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Innocuité et efficacité de l'IMCgp100 par rapport au choix de l'investigateur dans le mélanome uvéal avancé

4 mars 2026 mis à jour par: Immunocore Ltd

Une étude de phase II randomisée, ouverte et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'IMCgp100 par rapport au choix de l'investigateur chez des patients HLA-A * 0201 positifs atteints de mélanome uvéal avancé non préalablement traité

Évaluer la survie globale des patients adultes HLA-A*0201 positifs avec une MU avancée non traitée auparavant recevant IMCgp100 par rapport au choix de l'investigateur de dacarbazine, ipilimumab ou pembrolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'IMCgp100 par rapport à Investigator's Choice (dacarbazine, ipilimumab ou pembrolizumab) chez des patients adultes HLA-A*0201 positifs atteints de MU avancé traités en première ligne sans antécédents systémiques ou hépatiques. chimio-, radio- ou immunothérapie dirigée administrée dans un contexte avancé (la résection chirurgicale préalable des métastases hépatiques et la thérapie systémique adjuvante sont acceptables). La comparaison des résultats d'efficacité de l'IMCgp100 dans cette étude de phase II sera effectuée avec le bras randomisé simultanément (choix de l'investigateur) avec un critère principal de survie globale (OS) et des critères secondaires d'efficacité de survie sans progression (PFS), le taux de réponse objective ( ORR), la durée de la réponse (DOR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200/12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Allemagne
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University of Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Dermatologie und Venerologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network, Royal Adelaide Hospital Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Institut Roi Albert II Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgique
        • Universite Catholique de Louvain Centre du Cancer, Medical Oncology
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • ES-Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, ES-Spain, Espagne, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet
      • Madrid, ES-Spain, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, ES-Spain, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, ES-Spain, Espagne, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
  • France
      • Nice, France, 6189
        • Centre Atoine Lacassagne
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione ICCRS
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione "G. Pascale" - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • LUMC Medical Oncology
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center of Oncology
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraine, 02094
        • Kyiv Munitipal Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine, 8800
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. Capacité à fournir et à comprendre un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
  3. UM métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement

  4. Doit répondre aux critères suivants liés au traitement antérieur :

    • Aucun traitement systémique antérieur dans le cadre métastatique ou avancé, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée
    • Aucun traitement régional antérieur dirigé vers le foie, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'embolisation
    • La résection chirurgicale préalable de la maladie oligométastatique est autorisée
    • Un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur est autorisé à condition qu'il soit administré dans un cadre curatif chez des patients atteints d'une maladie localisée. Les patients ne peuvent pas être retraités avec une thérapie Investigator's Choice qui a été administrée en tant que traitement adjuvant ou néoadjuvant. De plus, les patients qui ont reçu du nivolumab comme traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur ne doivent pas recevoir de pembrolizumab comme traitement de choix de l'investigateur.
  5. HLA A*0201 positif par dosage central
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors du dépistage
  7. Les patients ont une maladie mesurable ou une maladie non mesurable selon RECIST v1.1
  8. Toutes les autres conditions médicales pertinentes doivent être bien gérées et stables, de l'avis de l'investigateur, pendant au moins 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion

  1. Valeurs de laboratoire hors plage
  2. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères (p. ex., anaphylaxie) à d'autres médicaments biologiques ou à des anticorps monoclonaux
  3. Maladie cardiaque cliniquement significative ou altération de la fonction cardiaque,
  4. Présence de métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou non traitées, ou de métastases du SNC qui nécessitent des doses de corticostéroïdes dans les 3 semaines précédant le jour 1 de l'étude. Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles si les lésions ont été traitées avec une thérapie localisée et il n'y a aucune preuve de PD pendant au moins 4 semaines par imagerie par résonance magnétique (IRM) avant la première dose du médicament à l'étude
  5. Infection active nécessitant une antibiothérapie systémique. Les patients nécessitant des antibiotiques systémiques pour une infection doivent avoir terminé le traitement au moins 1 semaine avant la première dose du médicament à l'étude
  6. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le test de dépistage du VIH n'est pas nécessaire, sauf indication clinique
  7. Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) selon le protocole de l'établissement. Le test de dépistage du VHB ou du VHC n'est pas nécessaire, sauf indication clinique ou si le patient a des antécédents d'infection par le VHB ou le VHC
  8. Maladie maligne, autre que celle traitée dans cette étude. Les exceptions à cette exclusion incluent ce qui suit : les tumeurs malignes qui ont été traitées de manière curative et qui n'ont pas récidivé dans les 2 ans précédant le traitement de l'étude ; les cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes complètement réséqués ; toute tumeur maligne considérée comme indolente et n'ayant jamais nécessité de traitement ; et carcinome in situ complètement réséqué de tout type
  9. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, empêcherait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité, de conformité aux procédures d'étude clinique ou d'interprétation des résultats de l'étude
  10. Patients recevant une corticothérapie systémique ou tout autre médicament immunosuppresseur systémique à n'importe quel niveau de dose, car ceux-ci peuvent interférer avec le mécanisme d'action du traitement à l'étude. Les corticothérapies locales (p. ex., médicaments otiques, ophtalmiques, intra-articulaires ou inhalés) sont acceptables
  11. Antécédents d'insuffisance surrénalienne
  12. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  13. Antécédents de pneumonie ayant nécessité une corticothérapie ou pneumonie en cours
  14. Antécédents de colite ou de maladie intestinale inflammatoire
  15. Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude (les procédures mini-invasives telles que la bronchoscopie, la biopsie tumorale, l'insertion d'un dispositif d'accès veineux central et l'insertion d'une sonde d'alimentation ne sont pas considérées comme une chirurgie majeure et ne sont pas exclusives)
  16. Radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative dans un domaine limité, comme pour le traitement de la douleur osseuse ou d'une masse tumorale focalement douloureuse
  17. Utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques stimulant les colonies (par exemple, G-CSF, GM-CSF, M-CSF) ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude. Un agent stimulant les érythroïdes est autorisé tant qu'il a été initié au moins 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude et que le patient n'est pas dépendant d'une transfusion de globules rouges.
  18. Femmes enceintes, susceptibles de devenir enceintes ou allaitantes (où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation)
  19. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent une contraception très efficace pendant le traitement à l'étude (défini dans la section 6.7), et doivent accepter de continuer à utiliser une telle précautions pendant 6 mois après la dernière dose de produit expérimental ; l'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable. Des méthodes de contraception très efficaces sont décrites à la section 6.7
  20. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser des méthodes de contraception à double barrière depuis l'inscription jusqu'au traitement et pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
  21. Les patients qui sont dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire.
  22. Les patients qui sont l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre de son personnel, directement impliqué dans la conduite de l'étude.
  23. Contre-indication pour le traitement avec les alternatives Investigator's Choice (dacarbazine, ipilimumab et pembrolizumab) selon l'étiquetage applicable. Le patient peut avoir une contre-indication à 1 ou 2 des choix s'il est candidat au dosage avec au moins 1 choix de l'investigateur et répond à tous les autres critères d'éligibilité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMCgp100 (tebentafusp, Kimmtrak)
Biologique : IMCgp100 (récepteur soluble des lymphocytes T spécifique de la gp 100 avec scFV anti-CD3 : IMCgp100)
Biologique: IMCgp100
IMCgp100 doit être administré à 20 mcg cycle 1 jour1, puis 30 mcg cycle 1 jour 8, puis 68 mcg cycle 1 jour 15 et toutes les semaines par la suite par perfusion IV pendant 15 minutes jusqu'à progression confirmée de la maladie ou toxicité inacceptable
Comparateur actif: Choix de l'enquêteur

