Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IMCgp100 w porównaniu z wyborem badacza w zaawansowanym czerniaku błony naczyniowej oka

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Immunocore Ltd

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności IMCgp100 w porównaniu z wyborem badacza u pacjentów z dodatnim wynikiem HLA-A*0201 z wcześniej nieleczonym zaawansowanym czerniakiem błony naczyniowej oka

Ocena całkowitego przeżycia dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HLA-A*0201 z wcześniej nieleczoną zaawansowaną postacią UM otrzymujących IMCgp100 w porównaniu z wyborem badacza dakarbazyny, ipilimumabu lub pembrolizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IMCgp100 w porównaniu z wyborem badacza (dakarbazyna, ipilimumab lub pembrolizumab) u dorosłych pacjentów HLA-A*0201 dodatnich z zaawansowanym UM leczonych w ramach leczenia pierwszego rzutu bez wcześniejszych ukierunkowana chemio-, radio- lub immunoterapia stosowana w stanie zaawansowanym (dopuszczalna jest wcześniejsza chirurgiczna resekcja przerzutów do wątroby i uzupełniająca terapia systemowa). Porównanie wyników skuteczności IMCgp100 w tym badaniu II fazy zostanie przeprowadzone z ramieniem z randomizacją (wybór badacza) z pierwszorzędowym punktem końcowym całkowitego przeżycia (OS) i drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności przeżycia bez progresji choroby (PFS), odsetkiem obiektywnych odpowiedzi ( ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network, Royal Adelaide Hospital Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Roi Albert II Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgia
        • Universite Catholique de Louvain Centre du Cancer, Medical Oncology
  • Francja
      • Nice, Francja, 6189
        • Centre Atoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • ES-Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, ES-Spain, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet
      • Madrid, ES-Spain, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, ES-Spain, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, ES-Spain, Hiszpania, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • LUMC Medical Oncology
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200/12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University of Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Dermatologie und Venerologie
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraina, 02094
        • Kyiv Munitipal Hospital
      • Uzhhorod, Ukraina, 8800
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione ICCRS
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione "G. Pascale" - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Zdolność do udzielenia i zrozumienia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzutowe UM

  4. Musi spełniać następujące kryteria związane z wcześniejszym leczeniem:

    • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w przypadku przerzutów lub zaawansowanej choroby, w tym chemioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej
    • Brak wcześniejszej regionalnej terapii ukierunkowanej na wątrobę, w tym chemioterapii, radioterapii lub embolizacji
    • Dopuszczalna jest wcześniejsza chirurgiczna resekcja choroby skąpoprzerzutowej
    • Dozwolona jest wcześniejsza terapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa, pod warunkiem, że jest stosowana w warunkach leczniczych u pacjentów z chorobą zlokalizowaną. Pacjenci nie mogą być ponownie leczeni terapią z wyboru badacza, która była stosowana jako leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe. Ponadto pacjenci, którzy otrzymywali niwolumab w ramach wcześniejszego leczenia uzupełniającego/neoadiuwantowego, nie powinni otrzymywać pembrolizumabu w ramach terapii z wyboru badacza.
  5. HLA A*0201 dodatni w teście centralnym
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  7. Pacjenci mają chorobę mierzalną lub chorobę niemierzalną zgodnie z RECIST v1.1
  8. Zdaniem badacza wszystkie inne istotne schorzenia muszą być dobrze opanowane i stabilne przez co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia

  1. Wartości laboratoryjne poza zakresem
  2. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksja) na inne leki biologiczne lub przeciwciała monoklonalne
  3. Klinicznie istotna choroba serca lub upośledzona czynność serca,
  4. Obecność objawowych lub nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN wymagających podania dawek kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 tygodni w celu przeprowadzenia badania Dzień 1. Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli zmiany były leczone terapią miejscową i nie ma dowodów PD przez co najmniej 4 tygodnie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  5. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii. Pacjenci wymagający ogólnoustrojowych antybiotyków z powodu infekcji muszą zakończyć terapię co najmniej 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku
  6. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Testowanie na obecność wirusa HIV nie jest konieczne, chyba że jest to klinicznie wskazane
  7. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zgodnie z protokołem instytucji. Badanie w kierunku HBV lub HCV nie jest konieczne, chyba że jest to klinicznie wskazane lub pacjent ma historię zakażenia HBV lub HCV
  8. Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu. Wyjątki od tego wykluczenia obejmują: nowotwory złośliwe, które były leczone leczniczo i nie nawróciły w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry; każdy nowotwór uważany za łagodny i nigdy nie wymagający leczenia; i całkowicie wycięty rak in situ dowolnego typu
  9. Jakikolwiek stan chorobowy, który w ocenie badacza lub Sponsora uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa, zgodności z procedurami badania klinicznego lub interpretacji wyników badania
  10. Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię steroidową lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w dowolnej dawce, ponieważ mogą one wpływać na mechanizm działania badanego leku. Lokalne terapie sterydowe (np. leki do uszu, okulistyki, dostawowo lub wziewnie) są dopuszczalne
  11. Historia niedoczynności kory nadnerczy
  12. Historia śródmiąższowej choroby płuc
  13. Historia zapalenia płuc, które wymagało leczenia kortykosteroidami lub obecne zapalenie płuc
  14. Historia zapalenia okrężnicy lub choroby zapalnej jelit
  15. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku (minimalnie inwazyjne procedury, takie jak bronchoskopia, biopsja guza, wprowadzenie urządzenia do centralnego dostępu żylnego i wprowadzenie sondy do karmienia nie są uważane za poważną operację i nie wykluczają)
  16. Radioterapia w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w ograniczonym zakresie, np. w leczeniu bólu kości lub ogniskowo bolesnej masy guza
  17. Stosowanie czynników wzrostu stymulujących kolonie krwiotwórcze (np. G-CSF, GM-CSF, M-CSF) ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Dozwolone jest podawanie środka pobudzającego erytroidy, o ile zostało ono rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, a pacjent nie jest zależny od transfuzji krwinek czerwonych
  18. Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią (gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży)
  19. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia w ramach badania (zgodnie z definicją w sekcji 6.7) i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich metod środki ostrożności przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu; zaprzestanie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji opisano w punkcie 6.7
  20. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować antykoncepcję z podwójną barierą od momentu włączenia do leczenia i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  21. Pacjenci przebywający w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego.
  22. Pacjenci będący badaczem lub jakimkolwiek badaczem pomocniczym, asystentem naukowym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania.
  23. Przeciwwskazanie do leczenia za pomocą alternatyw z wyboru badacza (dakarbazyna, ipilimumab i pembrolizumab) zgodnie z odpowiednią etykietą. Pacjent może mieć przeciwwskazania do 1 lub 2 opcji, jeśli jest kandydatem do dawkowania z co najmniej 1 opcją wyboru badacza i spełnia wszystkie inne kryteria kwalifikacji do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMCgp100 (tebentafusp, Kimmtrak)
Biologiczne: IMCgp100 (receptor limfocytów T specyficzny dla rozpuszczalnego gp 100 z anty-CD3 scFV: IMCgp100)
Biologiczny: IMCgp100
IMCgp100 należy podawać w dawce 20 mcg cykl 1 dzień 1, następnie 30 mcg cykl 1 dzień 8, następnie 68 mcg cykl 1 dzień 15, a następnie co tydzień we wlewie dożylnym przez 15 minut, aż do potwierdzenia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Aktywny komparator: Wybór śledczego

1 z 3 opcji do wyboru badacza: systemowa dakarbazyna

1 z 3 opcji do wyboru badacza: ogólnoustrojowy ipilimumab

1 z 3 opcji do wyboru badacza: systemowy pembrolizumab
Lek: Dakarbazyna
Dakarbazynę należy podawać we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg/m2 powierzchni ciała co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • DIC
  • DTIC
  • Kopuła DTIC
  • Karboksyamid imidazolu
Biologiczny: Ipilimumab
Ipilimumab należy podawać we wlewie dożylnym w dawce 3 mg/kg przez 90 minut co 3 tygodnie, w sumie 4 zabiegi
Inne nazwy:
  • Yervoy
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab należy podawać we wlewie dożylnym w dawce 2 mg/kg do maksymalnej dawki 200 mg Dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie lub 200 mg w stałej dawce podawanej dożylnie co 3 tygodnie, jeśli zostało to zatwierdzone lokalnie, do czasu potwierdzenia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 13 października 2020 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 14,1 miesiąca.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 13 października 2020 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 14,1 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników leczonych nagłych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo oceniano od świadomej zgody przez 90 dni po zakończeniu leczenia, do 36 miesięcy.
Bezpieczeństwo zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zmiany w EKG i/lub wyniki badania fizykalnego.
Bezpieczeństwo oceniano od świadomej zgody przez 90 dni po zakończeniu leczenia, do 36 miesięcy.
Skuteczność: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS oceniano co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, do 36 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty wystąpienia progresji (RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
PFS oceniano co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, do 36 miesięcy.
Jakość życia: zmiana od wartości wyjściowej w wynikach domeny EQ-5D,5L
Ramy czasowe: EQ-5D,5L oceniano na początku badania (1. dzień cyklu 1) oraz w 1. dniu każdego drugiego cyklu do 1. dnia 5. cyklu, a następnie co czwarty cykl, począwszy od 1. dnia 1. cyklu i końca leczenia (EOT), aż do 36 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Ogólny stan zdrowia oceniano za pomocą kwestionariusza EQ-5D,5L, który obejmuje pięć wymiarów (5D): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy punktacji, gdzie 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów), a 3 oznacza gorszy stan zdrowia. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
EQ-5D,5L oceniano na początku badania (1. dzień cyklu 1) oraz w 1. dniu każdego drugiego cyklu do 1. dnia 5. cyklu, a następnie co czwarty cykl, począwszy od 1. dnia 1. cyklu i końca leczenia (EOT), aż do 36 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Jakość życia: zmiana od wartości początkowej w EQ-5D Visual Analogue Score (VAS)
Ramy czasowe: EQ-5D,5L VAS oceniano na początku badania (1. dzień cyklu 1) i w 1. dniu co drugiego cyklu do 5. dnia 1. cyklu, a następnie co czwarty cykl, począwszy od 1. dnia cyklu 1. i zakończenia leczenia (EOT), do do 36 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Wynik EQ-5D VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
EQ-5D,5L VAS oceniano na początku badania (1. dzień cyklu 1) i w 1. dniu co drugiego cyklu do 5. dnia 1. cyklu, a następnie co czwarty cykl, począwszy od 1. dnia cyklu 1. i zakończenia leczenia (EOT), do do 36 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Jakość życia: zmiana od wartości początkowej w globalnym stanie zdrowia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: EORTC QLQ-C30 oceniano na początku badania (1. dzień cyklu 1) i w 1. dniu każdego drugiego cyklu do 1. dnia 5. cyklu, a następnie co czwarty cykl, począwszy od 1. dnia 1. cyklu i końca leczenia (EOT), do 36. miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Ogólny stan zdrowia i jakość życia oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Zakres wyników dla EORTC QLQ-C30 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i lepszy ogólny stan zdrowia oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
EORTC QLQ-C30 oceniano na początku badania (1. dzień cyklu 1) i w 1. dniu każdego drugiego cyklu do 1. dnia 5. cyklu, a następnie co czwarty cykl, począwszy od 1. dnia 1. cyklu i końca leczenia (EOT), do 36. miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Farmakokinetyka (PK): Stężenie Tebentafusp
Ramy czasowe: Stężenia farmakokinetyczne oceniano przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji i w dowolnym momencie w przedziale od 12 do 24 godzin po zakończeniu infuzji w cyklu 1 w dniach 1, 8 i 15.
Stężenia PK tebentafusp w surowicy zbierano w czasie.
Stężenia farmakokinetyczne oceniano przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji i w dowolnym momencie w przedziale od 12 do 24 godzin po zakończeniu infuzji w cyklu 1 w dniach 1, 8 i 15.
Skuteczność: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: ORR zostanie oceniony po tym, jak każdy uczestnik miał co najmniej 3 oceny, przeprowadzane co 3 miesiące, przez okres do 5,5 roku.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (RECIST v1.1).
ORR zostanie oceniony po tym, jak każdy uczestnik miał co najmniej 3 oceny, przeprowadzane co 3 miesiące, przez okres do 5,5 roku.
Skuteczność: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: DOR będzie oceniany co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, oceniany do 5,5 roku.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (RECIST v1.1) do daty udokumentowanej progresji choroby.
DOR będzie oceniany co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, oceniany do 5,5 roku.
Skuteczność: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: DCR będzie oceniany co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, do 5,5 roku.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią lub stabilizacją choroby (RECIST v1.1)
DCR będzie oceniany co 3 miesiące od randomizacji do progresji choroby, do 5,5 roku.
Farmakokinetyka: Częstość powstawania przeciwciał anty-IMCgp100
Ramy czasowe: Między pierwszą dawką IMCgp100 a zakończeniem leczenia zostanie wykonanych około 5 ocen, ocenianych do 5,5 roku.
Między pierwszą dawką IMCgp100 a zakończeniem leczenia zostanie wykonanych około 5 ocen, ocenianych do 5,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunocore Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Immunocore Medical Information, Immunocore Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMCgp100-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na IMCgp100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj