Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMCgp100 biztonságossága és hatékonysága a vizsgálóválasztással szemben előrehaladott uveális melanomában

2026. március 4. frissítette: Immunocore Ltd

Fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az IMCgp100 biztonságosságáról és hatékonyságáról a vizsgálói választással összehasonlítva HLA-A*0201 pozitív betegeknél, akik korábban kezeletlen, előrehaladott uvealis melanomában szenvednek

A korábban kezeletlen, előrehaladott UM-ban szenvedő, IMCgp100-at kapó HLA-A*0201 pozitív felnőtt betegek teljes túlélésének értékelése, összehasonlítva a dacarbazin, ipilimumab vagy pembrolizumab vizsgálatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú vizsgálat célja az IMCgp100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az Investigator's Choice-hoz (dakarbazin, ipilimumab vagy pembrolizumab) összehasonlítva HLA-A*0201 pozitív felnőtt betegeknél, előrehaladott UM-ban szenvedő betegeknél, akiket első vonalban kezeltek, előzetes szisztémás vagy májbetegség nélkül. előrehaladott körülmények között alkalmazott irányított kemo-, radio- vagy immunterápia (a májmetasztázisok előzetes műtéti reszekciója és adjuváns szisztémás terápia elfogadható). Ebben a II. fázisú vizsgálatban az IMCgp100 hatékonysági eredményeit a párhuzamosan randomizált karral (Investigator's Choice) hasonlítják össze, amelynek elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS) és másodlagos hatékonysági végpont a progressziómentes túlélés (PFS), objektív válaszarány ( ORR), a válasz időtartama (DOR) és a betegség-ellenőrzési arány (DCR).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

378

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network, Royal Adelaide Hospital Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Institut Roi Albert II Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgium
        • Universite Catholique de Louvain Centre du Cancer, Medical Oncology
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 6189
        • Centre Atoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333
        • LUMC Medical Oncology
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200/12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Németország
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University of Hamburg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Munich, Németország, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Dermatologie und Venerologie
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione ICCRS
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione "G. Pascale" - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center of Oncology
  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • ES-Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, ES-Spain, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet
      • Madrid, ES-Spain, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, ES-Spain, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, ES-Spain, Spanyolország, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukrajna, 02094
        • Kyiv Munitipal Hospital
      • Uzhhorod, Ukrajna, 8800
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfi vagy nőbetegek életkora ≥ 18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  2. Képes írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadására és megértésére bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus UM

  4. Meg kell felelnie az előzetes kezeléshez kapcsolódó alábbi kritériumoknak:

    • Nincs előzetes szisztémás terápia metasztatikus vagy előrehaladott állapotban, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát vagy célzott terápiát
    • Nincs előzetes regionális, májra irányított terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy embolizációt
    • Az oligometasztatikus betegség előzetes műtéti eltávolítása megengedett
    • Előzetes neoadjuváns vagy adjuváns terápia megengedett, feltéve, hogy helyi betegségben szenvedő betegek kúraszerűen adják. A betegek nem kezelhetők újra olyan Investigator's Choice terápiával, amelyet adjuváns vagy neoadjuváns kezelésként alkalmaztak. Ezenkívül azok a betegek, akik korábban nivolumabot kaptak adjuváns/neoadjuváns kezelésként, nem kaphatnak pembrolizumabot a Investigator's Choice terápiaként.
  5. HLA A*0201 pozitív központi vizsgálattal
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 a szűréskor
  7. A betegeknek mérhető vagy nem mérhető betegségük van a RECIST v1.1 szerint
  8. A vizsgáló véleménye szerint minden egyéb releváns egészségügyi állapotnak jól kezeltnek és stabilnak kell lennie a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 28 napig.

