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Sicherheit und Wirksamkeit von IMCgp100 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei fortgeschrittenem Aderhautmelanom

4. März 2026 aktualisiert von: Immunocore Ltd

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IMCgp100 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Aderhautmelanom

Bewertung des Gesamtüberlebens von HLA-A*0201-positiven erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem UM, die IMCgp100 erhielten, im Vergleich zu Dacarbazin, Ipilimumab oder Pembrolizumab nach Wahl des Prüfarztes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMCgp100 im Vergleich zu Investigator's Choice (Dacarbazin, Ipilimumab oder Pembrolizumab) bei HLA-A*0201-positiven erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem UM, die in der Erstlinientherapie ohne vorherige systemische oder Leber- gerichtete Chemo-, Strahlen- oder Immuntherapie im fortgeschrittenen Setting (vorherige chirurgische Resektion von Lebermetastasen und adjuvante systemische Therapie sind akzeptabel). Ein Vergleich der IMCgp100-Wirksamkeitsergebnisse in dieser Phase-II-Studie wird mit dem gleichzeitig randomisierten Arm (Investigator's Choice) mit dem primären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) und den sekundären Wirksamkeitsendpunkten progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate ( ORR), Ansprechdauer (DOR) und Krankheitskontrollrate (DCR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network, Royal Adelaide Hospital Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Roi Albert II Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Universite Catholique de Louvain Centre du Cancer, Medical Oncology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200/12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University of Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Dermatologie und Venerologie
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Centre Atoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione ICCRS
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione "G. Pascale" - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • LUMC Medical Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center of Oncology
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • ES-Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, ES-Spain, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet
      • Madrid, ES-Spain, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, ES-Spain, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, ES-Spain, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraine, 02094
        • Kyiv Munitipal Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine, 8800
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Fähigkeit, vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes UM

  4. Muss die folgenden Kriterien in Bezug auf die vorherige Behandlung erfüllen:

    • Keine vorherige systemische Therapie im metastasierten oder fortgeschrittenen Stadium, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichteter Therapie
    • Keine vorherige regionale, auf die Leber gerichtete Therapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Embolisation
    • Eine vorherige chirurgische Resektion einer oligometastasierten Erkrankung ist zulässig
    • Eine vorangegangene neoadjuvante oder adjuvante Therapie ist zulässig, vorausgesetzt, sie wird bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung im kurativen Setting verabreicht. Patienten dürfen nicht erneut mit einer Investigator's Choice-Therapie behandelt werden, die als adjuvante oder neoadjuvante Behandlung verabreicht wurde. Darüber hinaus sollten Patienten, die Nivolumab als vorherige adjuvante/neoadjuvante Behandlung erhalten haben, Pembrolizumab nicht als Therapie nach Wahl des Prüfers erhalten.
  5. HLA A*0201-positiv gemäß zentralem Assay
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening
  7. Patienten haben eine messbare Erkrankung oder eine nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  8. Alle anderen relevanten Erkrankungen müssen nach Meinung des Prüfarztes mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gut behandelt und stabil sein

