진행성 포도막 흑색종에서 IMCgp100 대 연구자 선택의 안전성 및 효능
2024년 3월 6일 업데이트: Immunocore Ltd
이전에 치료받지 않은 진행성 포도막 흑색종을 가진 HLA-A*0201 양성 환자에서 연구자 선택과 비교한 IMCgp100의 안전성 및 효능에 대한 II상 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
HLA-A*0201 양성 성인 환자 중 IMCgp100을 받은 이전에 치료받지 않은 진행성 UM 환자의 전체 생존율을 다카르바진, 이필리무맙 또는 펨브롤리주맙과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 II상 연구는 HLA-A*0201 양성 성인 진행성 UM 환자를 대상으로 IMCgp100의 안전성과 효능을 조사자의 선택(dacarbazine, ipilimumab 또는 pembrolizumab)과 비교하여 평가하기 위해 설계되었습니다. 고급 환경에서 시행되는 지시된 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법(간 전이의 사전 외과적 절제 및 보조 전신 요법이 허용됨).
이 2상 연구에서 IMCgp100 효능 결과를 비교하는 것은 전체 생존(OS)의 1차 종점 및 무진행 생존(PFS)의 2차 효능 종점, 객관적 반응률(객관적 반응률( ORR), 반응 기간(DOR) 및 질병 통제율(DCR).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- LUMC Medical Oncology
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Berlin, 독일, 12200/12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, 독일
- University Hospital Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- University of Hamburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Munich, 독일, 80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln Dermatologie und Venerologie
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Federal State Budget Institution National Medical Research Center of Oncology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute, Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Portland Providence Medial Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Bruxelles, 벨기에
- Institut Roi Albert II Cliniques Universitaires St-Luc
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Zürich, 스위스, 8091
- University of Zurich Hospital
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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ES-Spain
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L'Hospitalet De Llobregat, ES-Spain, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet
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Madrid, ES-Spain, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago De Compostela, ES-Spain, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, ES-Spain, 스페인, 46014
- Hospital Universitario General de Valencia
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Wirral
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Dnipropetrovs'k, 우크라이나, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Kyiv, 우크라이나, 02094
- Kyiv Munitipal Hospital
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Uzhhorod, 우크라이나, 8800
- Uzhhorod Central City Clinical Hospital
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione ICCRS
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione "G. Pascale" - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Nice, 프랑스, 6189
- Centre Atoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Saint Vincents Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Central Adelaide Local Health Network, Royal Adelaide Hospital Cancer Center
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 사전 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공하고 이해할 수 있는 능력
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 UM
이전 치료와 관련하여 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 포함하여 전이성 또는 진행성 환경에서 사전 전신 요법 없음
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 색전술을 포함한 이전의 국소 간 지시 요법 없음
- 소수 전이성 질환의 사전 수술적 절제가 허용됨
- 선행 신보강 또는 보조 요법은 국소 질환이 있는 환자의 치료 환경에서 시행되는 경우 허용됩니다. 환자는 보조 또는 신보강 치료로 시행된 조사자의 선택 요법으로 재치료할 수 없습니다. 또한, 이전 보조/신보조제 치료로 니볼루맙을 받은 환자는 연구자 선택 요법으로 펨브롤리주맙을 받아서는 안 됩니다.
- HLA A*0201 중앙 검정에서 양성
- 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병이 있는 환자
- 다른 모든 관련 의학적 상태는 연구 약물의 최초 투여 전 최소 28일 동안 조사자의 의견으로 잘 관리되고 안정적이어야 합니다.
제외 기준
- 범위를 벗어난 실험실 값
- 다른 생물학적 약물 또는 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응(예: 아나필락시스)의 병력
- 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 심장 기능 장애,
- 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연구 1일 이전 3주 이내에 코르티코스테로이드 투여가 필요한 CNS 전이의 존재. 뇌 전이가 있는 환자는 병변이 국소 요법으로 치료되었고 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 자기 공명 영상(MRI)에 의해 최소 4주 동안 PD의
- 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염. 감염에 대한 전신 항생제가 필요한 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 1주 전에 요법을 완료해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV)의 알려진 병력. 임상적으로 지시되지 않는 한 HIV 상태에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
- 기관 프로토콜에 따른 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HBV 또는 HCV 상태에 대한 검사는 임상적으로 필요하지 않거나 환자가 HBV 또는 HCV 감염 병력이 없는 한 필요하지 않습니다.
- 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병. 이 배제에 대한 예외는 다음을 포함합니다: 치유적으로 치료되었고 연구 치료 전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암; 나태한 것으로 간주되고 치료가 전혀 필요하지 않은 모든 악성 종양; 모든 유형의 제자리 암종을 완전히 절제했습니다.
- 연구자 또는 후원자의 판단에 따라 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태
- 연구 치료제의 작용 기전을 방해할 수 있으므로 모든 용량 수준에서 전신 스테로이드 요법 또는 기타 전신 면역억제제를 투여받는 환자. 국소 스테로이드 요법(예: 귀, 안과, 관절 내 또는 흡입 약물)은 허용됩니다.
- 부신 기능 부전의 역사
- 간질성 폐질환의 병력
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력
- 대장염 또는 염증성 장 질환의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내의 대수술(기관지경 검사, 종양 생검, 중심정맥 접근 장치 삽입 및 영양관 삽입과 같은 최소 침습 절차는 대수술로 간주되지 않으며 배타적이지 않음)
- 뼈 통증 또는 국소 통증이 있는 종양 덩어리의 치료와 같이 제한된 분야에 대한 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내의 방사선 요법
- 조혈 콜로니 자극 성장 인자(예: G-CSF, GM-CSF, M-CSF)의 사용 ≤ 연구 약물 시작 2주 전. 적혈구 자극제는 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 2주 전에 개시되었고 환자가 적혈구 수혈에 의존하지 않는 한 허용됩니다.
- 임신, 임신 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성(여기서 임신은 여성이 임신한 후부터 임신이 끝날 때까지의 상태로 정의됨)
- 연구 치료 중 매우 효과적인 피임법(섹션 6.7에 정의됨)을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 불임되지 않은 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성이며 그러한 사용을 계속하는 데 동의해야 합니다. 시험약 최종 투여 후 6개월간 주의사항 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 섹션 6.7에 설명되어 있습니다.
- 남성 환자는 등록부터 치료까지 그리고 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 공적 또는 사법적 명령으로 인해 시설에 있는 환자.
- 시험자 또는 하위 시험자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원인 환자.
- 적용 가능한 라벨에 따라 Investigator's Choice 대안(다카르바진, 이필리무맙 및 펨브롤리주맙)을 사용한 치료에 대한 금기. 환자가 적어도 1개의 조사자 선택 항목이 있는 투약 후보이고 다른 모든 연구 적격성 기준을 충족하는 경우 선택 항목 중 1개 또는 2개에 대해 금기 사항이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMCgp100(테벤타푸스프, 킴트랙)
생물학적 제제:IMCgp100(항 CD3 scFV: IMCgp100을 포함하는 가용성 gp 100-특이적 T 세포 수용체)
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IMCgp100은 20mcg 주기 1일 1, 30mcg 주기 1일 8일, 68mcg 주기 1일 15로 투여하고 그 후 확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 15분 동안 IV 주입합니다.
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활성 비교기: 수사관의 선택
조사자의 선택 옵션 3개 중 1개: 전신성 다카바진 연구자의 선택 옵션 3개 중 1개: 전신 이필리무맙 연구자의 선택 옵션 3개 중 1개: 전신성 펨브롤리주맙 |
Dacarbazine은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 3주마다 1,000 mg/m2의 체표면적 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
이필리무맙은 총 4회의 치료에 대해 3주마다 90분에 걸쳐 3 mg/kg IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙은 2 mg/kg IV 주입으로 최대 200 mg을 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 내로 투여하거나 200 mg 고정 용량을 3주마다 정맥 내로 투여합니다(국부적으로 승인된 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 확인될 때까지).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 데이터 마감일인 2020년 10월 13일까지; 평균 추적기간은 14.1개월이었다.
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 데이터 마감일인 2020년 10월 13일까지; 평균 추적기간은 14.1개월이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 안전성은 정보에 입각한 동의로부터 치료 종료 후 90일까지, 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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안전성은 검사실 이상, ECG 변화 및/또는 신체 검사 소견을 포함하여 치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 수로 정의되었습니다.
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안전성은 정보에 입각한 동의로부터 치료 종료 후 90일까지, 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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효능: 무진행 생존(PFS)
기간: 무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 36개월까지 3개월마다 평가되었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 진행 날짜(RECIST v1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 36개월까지 3개월마다 평가되었습니다.
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삶의 질: EQ-5D,5L 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: EQ-5D,5L은 기준선(주기 1일 1) 및 주기 5일 1까지 격주기의 1일에 평가되었으며, 그 후 주기 9 1일부터 시작하여 치료 종료(EOT)까지 4주기마다 평가되었습니다. 36개월. 각 주기는 21일입니다.
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일반적인 건강 상태는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울의 5가지 차원(5D)을 포함하는 EQ-5D,5L 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
각 차원에는 3가지 점수 수준이 있습니다. 여기서 1은 더 나은 건강 상태(문제 없음)를 나타내고 3은 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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EQ-5D,5L은 기준선(주기 1일 1) 및 주기 5일 1까지 격주기의 1일에 평가되었으며, 그 후 주기 9 1일부터 시작하여 치료 종료(EOT)까지 4주기마다 평가되었습니다. 36개월. 각 주기는 21일입니다.
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삶의 질: EQ-5D Visual Analogue Score(VAS)의 기준선에서 변경
기간: EQ-5D,5L VAS는 기준선(주기 1일 1)과 사이클 5일 1까지 격주기의 1일에 평가되었으며, 그 후 주기 9일 1부터 치료 종료(EOT)까지 4주기마다 평가되었습니다. 36개월까지. 각 주기는 21일입니다.
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EQ-5D VAS 점수는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0, 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100으로 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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EQ-5D,5L VAS는 기준선(주기 1일 1)과 사이클 5일 1까지 격주기의 1일에 평가되었으며, 그 후 주기 9일 1부터 치료 종료(EOT)까지 4주기마다 평가되었습니다. 36개월까지. 각 주기는 21일입니다.
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삶의 질: EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: EORTC QLQ-C30은 기준선(주기 1일 1)과 주기 5일 1까지 격주기의 1일에 평가되었으며, 그 후 주기 9 1일부터 시작하여 치료 종료(EOT)까지 4주기마다 최대 36회 몇 달. 각 주기는 21일입니다.
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 전반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가했습니다.
EORTC QLQ-C30의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능, 더 나은 전반적인 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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EORTC QLQ-C30은 기준선(주기 1일 1)과 주기 5일 1까지 격주기의 1일에 평가되었으며, 그 후 주기 9 1일부터 시작하여 치료 종료(EOT)까지 4주기마다 최대 36회 몇 달. 각 주기는 21일입니다.
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약동학(PK): 테벤타푸스프 농도
기간: PK 농도는 투약 전, 주입 종료 시 및 주입 완료 후 12~24시간 창의 어느 시점에서나 주기 1의 1일, 8일 및 15일에 평가되었습니다.
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Tebentafusp의 혈청 PK 농도는 시간 경과에 따라 수집되었습니다.
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PK 농도는 투약 전, 주입 종료 시 및 주입 완료 후 12~24시간 창의 어느 시점에서나 주기 1의 1일, 8일 및 15일에 평가되었습니다.
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효능: 객관적 반응률(ORR)
기간: ORR은 모든 참가자가 최대 5.5년까지 3개월마다 실시되는 최소 3회 평가를 받은 후에 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)은 객관적 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다(RECIST v1.1).
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ORR은 모든 참가자가 최대 5.5년까지 3개월마다 실시되는 최소 3회 평가를 받은 후에 평가됩니다.
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효능: 반응 기간(DOR)
기간: DOR은 무작위 배정부터 질병 진행까지 3개월마다 평가되며 최대 5.5년까지 평가됩니다.
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반응 기간(DOR)은 처음 문서화된 객관적 반응(RECIST v1.1)부터 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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DOR은 무작위 배정부터 질병 진행까지 3개월마다 평가되며 최대 5.5년까지 평가됩니다.
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효능: 질병 통제율(DCR)
기간: DCR은 무작위 배정부터 질병 진행까지 최대 5.5년까지 3개월마다 평가됩니다.
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질병 통제율(DCR)은 객관적 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다(RECIST v1.1).
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DCR은 무작위 배정부터 질병 진행까지 최대 5.5년까지 3개월마다 평가됩니다.
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약동학: 항-IMCgp100 항체 형성 빈도
기간: IMCgp100의 첫 번째 용량과 치료 종료 사이에 약 5회의 평가가 수행되며 최대 5.5년까지 평가됩니다.
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IMCgp100의 첫 번째 용량과 치료 종료 사이에 약 5회의 평가가 수행되며 최대 5.5년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Immunocore Medical Information, Immunocore Ltd
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMCgp100-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IMCgp100에 대한 임상 시험
-
University of OxfordNatera, Inc.; Immunocore Ltd모병
-
Immunocore LtdAstraZeneca완전한