Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av IMCgp100 kontra utredares val vid avancerad uveal melanom

4 mars 2026 uppdaterad av: Immunocore Ltd

En fas II randomiserad, öppen, multicenterstudie av säkerheten och effekten av IMCgp100 jämfört med utredarens val hos HLA-A*0201 positiva patienter med tidigare obehandlat avancerat uvealt melanom

För att utvärdera den totala överlevnaden för HLA-A*0201 positiva vuxna patienter med tidigare obehandlade avancerad UM som fått IMCgp100 jämfört med Investigator's Choice av dacarbazin, ipilimumab eller pembrolizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av IMCgp100 jämfört med Investigator's Choice (dakarbazin, ipilimumab eller pembrolizumab) hos HLA-A*0201-positiva vuxna patienter med avancerad UM som behandlats i första linjen utan tidigare systemisk eller lever- riktad kemo-, radio- eller immunterapi administrerad i avancerad miljö (tidigare kirurgisk resektion av levermetastaser och adjuvant systemisk terapi är acceptabla). Jämförelse av IMCgp100-effektresultaten i denna fas II-studie kommer att göras med den samtidigt randomiserade armen (Investigator's Choice) med ett primärt effektmått för överlevnad (OS) och sekundära effektmått för progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens ( ORR), duration of response (DOR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

378

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network, Royal Adelaide Hospital Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Roi Albert II Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Universite Catholique de Louvain Centre du Cancer, Medical Oncology
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 6189
        • Centre Atoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione ICCRS
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione "G. Pascale" - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • LUMC Medical Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center of Oncology
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • ES-Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, ES-Spain, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet
      • Madrid, ES-Spain, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, ES-Spain, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, ES-Spain, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200/12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University of Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Dermatologie und Venerologie
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraina, 02094
        • Kyiv Munitipal Hospital
      • Uzhhorod, Ukraina, 8800
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga eller kvinnliga patienter är ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Förmåga att tillhandahålla och förstå skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande UM

  4. Måste uppfylla följande kriterier relaterade till tidigare behandling:

    • Ingen tidigare systemisk terapi i metastaserande eller avancerad miljö inklusive kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi
    • Ingen tidigare regional, leverinriktad terapi inklusive kemoterapi, strålbehandling eller embolisering
    • Tidigare kirurgisk resektion av oligometastatisk sjukdom är tillåten
    • Tidigare neoadjuvant eller adjuvant terapi är tillåtet förutsatt administrerad i kurativ miljö hos patienter med lokaliserad sjukdom. Patienter får inte återbehandlas med en Investigator's Choice-terapi som administrerades som adjuvant eller neoadjuvant behandling. Dessutom bör patienter som har fått nivolumab som tidigare adjuvant/neoadjuvant behandling inte få pembrolizumab som Investigator's Choice-behandling.
  5. HLA A*0201 positiv genom central analys
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid screening
  7. Patienter har mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  8. Alla andra relevanta medicinska tillstånd måste vara välskötta och stabila, enligt utredarens åsikt, i minst 28 dagar före första administrering av studieläkemedlet