Ausschlusskriterien

  1. Laborwerte außerhalb des zulässigen Bereichs
  2. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf andere biologische Arzneimittel oder monoklonale Antikörper
  3. Klinisch signifikante Herzerkrankung oder eingeschränkte Herzfunktion,
  4. Vorhandensein von symptomatischen oder unbehandelten Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen, die Kortikosteroiddosen innerhalb der letzten 3 Wochen vor Studientag 1 erfordern. Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn Läsionen mit einer lokalisierten Therapie behandelt wurden und es keine Beweise gibt von PD für mindestens 4 Wochen durch Magnetresonanztomographie (MRT) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert. Patienten, die wegen einer Infektion systemische Antibiotika benötigen, müssen die Therapie mindestens 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen haben
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Ein Test auf den HIV-Status ist nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch angezeigt
  7. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) gemäß institutionellem Protokoll. Tests auf den HBV- oder HCV-Status sind nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch indiziert oder der Patient hat eine Vorgeschichte einer HBV- oder HCV-Infektion
  8. Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird. Ausnahmen von diesem Ausschluss umfassen Folgendes: bösartige Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden und innerhalb von 2 Jahren vor Studienbehandlung nicht wieder aufgetreten sind; vollständig resezierte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome; jede bösartige Erkrankung, die als indolent angesehen wird und nie eine Therapie erfordert hat; und vollständig reseziertem Carcinoma in situ jeglicher Art
  9. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Sponsors die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken, der Einhaltung klinischer Studienverfahren oder der Interpretation von Studienergebnissen verhindern würde
  10. Patienten, die eine systemische Steroidtherapie oder andere systemische immunsuppressive Medikamente in beliebiger Dosierung erhalten, da diese den Wirkmechanismus der Studienbehandlung beeinträchtigen können. Lokale Steroidtherapien (z. B. otische, ophthalmologische, intraartikuläre oder inhalative Medikamente) sind akzeptabel
  11. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  12. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  13. Pneumonitis in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  14. Vorgeschichte von Kolitis oder entzündlichen Darmerkrankungen
  15. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (minimal invasive Verfahren wie Bronchoskopie, Tumorbiopsie, Einsetzen eines zentralen Venenzugangsgeräts und Einführen einer Ernährungssonde gelten nicht als größerer chirurgischer Eingriff und sind nicht ausgeschlossen)
  16. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie auf einen begrenzten Bereich, wie z. B. zur Behandlung von Knochenschmerzen oder einer fokal schmerzhaften Tumormasse
  17. Verwendung von hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF, GM-CSF, M-CSF) ≤ 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments. Ein Erythrozyten-stimulierendes Mittel ist erlaubt, solange es mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung begonnen wurde und der Patient nicht auf eine Transfusion von roten Blutkörperchen angewiesen ist
  18. Schwangere, voraussichtlich schwangere oder stillende Frauen (wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist)
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie verwenden während der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung (definiert in Abschnitt 6.7), und müssen zustimmen, diese weiterhin anzuwenden Vorsichtsmaßnahmen für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats; die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Hochwirksame Verhütungsmethoden sind in Abschnitt 6.7 beschrieben
  20. Männliche Patienten müssen von der Aufnahme bis zur Behandlung und für 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch steril sein oder Doppelbarriere-Verhütungsmethoden anwenden
  21. Patienten, die sich aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt befinden.
  22. Patienten, die Prüfarzt oder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder sonstiges Personal davon sind und direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  23. Kontraindikation für die Behandlung mit Investigator's Choice-Alternativen (Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab) gemäß geltender Kennzeichnung. Der Patient kann eine Kontraindikation für 1 oder 2 der Auswahlmöglichkeiten haben, wenn er/sie ein Kandidat für die Dosierung mit mindestens 1 Investigator's Choice ist und alle anderen Zulassungskriterien für die Studie erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMCgp100 (Tebentafusp, Kimmtrak)
Biologisch: IMCgp100 (löslicher gp 100-spezifischer T-Zell-Rezeptor mit Anti-CD3-scFV: IMCgp100)
Biologisch: IMCgp100
IMCgp100 ist mit 20 µg Zyklus 1 Tag1, dann 30 µg Zyklus 1 Tag 8, dann 68 µg Zyklus 1 Tag 15 und danach wöchentlich durch IV-Infusion über 15 Minuten zu verabreichen, bis eine bestätigte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt
Aktiver Komparator: Wahl des Ermittlers

1 von 3 Investigator's Choice-Optionen: Systemisches Dacarbazin

1 von 3 Investigator's Choice-Optionen: Systemisches Ipilimumab

1 von 3 Investigator's Choice-Optionen: Systemisches Pembrolizumab
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin ist mit 1.000 mg/m2 Körperoberfläche i.v. Infusion alle 3 Wochen zu verabreichen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt
Andere Namen:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-Kuppel
  • Imidazolcarboxamid
Biologisch: Ipilimumab
Ipilimumab ist mit 3 mg/kg i.v. Infusion über 90 Minuten alle 3 Wochen für insgesamt 4 Behandlungen zu verabreichen
Andere Namen:
  • Yervoy
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist mit 2 mg/kg intravenöser Infusion bis zu maximal 200 mg intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen oder 200 mg Fixdosis intravenös alle 3 Wochen zu verabreichen, sofern lokal zugelassen, bis eine bestätigte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 13.10.2020; Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 14,1 Monate.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 13.10.2020; Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 14,1 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Sicherheit wurde von der Einverständniserklärung über 90 Tage nach Ende der Behandlung bis zu 36 Monaten bewertet.
Sicherheit wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Laboranomalien, EKG-Veränderungen und/oder körperlichen Untersuchungsbefunden.
Die Sicherheit wurde von der Einverständniserklärung über 90 Tage nach Ende der Behandlung bis zu 36 Monaten bewertet.
Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das PFS wurde alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 36 Monaten bewertet.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression (RECIST v1.1) oder des Todes jeglicher Ursache.
Das PFS wurde alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 36 Monaten bewertet.
Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EQ-5D,5L-Domain-Scores
Zeitfenster: EQ-5D,5L wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und an Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis Zyklus 5, Tag 1, jeden vierten Zyklus danach, beginnend mit Zyklus 9, Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT), bis zu bewertet 36 Monate. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand des EQ-5D,5L-Fragebogens bewertet, der fünf Dimensionen (5D) umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Bewertungsstufen, wobei 1 einen besseren Gesundheitszustand (keine Probleme) und 3 einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
EQ-5D,5L wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und an Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis Zyklus 5, Tag 1, jeden vierten Zyklus danach, beginnend mit Zyklus 9, Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT), bis zu bewertet 36 Monate. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D Visual Analogue Score (VAS)
Zeitfenster: EQ-5D,5L VAS wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und an Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis Zyklus 5, Tag 1, jeden vierten Zyklus danach, beginnend mit Zyklus 9, Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT), bewertet bis 36 Monate. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Der EQ-5D-VAS-Score erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
EQ-5D,5L VAS wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und an Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis Zyklus 5, Tag 1, jeden vierten Zyklus danach, beginnend mit Zyklus 9, Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT), bewertet bis 36 Monate. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Lebensqualität: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Global Health Status
Zeitfenster: EORTC QLQ-C30 wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und an Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis Zyklus 5, Tag 1, jeden vierten Zyklus danach, beginnend mit Zyklus 9, Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT), bis zu 36, bewertet Monate. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Der globale Gesundheitszustand und die Lebensqualität wurden mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Der Wertebereich für den EORTC QLQ-C30 reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und einen besseren globalen Gesundheitszustand und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
EORTC QLQ-C30 wurde zu Studienbeginn (Zyklus 1, Tag 1) und an Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis Zyklus 5, Tag 1, jeden vierten Zyklus danach, beginnend mit Zyklus 9, Tag 1 und Ende der Behandlung (EOT), bis zu 36, bewertet Monate. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Pharmakokinetik (PK): Tebentafusp-Konzentration
Zeitfenster: Die PK-Konzentrationen wurden vor der Verabreichung, am Ende der Infusion und jederzeit im 12- bis 24-Stunden-Fenster nach Abschluss der Infusion in Zyklus 1 an den Tagen 1, 8 und 15 bestimmt.
Serum-PK-Konzentrationen von Tebentafusp wurden im Laufe der Zeit gesammelt.
Die PK-Konzentrationen wurden vor der Verabreichung, am Ende der Infusion und jederzeit im 12- bis 24-Stunden-Fenster nach Abschluss der Infusion in Zyklus 1 an den Tagen 1, 8 und 15 bestimmt.
Wirksamkeit: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ORR wird bewertet, nachdem jeder Teilnehmer mindestens 3 Bewertungen hatte, die alle 3 Monate bis zu 5,5 Jahre durchgeführt wurden.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein objektives Ansprechen erreichen (RECIST v1.1).
ORR wird bewertet, nachdem jeder Teilnehmer mindestens 3 Bewertungen hatte, die alle 3 Monate bis zu 5,5 Jahre durchgeführt wurden.
Wirksamkeit: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: DOR wird alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bewertet, bewertet bis zu 5,5 Jahren.
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (RECIST v1.1) bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression.
DOR wird alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bewertet, bewertet bis zu 5,5 Jahren.
Wirksamkeit: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die DCR wird alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 5,5 Jahren bewertet.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit entweder einem objektiven Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung (RECIST v1.1)
Die DCR wird alle 3 Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 5,5 Jahren bewertet.
Pharmakokinetik: Häufigkeit der Bildung von Anti-IMCgp100-Antikörpern
Zeitfenster: Zwischen der ersten Dosis von IMCgp100 und dem Ende der Behandlung werden ungefähr 5 Bewertungen durchgeführt, die bis zu 5,5 Jahre bewertet werden.
Zwischen der ersten Dosis von IMCgp100 und dem Ende der Behandlung werden ungefähr 5 Bewertungen durchgeführt, die bis zu 5,5 Jahre bewertet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunocore Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Immunocore Medical Information, Immunocore Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMCgp100-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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