1 des 3 options du choix de l'investigateur : Dacarbazine systémique

1 des 3 options du choix de l'investigateur : Ipilimumab systémique

1 des 3 options du choix de l'investigateur : Pembrolizumab systémique
Médicament: Dacarbazine
La dacarbazine doit être administrée à raison de 1 000 mg/m2 de surface corporelle en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • CID
  • DTIC
  • DTIC-Dôme
  • Imidazole Carboxamide
Biologique: Ipilimumab
L'ipilimumab doit être administré à raison de 3 mg/kg en perfusion IV de 90 minutes toutes les 3 semaines pour un total de 4 traitements
Autres noms:
  • Yervoy
Biologique: Pembrolizumab
Le pembrolizumab doit être administré à raison de 2 mg/kg en perfusion IV jusqu'à un maximum de 200 mg administrés par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 3 semaines ou 200 mg à dose fixe administrée par voie intraveineuse toutes les 3 semaines lorsqu'il est approuvé localement jusqu'à progression confirmée de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : survie globale
Délai: De la randomisation à la date butoir des données du 13 octobre 2020 ; la durée médiane de suivi était de 14,1 mois.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation à la date butoir des données du 13 octobre 2020 ; la durée médiane de suivi était de 14,1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: L'innocuité a été évaluée à partir du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, jusqu'à 36 mois.
La sécurité a été définie comme le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, y compris des anomalies de laboratoire, des modifications de l'ECG et/ou des résultats d'examen physique.
L'innocuité a été évaluée à partir du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, jusqu'à 36 mois.
Efficacité : Survie sans progression (PFS)
Délai: La SSP a été évaluée tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 36 mois.
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression (RECIST v1.1) ou de décès quelle qu'en soit la cause.
La SSP a été évaluée tous les 3 mois depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 36 mois.
Qualité de vie : changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine EQ-5D, 5L
Délai: EQ-5D,5L a été évalué au départ (cycle 1 jour 1) et le jour 1 de chaque cycle sur deux jusqu'au cycle 5 jour 1, tous les quatre cycles par la suite, en commençant par le cycle 9 jour 1 et la fin du traitement (EOT), jusqu'à 36 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
L'état de santé général a été évalué à l'aide du questionnaire EQ-5D,5L, qui comprend cinq dimensions (5D) : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux de notation, où 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème) et 3 indique un état de santé moins bon. Un changement positif indique une amélioration.
EQ-5D,5L a été évalué au départ (cycle 1 jour 1) et le jour 1 de chaque cycle sur deux jusqu'au cycle 5 jour 1, tous les quatre cycles par la suite, en commençant par le cycle 9 jour 1 et la fin du traitement (EOT), jusqu'à 36 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Qualité de vie : changement par rapport à la ligne de base du score visuel analogique (VAS) EQ-5D
Délai: EQ-5D, 5L VAS a été évalué au départ (cycle 1 jour 1) et le jour 1 de tous les deux cycles jusqu'au cycle 5 jour 1, tous les quatre cycles par la suite, en commençant par le cycle 9 jour 1 et la fin du traitement (EOT), jusqu'à à 36 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Le score EQ-5D VAS enregistre la santé auto-évaluée du participant sur une échelle analogique visuelle verticale, 0 étant le pire état de santé imaginable et 100 étant le meilleur état de santé imaginable. Un changement positif indique une amélioration.
EQ-5D, 5L VAS a été évalué au départ (cycle 1 jour 1) et le jour 1 de tous les deux cycles jusqu'au cycle 5 jour 1, tous les quatre cycles par la suite, en commençant par le cycle 9 jour 1 et la fin du traitement (EOT), jusqu'à à 36 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Qualité de vie : changement par rapport à la ligne de base dans l'état de santé global EORTC QLQ-C30
Délai: L'EORTC QLQ-C30 a été évalué au départ (cycle 1 jour 1) et le jour 1 de tous les deux cycles jusqu'au cycle 5 jour 1, tous les quatre cycles par la suite, en commençant par le cycle 9 jour 1 et la fin du traitement (EOT), jusqu'à 36 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
L'état de santé global et la qualité de vie ont été évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. La plage de scores pour l'EORTC QLQ-C30 va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement et un meilleur état de santé global et une meilleure qualité de vie liée à la santé. Un changement positif indique une amélioration.
L'EORTC QLQ-C30 a été évalué au départ (cycle 1 jour 1) et le jour 1 de tous les deux cycles jusqu'au cycle 5 jour 1, tous les quatre cycles par la suite, en commençant par le cycle 9 jour 1 et la fin du traitement (EOT), jusqu'à 36 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Pharmacocinétique (PK) : Concentration de Tebentafusp
Délai: Les concentrations de PK ont été évaluées avant l'administration de la dose, à la fin de la perfusion et à tout moment dans la fenêtre de 12 à 24 heures après la fin de la perfusion du cycle 1 aux jours 1, 8 et 15.
Les concentrations sériques de PK de tebentafusp ont été recueillies au fil du temps.
Les concentrations de PK ont été évaluées avant l'administration de la dose, à la fin de la perfusion et à tout moment dans la fenêtre de 12 à 24 heures après la fin de la perfusion du cycle 1 aux jours 1, 8 et 15.
Efficacité : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: L'ORR sera évalué après que chaque participant ait eu au moins 3 évaluations, effectuées tous les 3 mois, jusqu'à 5,5 ans.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients obtenant une réponse objective (RECIST v1.1).
L'ORR sera évalué après que chaque participant ait eu au moins 3 évaluations, effectuées tous les 3 mois, jusqu'à 5,5 ans.
Efficacité : Durée de la réponse (DOR)
Délai: La DOR sera évaluée tous les 3 mois à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 5,5 ans.
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RECIST v1.1) et la date de progression documentée de la maladie.
La DOR sera évaluée tous les 3 mois à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 5,5 ans.
Efficacité : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Le DCR sera évalué tous les 3 mois à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 5,5 ans.
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de patients présentant une réponse objective ou une maladie stable (RECIST v1.1)
Le DCR sera évalué tous les 3 mois à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 5,5 ans.
Pharmacocinétique : fréquence de formation d'anticorps anti-IMCgp100
Délai: Environ 5 évaluations seront effectuées entre la première dose d'IMCgp100 et la fin du traitement, évaluées jusqu'à 5,5 ans.
Environ 5 évaluations seront effectuées entre la première dose d'IMCgp100 et la fin du traitement, évaluées jusqu'à 5,5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunocore Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Immunocore Medical Information, Immunocore Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMCgp100-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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