Exklusions kriterier

  1. Laboratorievärden utanför intervallet
  2. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi) mot andra biologiska läkemedel eller monoklonala antikroppar
  3. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller nedsatt hjärtfunktion,
  4. Förekomst av symtomatiska eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS), eller CNS-metastaser som kräver doser av kortikosteroider inom de föregående 3 veckorna för att studera dag 1. Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om lesioner har behandlats med lokal terapi och det inte finns några bevis av PD i minst 4 veckor genom magnetisk resonanstomografi (MRT) före den första dosen av studieläkemedlet
  5. Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling. Patienter som behöver systemiska antibiotika för infektion måste ha avslutat behandlingen minst 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet
  6. Känd historia av humant immunbristvirusinfektion (HIV). Testning av hiv-status är inte nödvändig om det inte är kliniskt indicerat
  7. Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion enligt institutionellt protokoll. Att testa för HBV- eller HCV-status är inte nödvändigt om det inte är kliniskt indicerat eller om patienten har en historia av HBV- eller HCV-infektion
  8. Malign sjukdom, annan än den som behandlas i denna studie. Undantag från denna uteslutning inkluderar följande: maligniteter som behandlades kurativt och som inte har återkommit inom 2 år före studiebehandlingen; fullständigt resekerade hudcancer i basalceller och skivepitelceller; varje malignitet som anses vara indolent och som aldrig har krävt terapi; och fullständigt resekerat karcinom in situ av vilken typ som helst
  9. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns bedömning, skulle förhindra patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem, efterlevnad av kliniska studieprocedurer eller tolkning av studieresultat
  10. Patienter som får systemisk steroidbehandling eller någon annan systemisk immunsuppressiv medicin vid vilken dosnivå som helst, eftersom dessa kan störa verkningsmekanismen för studiebehandlingen. Lokala steroidterapier (t.ex. öron-, oftalmiska, intraartikulära eller inhalerade läkemedel) är acceptabla
  11. Historik av binjurebarksvikt
  12. Historik av interstitiell lungsjukdom
  13. Pneumonit i anamnesen som krävde kortikosteroidbehandling eller aktuell pneumonit
  14. Historik av kolit eller inflammatorisk tarmsjukdom
  15. Större operation inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet (minimalt invasiva ingrepp som bronkoskopi, tumörbiopsi, införande av en central venös åtkomstanordning och införande av en matningsslang anses inte som större operation och är inte uteslutande)
  16. Strålbehandling inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, med undantag för palliativ strålbehandling till ett begränsat område, såsom för behandling av skelettsmärta eller en fokalt smärtsam tumörmassa
  17. Användning av hematopoetiska kolonistimulerande tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF, GM-CSF, M-CSF) ≤ 2 veckor före start av studieläkemedlet. Ett erytroidstimulerande medel är tillåtet så länge som det påbörjades minst 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen och patienten inte är beroende av transfusion av röda blodkroppar
  18. Gravida, sannolikt att bli gravida eller ammande kvinnor (där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens slut)
  19. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner, definierat som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmedel under studiebehandlingen (definierad i avsnitt 6.7), och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten; upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare. Mycket effektiva preventivmetoder beskrivs i avsnitt 6.7
  20. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller använda preventivmetoder med dubbla barriärer från inskrivning till behandling och i 6 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet
  21. Patienter som vistas på institution på grund av myndighets- eller rättsordning.
  22. Patienter som är utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal därav, direkt involverade i genomförandet av studien.
  23. Kontraindikation för behandling med Investigator's Choice-alternativ (dakarbazin, ipilimumab och pembrolizumab) enligt gällande märkning. Patienten kan ha en kontraindikation för 1 eller 2 av valen om han/hon är en kandidat för dosering med minst 1 Investigator's Choice och uppfyller alla andra studiekvalificeringskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMCgp100 (tebentafusp, Kimmtrak)
Biologisk:IMCgp100 (löslig gp 100-specifik T-cellsreceptor med anti-CD3 scFV: IMCgp100)
Biologisk: IMCgp100
IMCgp100 ska administreras med 20 mcg cykel 1 dag1, sedan 30 mcg cykel 1 dag 8, sedan 68 mcg cykel 1 dag 15 och varje vecka därefter genom IV-infusion under 15 minuter tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet har bekräftats.
Aktiv komparator: Utredarens val

1 av 3 Investigator's Choice-alternativ: Systemisk Dacarbazin

1 av 3 Investigator's Choice-alternativ: Systemisk Ipilimumab

1 av 3 Investigator's Choice-alternativ: Systemisk Pembrolizumab
Läkemedel: Dakarbazin
Dacarbazin ska administreras med 1 000 mg/m2 kroppsyta IV-infusion var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Imidazol Karboxamid
Biologisk: Ipilimumab
Ipilimumab ska administreras med 3 mg/kg IV infusion under 90 minuter var tredje vecka i totalt 4 behandlingar
Andra namn:
  • Yervoy
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab ska administreras med 2 mg/kg IV infusion upp till maximalt 200 mg administrerat intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka eller 200 mg fast dos administrerad intravenöst var 3:e vecka om godkänt lokalt tills bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till slutdatum för data 13-okt-2020; medianuppföljningstiden var 14,1 månader.
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Från randomisering till slutdatum för data 13-okt-2020; medianuppföljningstiden var 14,1 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: Säkerheten utvärderades från informerat samtycke till 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 36 månader.
Säkerhet definierades som antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive laboratorieavvikelser, EKG-förändringar och/eller fysiska undersökningsfynd.
Säkerheten utvärderades från informerat samtycke till 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 36 månader.
Effekt: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: PFS utvärderades var tredje månad från randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till datum för progression (RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak.
PFS utvärderades var tredje månad från randomisering till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 månader.
Livskvalitet: Förändring från baslinjen i EQ-5D,5L-domänpoäng
Tidsram: EQ-5D,5L bedömdes vid baslinjen (cykel 1 dag 1) och på dag 1 i varannan cykel till cykel 5 dag 1, var fjärde cykel därefter, med början med cykel 9 dag 1 och behandlingsslut (EOT), upp till 36 månader. Varje cykel är 21 dagar.
Allmänt hälsotillstånd utvärderades med hjälp av frågeformuläret EQ-5D,5L, som inkluderar fem dimensioner (5D): rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 poängnivåer, där 1 indikerar ett bättre hälsotillstånd (inga problem) och 3 indikerar ett sämre hälsotillstånd. En positiv förändring indikerar förbättring.
EQ-5D,5L bedömdes vid baslinjen (cykel 1 dag 1) och på dag 1 i varannan cykel till cykel 5 dag 1, var fjärde cykel därefter, med början med cykel 9 dag 1 och behandlingsslut (EOT), upp till 36 månader. Varje cykel är 21 dagar.
Livskvalitet: Förändring från baslinjen i EQ-5D Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: EQ-5D,5L VAS utvärderades vid baslinjen (cykel 1 dag 1) och på dag 1 av varannan cykel till cykel 5 dag 1, var fjärde cykel därefter, med början med cykel 9 dag 1 och behandlingsslut (EOT), uppåt till 36 månader. Varje cykel är 21 dagar.
EQ-5D VAS-poängen registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet. En positiv förändring indikerar förbättring.
EQ-5D,5L VAS utvärderades vid baslinjen (cykel 1 dag 1) och på dag 1 av varannan cykel till cykel 5 dag 1, var fjärde cykel därefter, med början med cykel 9 dag 1 och behandlingsslut (EOT), uppåt till 36 månader. Varje cykel är 21 dagar.
Livskvalitet: Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Global Health Status
Tidsram: EORTC QLQ-C30 utvärderades vid baslinjen (cykel 1 dag 1) och på dag 1 av varannan cykel till cykel 5 dag 1, var fjärde cykel därefter, med början med cykel 9 dag 1 och behandlingsslut (EOT), upp till 36 månader. Varje cykel är 21 dagar.
Globalt hälsotillstånd och livskvalitet utvärderades med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Poängintervallet för EORTC QLQ-C30 är från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion och bättre global hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet. En positiv förändring indikerar förbättring.
EORTC QLQ-C30 utvärderades vid baslinjen (cykel 1 dag 1) och på dag 1 av varannan cykel till cykel 5 dag 1, var fjärde cykel därefter, med början med cykel 9 dag 1 och behandlingsslut (EOT), upp till 36 månader. Varje cykel är 21 dagar.
Farmakokinetik (PK): Tebentafusp-koncentration
Tidsram: PK-koncentrationer utvärderades före dosering, slutet av infusionen och när som helst inom 12 till 24 timmars fönstret efter avslutad infusion i cykel 1 på dagarna 1, 8 och 15.
Serum PK-koncentrationer av tebentafusp samlades in över tiden.
PK-koncentrationer utvärderades före dosering, slutet av infusionen och när som helst inom 12 till 24 timmars fönstret efter avslutad infusion i cykel 1 på dagarna 1, 8 och 15.
Effektivitet: objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ORR kommer att bedömas efter att varje deltagare har haft minst 3 bedömningar, genomförda var tredje månad, upp till 5,5 år.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår ett objektivt svar (RECIST v1.1).
ORR kommer att bedömas efter att varje deltagare har haft minst 3 bedömningar, genomförda var tredje månad, upp till 5,5 år.
Effektivitet: Duration of Response (DOR)
Tidsram: DOR kommer att bedömas var tredje månad från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 5,5 år.
Duration of response (DOR) definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (RECIST v1.1) till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression.
DOR kommer att bedömas var tredje månad från randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 5,5 år.
Effektivitet: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: DCR kommer att bedömas var tredje månad från randomisering till sjukdomsprogression, upp till 5,5 år.
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen patienter med antingen ett objektivt svar eller stabil sjukdom (RECIST v1.1)
DCR kommer att bedömas var tredje månad från randomisering till sjukdomsprogression, upp till 5,5 år.
Farmakokinetik: Frekvens av anti-IMCgp100-antikroppsbildning
Tidsram: Cirka 5 bedömningar kommer att utföras mellan den första dosen av IMCgp100 och slutet av behandlingen, bedömd upp till 5,5 år.
Cirka 5 bedömningar kommer att utföras mellan den första dosen av IMCgp100 och slutet av behandlingen, bedömd upp till 5,5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immunocore Ltd

Utredare

  • Studierektor: Immunocore Medical Information, Immunocore Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMCgp100-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera