. 放射線療法: 14日

   病状と併用薬

3. -プログラム介入の計画された最初の投与から2週間以内のステロイドまたはその他の免疫抑制薬の使用による全身治療、ただし、次の例外があります。

   1. 十分に制御された無症候性の副腎機能不全の治療は許可されていますが、補充量はプレドニゾン 1 日 12 mg または同等量に制限されています。
   2. 局所ステロイド療法（例えば、眼科、眼科、関節内、または吸入薬）は許容されます。
   3. 造影剤アレルギーの前投薬。
   4. -プログラム介入の計画された最初の投与の2週間以上前のCNS転移の管理のためのステロイド。
4. 担当医師の意見では、安全性、手順の遵守、またはプログラム結果の解釈に関連する懸念のために、参加者がプログラムに登録することを妨げる関連する病状。

5. 以下に示す慢性ウイルス感染症。 注: 登録前に C 型肝炎ウイルス (HCV) の状態を検査する必要はありません。

   1. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
   2. -既知のHBV感染、ただし、プログラム介入の計画された最初の投与前の4週間以上の安定した抗ウイルス療法およびスクリーニング中にウイルス量が検出できないと確認された場合を除きます。
   3. -既知のHCV感染、ただし、参加者が治癒的治療を受けており、スクリーニング中にウイルス量が検出できないことが確認された場合を除きます。

   診断評価

6. 以下に示すように定義された範囲外のスクリーニング検査値を持つ参加者。 注: 血液学の評価は、血液または血液製剤の輸血から 7 日以上、血液成長因子の投与から 14 日以上後に実施する必要があります。

   1. クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault式を使用して計算、または測定) < 30 mL/分
   2. -総ビリルビン> 1.5×ULN、総ビリルビン> 3.0×ULNまたは直接ビリルビン> 1.5×ULNの場合に除外されるギルバート症候群の患者を除く
   3. アラニンアミノトランスフェラーゼ > 5 × ULN
   4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 5 × ULN
   5. 血小板数 < 50 × 109/L
   6. ヘモグロビン < 8 g/dL

7. -次のいずれかを含む、臨床的に重大な心疾患または心機能障害：

   1. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス≧3）
   2. -収縮期血圧 [BP] > 160 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg として定義される制御されていない高血圧で、次の要件があります。
   1. 最初の測定値が上昇した場合、各評価が少なくとも 5 分間隔で行われた 3 つの測定値の平均値である追加の評価を行う必要があります。
   2. 適格性は、少なくとも 1 時間間隔で行われた少なくとも 2 つの評価の平均に基づいています。
   3. -急性心筋梗塞または不安定狭心症 プログラム介入の計画された最初の投与の6か月前