Kizárási kritériumok

  1. A tartományon kívüli laboratóriumi értékek
  2. Más biológiai gyógyszerekkel vagy monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxia) anamnézisében
  3. Klinikailag jelentős szívbetegség vagy károsodott szívműködés,
  4. Tünetekkel járó vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte, vagy olyan központi idegrendszeri áttétek, amelyek kortikoszteroid dózisokat igényelnek a vizsgálatot megelőző 3 héten belül. 1. nap. Az agyi áttétekkel rendelkező betegek alkalmasak, ha a léziókat lokalizált terápiával kezelték, és nincs bizonyíték PD legalább 4 hétig mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  5. Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel. A fertőzés miatt szisztémás antibiotikumra szoruló betegek kezelését legalább 1 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt be kell fejezni.
  6. Humán immunhiány vírus fertőzés (HIV) ismert anamnézisében. A HIV-státusz vizsgálata nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt
  7. Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés intézményi protokoll szerint. A HBV vagy HCV státusz vizsgálata nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, vagy ha a beteg anamnézisében HBV vagy HCV fertőzés szerepel
  8. Rosszindulatú betegség, kivéve a jelen vizsgálatban kezelt betegséget. Ez alól kivételt képeznek a következők: rosszindulatú daganatok, amelyeket kúraszerűen kezeltek, és amelyek a vizsgálati kezelést megelőző 2 éven belül nem jelentkeztek; teljesen reszekált bazális sejtes és laphámsejtes bőrrákok; bármely rosszindulatú daganat, amelyet indolensnek tekintenek, és amely soha nem igényelt kezelést; és teljesen resected carcinoma in situ bármilyen típusú
  9. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a szponzor megítélése szerint biztonsági megfontolások, a klinikai vizsgálati eljárások betartása vagy a vizsgálati eredmények értelmezése miatt akadályozná a beteg részvételét a klinikai vizsgálatban
  10. Szisztémás szteroid terápiában vagy bármely más szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő betegek bármely dózisszinten, mivel ezek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés hatásmechanizmusát. Helyi szteroid terápiák (pl. fül-, szemészeti, intraartikuláris vagy inhalációs gyógyszerek) elfogadhatók
  11. Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
  12. Intersticiális tüdőbetegség története
  13. Kortikoszteroid kezelést igénylő tüdőgyulladás vagy jelenlegi tüdőgyulladás
  14. Kolitisz vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  15. Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül (a minimálisan invazív eljárások, mint például a bronchoszkópia, a tumorbiopszia, a központi vénás hozzáférési eszköz behelyezése és az etetőcső behelyezése nem számítanak nagy műtétnek, és nem kizáróak)
  16. Sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül, kivéve a korlátozott területen végzett palliatív sugárkezelést, például csontfájdalom vagy fokálisan fájdalmas tumortömeg kezelésére
  17. Hematopoietikus telep-stimuláló növekedési faktorok (pl. G-CSF, GM-CSF, M-CSF) alkalmazása ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt. Az eritroid-stimuláló szer mindaddig megengedett, amíg azt legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt elkezdték, és a beteg nem vörösvérsejt-transzfúziófüggő
  18. Terhes, várhatóan teherbeeső vagy szoptató nők (ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség végéig)
  19. Fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak nem sterilizált férfi partnerrel, minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés során (a 6.7 pontban meghatározottak szerint), és bele kell egyeznie, hogy továbbra is ilyen óvintézkedések a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapig; a fogamzásgátlás leállítását ezt követően meg kell beszélni egy felelős orvossal. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket a 6.7. pont ismerteti
  20. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a felvételtől a kezelésig, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig.
  21. Azok a betegek, akik hatósági vagy bírói rendelkezés miatt vannak intézetben.
  22. Azok a betegek, akik a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy egyéb személyzet, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
  23. Az Investigator's Choice alternatívákkal (dakarbazin, ipilimumab és pembrolizumab) végzett kezelés ellenjavallata a vonatkozó címkézés szerint. Előfordulhat, hogy a beteg a választások közül 1 vagy 2 ellenjavallt, ha legalább 1 Investigator's Choice adagolásra jelölt, és megfelel az összes többi vizsgálati alkalmassági kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMCgp100 (tebentafusp, Kimmtrak)
Biológiai: IMCgp100 (oldható gp 100-specifikus T-sejt receptor anti-CD3 scFV-vel: IMCgp100)
Biológiai: IMCgp100
Az IMCgp100-at 20 mikrogrammos ciklusban kell beadni 1 nap1, majd 30 mikrogrammos ciklusban 1 napon 8, majd 68 mikrogrammos ciklusban 1 napon 15, és ezt követően hetente 15 percen át tartó intravénás infúzióval a betegség igazolt progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Aktív összehasonlító: A nyomozó választása

1 a 3 nyomozó által választott lehetőség közül: szisztémás dakarbazin

1 a 3 Investigator's Choice lehetőség közül: Szisztémás ipilimumab

1 a 3 vizsgáló által választott lehetőség közül: Szisztémás pembrolizumab
Drog: Dakarbazin
A dakarbazint 1000 mg/testfelület m2 IV infúzióban kell beadni 3 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Imidazol-karboxamid
Biológiai: Ipilimumab
Az ipilimumabot 3 mg/ttkg IV infúzióban kell beadni 90 perc alatt, 3 hetente, összesen 4 kezelésben
Más nevek:
  • Yervoy
Biológiai: Pembrolizumab
A pembrolizumabot 2 mg/ttkg IV infúzióban kell beadni, legfeljebb 200 mg-ig intravénásan, 30 percen keresztül, 3 hetente, vagy 200 mg fix dózisú intravénásan adva 3 hetente, ha helyben engedélyezték a betegség előrehaladásának vagy elfogadhatatlan toxicitásának megerősítéséig
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Teljes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2020. október 13-i adatzárási dátumig; a követés medián időtartama 14,1 hónap volt.
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolástól a 2020. október 13-i adatzárási dátumig; a követés medián időtartama 14,1 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A kezelésben részesülők száma Emergend Dverse Events
Időkeret: A biztonságot a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 90 napig, 36 hónapig értékelték.
A biztonságot a kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel, köztük laboratóriumi eltérésekkel, EKG-elváltozásokkal és/vagy fizikális vizsgálati leletekkel rendelkező résztvevők számában határozták meg.
A biztonságot a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 90 napig, 36 hónapig értékelték.
Hatékonyság: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A PFS-t 3 havonta értékelték a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 36 hónapig.
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól a progresszió (RECIST v1.1) vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
A PFS-t 3 havonta értékelték a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, 36 hónapig.
Életminőség: Változás az alapértékhez képest az EQ-5D,5L tartomány pontszámaiban
Időkeret: Az EQ-5D,5L értékét a kiinduláskor (1. ciklus 1. napja) és minden második ciklus 1. napján értékelték az 5. ciklus 1. napjáig, ezt követően minden negyedik ciklusban, kezdve a 9. ciklus 1. napjával és a kezelés végével (EOT) 36 hónap. Minden ciklus 21 napos.
Az általános egészségi állapotot az EQ-5D,5L kérdőív segítségével értékelték, amely öt dimenziót (5D) tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 pontozási szintje van, ahol az 1 a jobb egészségi állapotot (nincs probléma), a 3 pedig a rosszabb egészségi állapotot jelöli. A pozitív változás javulást jelez.
Az EQ-5D,5L értékét a kiinduláskor (1. ciklus 1. napja) és minden második ciklus 1. napján értékelték az 5. ciklus 1. napjáig, ezt követően minden negyedik ciklusban, kezdve a 9. ciklus 1. napjával és a kezelés végével (EOT) 36 hónap. Minden ciklus 21 napos.
Életminőség: Változás az EQ-5D Visual Analogue Score (VAS) alapértékéhez képest
Időkeret: Az EQ-5D, 5L VAS-t a kiinduláskor (1. ciklus 1. napja) és minden második ciklus 1. napján értékelték az 5. ciklus 1. napjáig, ezt követően minden negyedik ciklusban, kezdve a 9. ciklus 1. napjával és a kezelés végével (EOT), felfelé 36 hónapig. Minden ciklus 21 napos.
Az EQ-5D VAS pontszám egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a résztvevő önértékelését, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot. A pozitív változás javulást jelez.
Az EQ-5D, 5L VAS-t a kiinduláskor (1. ciklus 1. napja) és minden második ciklus 1. napján értékelték az 5. ciklus 1. napjáig, ezt követően minden negyedik ciklusban, kezdve a 9. ciklus 1. napjával és a kezelés végével (EOT), felfelé 36 hónapig. Minden ciklus 21 napos.
Életminőség: változás a kiindulási állapothoz képest az EORTC QLQ-C30 globális állapotában
Időkeret: Az EORTC QLQ-C30 kiértékelése a kiinduláskor (1. ciklus 1. napja) és minden második ciklus 1. napján az 5. ciklus 1. napjáig történt, ezt követően minden negyedik ciklusban, kezdve a 9. ciklus 1. napjával és a kezelés végével (EOT), 36-ig hónapok. Minden ciklus 21 napos.
A globális egészségi állapotot és az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték. Az EORTC QLQ-C30 pontszámtartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb működést, jobb globális egészségi állapotot és egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. A pozitív változás javulást jelez.
Az EORTC QLQ-C30 kiértékelése a kiinduláskor (1. ciklus 1. napja) és minden második ciklus 1. napján az 5. ciklus 1. napjáig történt, ezt követően minden negyedik ciklusban, kezdve a 9. ciklus 1. napjával és a kezelés végével (EOT), 36-ig hónapok. Minden ciklus 21 napos.
Farmakokinetika (PK): Tebentafusp koncentráció
Időkeret: A PK-koncentrációkat az adagolás előtt, az infúzió végén és az 1. ciklusban az 1., 8. és 15. napon az infúzió befejezése utáni 12-24 órás ablakban bármikor értékelték.
A tebentafusp szérum PK-koncentrációit idővel összegyűjtöttük.
A PK-koncentrációkat az adagolás előtt, az infúzió végén és az 1. ciklusban az 1., 8. és 15. napon az infúzió befejezése utáni 12-24 órás ablakban bármikor értékelték.
Hatékonyság: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az ORR értékelésére azt követően kerül sor, hogy minden résztvevő legalább 3 értékelésen esett át, 3 havonta, legfeljebb 5,5 évig.
Az objektív válaszarány (ORR) az objektív választ elérő betegek aránya (RECIST v1.1).
Az ORR értékelésére azt követően kerül sor, hogy minden résztvevő legalább 3 értékelésen esett át, 3 havonta, legfeljebb 5,5 évig.
Hatékonyság: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A DOR-t 3 havonta értékelik a randomizálástól a betegség progressziójáig, 5,5 évig.
A válasz időtartama (DOR) az első dokumentált objektív válasz (RECIST v1.1) és a betegség dokumentált progressziójának dátuma közötti idő.
A DOR-t 3 havonta értékelik a randomizálástól a betegség progressziójáig, 5,5 évig.
Hatékonyság: Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: A DCR-t 3 havonta értékelik a randomizálástól a betegség progressziójáig, 5,5 évig.
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) az objektív választ adó vagy stabil betegségben szenvedő betegek aránya (RECIST v1.1).
A DCR-t 3 havonta értékelik a randomizálástól a betegség progressziójáig, 5,5 évig.
Farmakokinetika: Az anti-IMCgp100 antitest képződés gyakorisága
Időkeret: Körülbelül 5 értékelést kell végezni az első IMCgp100 dózis beadása és a kezelés vége között, legfeljebb 5,5 évig.
Körülbelül 5 értékelést kell végezni az első IMCgp100 dózis beadása és a kezelés vége között, legfeljebb 5,5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immunocore Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Immunocore Medical Information, Immunocore Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMCgp100-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel