Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность IMCgp100 по сравнению с выбором исследователя при запущенной увеальной меланоме

4 марта 2026 г. обновлено: Immunocore Ltd

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы II безопасности и эффективности IMCgp100 по сравнению с выбором исследователя у HLA-A*0201-положительных пациентов с ранее нелеченой запущенной увеальной меланомой

Оценить общую выживаемость взрослых пациентов с положительной реакцией на HLA-A*0201 с ранее нелеченой прогрессирующей УМ, получающих IMCgp100, по сравнению с дакарбазином, ипилимумабом или пембролизумабом по выбору исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II предназначено для оценки безопасности и эффективности IMCgp100 по сравнению с препаратами Investigator's Choice (дакарбазин, ипилимумаб или пембролизумаб) у взрослых пациентов с положительной реакцией на HLA-A*0201 с далеко зашедшей УМ, получавших лечение в условиях первой линии без предшествующих системных или печеночных направленная химио-, лучевая или иммунная терапия, назначаемая в запущенных случаях (приемлема предшествующая хирургическая резекция метастазов в печени и адъювантная системная терапия). Сравнение результатов эффективности IMCgp100 в этом исследовании фазы II будет проводиться с одновременно рандомизированной группой (выбор исследователя) с первичной конечной точкой общей выживаемости (ОВ) и вторичными конечными точками эффективности выживаемости без прогрессирования (ВБП), объективной частотой ответов ( ORR), продолжительность ответа (DOR) и скорость контроля заболевания (DCR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

378

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network, Royal Adelaide Hospital Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Roi Albert II Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Бельгия
        • Universite Catholique de Louvain Centre du Cancer, Medical Oncology
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200/12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Германия
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University of Hamburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Munich, Германия, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Dermatologie und Venerologie
  • Испания
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • ES-Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, ES-Spain, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet
      • Madrid, ES-Spain, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, ES-Spain, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, ES-Spain, Испания, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione ICCRS
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione "G. Pascale" - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333
        • LUMC Medical Oncology
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center of Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Украина, 02094
        • Kyiv Munitipal Hospital
      • Uzhhorod, Украина, 8800
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
  • Франция
      • Nice, Франция, 6189
        • Centre Atoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University of Zurich Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  2. Способность предоставить и понять письменное информированное согласие до любых процедур исследования
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая УМ

  4. Должен соответствовать следующим критериям, связанным с предшествующим лечением:

    • Отсутствие предшествующей системной терапии при метастазах или поздних стадиях, включая химиотерапию, иммунотерапию или таргетную терапию.
    • Нет предшествующей регионарной терапии, направленной на печень, включая химиотерапию, лучевую терапию или эмболизацию.
    • Разрешена предварительная хирургическая резекция олигометастатического заболевания.
    • Предварительная неоадъювантная или адъювантная терапия разрешена при условии, что она проводится в лечебных условиях у пациентов с локализованным заболеванием. Пациентов нельзя повторно лечить с помощью терапии Investigator's Choice, которая применялась в качестве адъювантной или неоадъювантной терапии. Кроме того, пациенты, которые ранее получали ниволумаб в качестве адъювантной/неоадъювантной терапии, не должны получать пембролизумаб в качестве терапии по выбору исследователя.
  5. HLA A*0201 положительный при центральном анализе
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1 при скрининге
  7. Пациенты имеют измеримое заболевание или неизмеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
  8. Все другие соответствующие медицинские состояния должны быть хорошо контролируемыми и стабильными, по мнению исследователя, в течение как минимум 28 дней до первого введения исследуемого препарата.

Критерий исключения

  1. Лабораторные значения вне допустимого диапазона
  2. Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия) на другие биологические препараты или моноклональные антитела в анамнезе.
  3. Клинически значимое заболевание сердца или нарушение сердечной функции,
  4. Наличие симптоматических или нелеченых метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) или метастазов в ЦНС, которые требуют доз кортикостероидов в течение предшествующих 3 недель для исследования День 1. Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если поражения лечились с помощью локальной терапии и нет доказательств ПД в течение не менее 4 недель с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) до первой дозы исследуемого препарата
  5. Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии. Пациенты, нуждающиеся в системных антибиотиках для лечения инфекции, должны завершить терапию по крайней мере за 1 неделю до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ-статус не требуется, если нет клинических показаний
  7. Активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV) в соответствии с институциональным протоколом. Тестирование на статус HBV или HCV не требуется, если нет клинических показаний или у пациента в анамнезе инфекция HBV или HCV.
  8. Злокачественное заболевание, кроме того, которое лечится в этом исследовании. Исключения из этого исключения включают следующее: злокачественные новообразования, которые были вылечены излечимо и не рецидивировали в течение 2 лет до начала лечения в исследовании; полностью резецированные базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи; любое злокачественное новообразование, считающееся вялотекущим и никогда не требующее лечения; и полностью удаленная карцинома in situ любого типа
  9. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, препятствует участию пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности, соблюдения процедур клинического исследования или интерпретации результатов исследования.
  10. Пациенты, получающие системную стероидную терапию или любые другие системные иммунодепрессанты в любой дозе, так как они могут влиять на механизм действия исследуемого лечения. Допустима местная стероидная терапия (например, ушные, офтальмологические, внутрисуставные или ингаляционные препараты).
  11. Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
  12. История интерстициального заболевания легких
  13. Пневмонит в анамнезе, потребовавший лечения кортикостероидами, или текущий пневмонит
  14. Колит или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  15. Обширное хирургическое вмешательство в течение 2 недель после введения первой дозы исследуемого препарата (минимально инвазивные процедуры, такие как бронхоскопия, биопсия опухоли, введение устройства для доступа к центральной вене и введение зонда для кормления, не считаются серьезным хирургическим вмешательством и не являются исключением)
  16. Лучевая терапия в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата, за исключением паллиативной лучевой терапии ограниченного поля, например, для лечения болей в костях или фокально болезненных опухолевых масс.
  17. Использование гемопоэтических колониестимулирующих факторов роста (например, G-CSF, GM-CSF, M-CSF) ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата. Препарат, стимулирующий эритроциты, разрешен, если он был начат по крайней мере за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата и пациент не зависит от переливания эритроцитарной массы.
  18. Беременные, способные забеременеть или кормящие женщины (где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности)
  19. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные средства контрацепции во время исследуемого лечения (определение в Разделе 6.7), и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта; прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. Высокоэффективные методы контрацепции описаны в разделе 6.7.
  20. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или использовать методы двойной барьерной контрацепции с момента включения в исследование до лечения и в течение 6 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
  21. Пациенты, находящиеся в учреждении по официальному или судебному распоряжению.
  22. Пациенты, являющиеся исследователем или любым соисследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим их персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования.
  23. Противопоказания для лечения альтернативами Investigator's Choice (дакарбазин, ипилимумаб и пембролизумаб) согласно соответствующей маркировке. У пациента могут быть противопоказания к 1 или 2 препаратам выбора, если он/она является кандидатом на введение по крайней мере 1 препарата Investigator's Choice и соответствует всем другим критериям приемлемости для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMCgp100 (тебентафусп, Киммтрак)
Биологический: IMCgp100 (растворимый gp 100-специфический Т-клеточный рецептор с анти-CD3 scFV: IMCgp100)
Биологический: IMCgp100
IMCgp100 следует вводить в цикле 20 мкг в 1 день1, затем в цикле 30 мкг в 1 день 8, затем в цикле 68 мкг в 1 день 15 и затем еженедельно путем внутривенной инфузии в течение 15 минут до подтверждения прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Активный компаратор: Выбор следователя

1 из 3 вариантов «Выбор исследователя»: системный дакарбазин

1 из 3 вариантов «Выбор исследователя»: системный ипилимумаб

1 из 3 вариантов «Выбор исследователя»: системный пембролизумаб
Лекарство: Дакарбазин
Дакарбазин вводят в дозе 1000 мг/м2 поверхности тела в/в инфузией каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • ДИК
  • ДТИК
  • DTIC-Купол
  • Имидазол карбоксамид
Биологический: Ипилимумаб
Ипилимумаб следует вводить внутривенно в дозе 3 мг/кг в течение 90 минут каждые 3 недели, всего 4 процедуры.
Другие имена:
  • Ервой
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб следует вводить внутривенно капельно в дозе 2 мг/кг до максимальной дозы 200 мг, вводимой внутривенно в течение 30 минут каждые 3 недели, или в фиксированной дозе 200 мг, вводимой внутривенно каждые 3 недели, если это разрешено для местного применения, до подтверждения прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты окончания сбора данных 13 октября 2020 г .; медиана продолжительности наблюдения составила 14,1 месяца.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации до даты окончания сбора данных 13 октября 2020 г .; медиана продолжительности наблюдения составила 14,1 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: Безопасность оценивали с момента получения информированного согласия через 90 дней после окончания лечения, вплоть до 36 месяцев.
Безопасность определяли как количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, включая отклонения лабораторных показателей, изменения на ЭКГ и/или результаты физического обследования.
Безопасность оценивали с момента получения информированного согласия через 90 дней после окончания лечения, вплоть до 36 месяцев.
Эффективность: выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: ВБП оценивали каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования (RECIST v1.1) или смерти по любой причине.
ВБП оценивали каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 36 месяцев.
Качество жизни: изменение показателей домена EQ-5D, 5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: EQ-5D,5L оценивали на исходном уровне (цикл 1, день 1) и в день 1 каждого второго цикла до цикла 5, день 1, каждый четвертый цикл после этого, начиная с цикла 9, дня 1 и в конце лечения (EOT), до 36 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Общее состояние здоровья оценивали с помощью опросника EQ-5D,5L, включающего пять параметров (5D): подвижность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня оценки, где 1 указывает на лучшее состояние здоровья (отсутствие проблем), а 3 указывает на худшее состояние здоровья. Положительное изменение указывает на улучшение.
EQ-5D,5L оценивали на исходном уровне (цикл 1, день 1) и в день 1 каждого второго цикла до цикла 5, день 1, каждый четвертый цикл после этого, начиная с цикла 9, дня 1 и в конце лечения (EOT), до 36 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Качество жизни: изменение визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: EQ-5D,5L ВАШ оценивали на исходном уровне (цикл 1, день 1) и в 1-й день каждого второго цикла до 5-го цикла, 1-й день, каждый четвертый цикл после этого, начиная с 9-го цикла, 1-й день и в конце лечения (EOT), вверх. до 36 мес. Каждый цикл составляет 21 день.
Оценка EQ-5D VAS фиксирует самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где 0 — наихудшее из вообразимых состояний здоровья, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья. Положительное изменение указывает на улучшение.
EQ-5D,5L ВАШ оценивали на исходном уровне (цикл 1, день 1) и в 1-й день каждого второго цикла до 5-го цикла, 1-й день, каждый четвертый цикл после этого, начиная с 9-го цикла, 1-й день и в конце лечения (EOT), вверх. до 36 мес. Каждый цикл составляет 21 день.
Качество жизни: изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC QLQ-C30 Global Health Status
Временное ограничение: EORTC QLQ-C30 оценивали на исходном уровне (цикл 1, день 1) и в день 1 каждого второго цикла до цикла 5, день 1, затем каждый четвертый цикл, начиная с цикла 9, день 1 и конец лечения (EOT), до 36 месяцы. Каждый цикл составляет 21 день.
Общее состояние здоровья и качество жизни оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30. Диапазон баллов для EORTC QLQ-C30 составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование и лучшее общее состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем. Положительное изменение указывает на улучшение.
EORTC QLQ-C30 оценивали на исходном уровне (цикл 1, день 1) и в день 1 каждого второго цикла до цикла 5, день 1, затем каждый четвертый цикл, начиная с цикла 9, день 1 и конец лечения (EOT), до 36 месяцы. Каждый цикл составляет 21 день.
Фармакокинетика (ФК): Тебентафусп Концентрация
Временное ограничение: Концентрации ФК оценивали до введения дозы, в конце инфузии и в любое время в течение 12-24 часов после завершения инфузии в цикле 1 в дни 1, 8 и 15.
Концентрации фармакокинетики тебентафуспа в сыворотке собирали с течением времени.
Концентрации ФК оценивали до введения дозы, в конце инфузии и в любое время в течение 12-24 часов после завершения инфузии в цикле 1 в дни 1, 8 и 15.
Эффективность: частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: ORR будет оцениваться после того, как каждый участник прошел не менее 3 оценок, проводимых каждые 3 месяца, до 5,5 лет.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов, достигших объективного ответа (RECIST v1.1).
ORR будет оцениваться после того, как каждый участник прошел не менее 3 оценок, проводимых каждые 3 месяца, до 5,5 лет.
Эффективность: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: DOR будет оцениваться каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания в течение 5,5 лет.
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первого документированного объективного ответа (RECIST v1.1) до даты документированного прогрессирования заболевания.
DOR будет оцениваться каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания в течение 5,5 лет.
Эффективность: показатель контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: DCR будет оцениваться каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, до 5,5 лет.
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как доля пациентов с объективным ответом или стабилизацией заболевания (RECIST v1.1).
DCR будет оцениваться каждые 3 месяца с момента рандомизации до прогрессирования заболевания, до 5,5 лет.
Фармакокинетика: частота образования антител к IMCgp100
Временное ограничение: Между первой дозой IMCgp100 и окончанием лечения будет проведено приблизительно 5 оценок, оцениваемых до 5,5 лет.
Между первой дозой IMCgp100 и окончанием лечения будет проведено приблизительно 5 оценок, оцениваемых до 5,5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunocore Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Immunocore Medical Information, Immunocore Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMCgp100-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться