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Sicurezza ed efficacia di IMCgp100 rispetto alla scelta dello sperimentatore nel melanoma uveale avanzato

4 marzo 2026 aggiornato da: Immunocore Ltd

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di IMCgp100 rispetto alla scelta dello sperimentatore in pazienti HLA-A*0201 positivi con melanoma uveale avanzato precedentemente non trattato

È stata valutata la sopravvivenza globale di pazienti adulti HLA-A*0201 positivi con UM avanzato precedentemente non trattato che ricevevano IMCgp100 rispetto a Investigator's Choice di dacarbazina, ipilimumab o pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di IMCgp100 rispetto a Investigator's Choice (dacarbazina, ipilimumab o pembrolizumab) in pazienti adulti HLA-A*0201 positivi con UM avanzato trattati in prima linea senza precedente trattamento sistemico o epatico chemioterapia, radio o immunoterapia diretta somministrata in ambito avanzato (sono accettabili la resezione chirurgica preventiva delle metastasi epatiche e la terapia sistemica adiuvante). Il confronto dei risultati di efficacia di IMCgp100 in questo studio di Fase II sarà effettuato con il braccio randomizzato in concomitanza (Investigator's Choice) con un endpoint primario di sopravvivenza globale (OS) e endpoint secondari di efficacia di sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di risposta obiettiva ( ORR), durata della risposta (DOR) e tasso di controllo della malattia (DCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network, Royal Adelaide Hospital Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Roi Albert II Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgio
        • Universite Catholique de Louvain Centre du Cancer, Medical Oncology
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Francia
      • Nice, Francia, 6189
        • Centre Atoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200/12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University of Hamburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Munich, Germania, 80337
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln Dermatologie und Venerologie
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione ICCRS
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione "G. Pascale" - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • LUMC Medical Oncology
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Federal State Budgetary Institution N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center of Oncology
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • ES-Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, ES-Spain, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet
      • Madrid, ES-Spain, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, ES-Spain, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, ES-Spain, Spagna, 46014
        • Hospital Universitario General de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute, Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Portland Providence Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University of Zurich Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ucraina, 02094
        • Kyiv Munitipal Hospital
      • Uzhhorod, Ucraina, 8800
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  2. Capacità di fornire e comprendere il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  3. UM metastatico confermato istologicamente o citologicamente

  4. Deve soddisfare i seguenti criteri relativi al trattamento precedente:

    • Nessuna precedente terapia sistemica nel setting metastatico o avanzato inclusa chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata
    • Nessuna precedente terapia regionale diretta al fegato inclusa chemioterapia, radioterapia o embolizzazione
    • È consentita una precedente resezione chirurgica della malattia oligometastatica
    • È consentita una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante purché somministrata in ambito curativo in pazienti con malattia localizzata. I pazienti non possono essere ritrattati con una terapia Investigator's Choice somministrata come trattamento adiuvante o neoadiuvante. Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto nivolumab come precedente trattamento adiuvante/neoadiuvante non devono ricevere pembrolizumab come terapia Investigator's Choice.
  5. HLA A*0201 positivo al test centrale
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening
  7. I pazienti hanno una malattia misurabile o una malattia non misurabile secondo RECIST v1.1
  8. Tutte le altre condizioni mediche rilevanti devono essere ben gestite e stabili, secondo il parere dello sperimentatore, per almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione

  1. Valori di laboratorio fuori range
  2. Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (p. es., anafilassi) ad altri farmaci biologici o anticorpi monoclonali
  3. Malattia cardiaca clinicamente significativa o compromissione della funzione cardiaca,
  4. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o non trattate o metastasi del SNC che richiedono dosi di corticosteroidi nelle 3 settimane precedenti per studiare il giorno 1. I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei se le lesioni sono state trattate con terapia localizzata e non ci sono prove di PD per almeno 4 settimane mediante risonanza magnetica (MRI) prima della prima dose del farmaco in studio
  5. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica. I pazienti che richiedono antibiotici sistemici per l'infezione devono aver completato la terapia almeno 1 settimana prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  6. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test per lo stato dell'HIV non è necessario a meno che non sia clinicamente indicato
  7. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) secondo il protocollo istituzionale. Il test per lo stato di HBV o HCV non è necessario a meno che non sia clinicamente indicato o il paziente abbia una storia di infezione da HBV o HCV
  8. Malattia maligna, diversa da quella trattata in questo studio. Le eccezioni a questa esclusione includono quanto segue: neoplasie che sono state trattate in modo curativo e non si sono ripresentate entro 2 anni prima del trattamento in studio; tumori della pelle a cellule basali e a cellule squamose completamente resecati; qualsiasi tumore maligno considerato indolente e che non ha mai richiesto terapia; e carcinoma in situ completamente asportato di qualsiasi tipo
  9. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore o dello Sponsor, impedirebbe la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza, rispetto delle procedure dello studio clinico o interpretazione dei risultati dello studio
  10. - Pazienti che ricevono terapia steroidea sistemica o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore sistemico a qualsiasi livello di dose, poiché questi possono interferire con il meccanismo d'azione del trattamento in studio. Sono accettabili terapie steroidee locali (p. es., farmaci otici, oftalmici, intra-articolari o inalatori)
  11. Storia di insufficienza surrenalica
  12. Storia di malattia polmonare interstiziale
  13. Storia di polmonite che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi o polmonite in corso
  14. Storia di colite o malattia infiammatoria intestinale
  15. Chirurgia maggiore entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio (procedure minimamente invasive come broncoscopia, biopsia del tumore, inserimento di un dispositivo di accesso venoso centrale e inserimento di un tubo di alimentazione non sono considerati interventi di chirurgia maggiore e non sono esclusivi)
  16. Radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa a un campo limitato, come per il trattamento del dolore osseo o di una massa tumorale focalmente dolorosa
  17. Uso di fattori di crescita stimolanti le colonie ematopoietiche (ad es. G-CSF, GM-CSF, M-CSF) ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio. È consentito un agente stimolante l'eritroide purché sia ​​stato iniziato almeno 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio e il paziente non sia dipendente dalla trasfusione di globuli rossi
  18. Donne in gravidanza, a rischio di gravidanza o in allattamento (dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione)
  19. Donne in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio (definito nella Sezione 6.7), e devono accettare di continuare a utilizzare tale precauzioni per 6 mesi dopo la dose finale del prodotto sperimentale; la cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. Metodi contraccettivi altamente efficaci sono descritti nella Sezione 6.7
  20. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera dall'arruolamento fino al trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  21. Pazienti che si trovano in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario.
  22. Pazienti che sono lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale dello stesso, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
  23. Controindicazione al trattamento con alternative Investigator's Choice (dacarbazina, ipilimumab e pembrolizumab) come da etichettatura applicabile. Il paziente può avere una controindicazione a 1 o 2 delle scelte se è candidato al dosaggio con almeno 1 scelta dello sperimentatore e soddisfa tutti gli altri criteri di ammissibilità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMCgp100 (tebentafusp, Kimmtrak)
Biologico: IMCgp100 (recettore delle cellule T specifico per gp 100 solubile con scFV anti-CD3: IMCgp100)
Biologico: IMCgp100
IMCgp100 deve essere somministrato a 20 mcg ciclo 1 giorno1, quindi 30 mcg ciclo 1 giorno 8, quindi 68 mcg ciclo 1 giorno 15 e successivamente settimanalmente mediante infusione endovenosa per 15 minuti fino a conferma della progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Comparatore attivo: La scelta dell'investigatore

1 delle 3 opzioni Investigator's Choice: Dacarbazina sistemica

1 delle 3 opzioni Investigator's Choice: Ipilimumab sistemico

1 delle 3 opzioni Investigator's Choice: Pembrolizumab sistemico
Droga: Dacarbazina
La dacarbazina deve essere somministrata a 1.000 mg/m2 di infusione endovenosa di superficie corporea ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Imidazolo Carbossammide
Biologico: Ipilimumab
Ipilimumab deve essere somministrato con infusione endovenosa di 3 mg/kg per 90 minuti ogni 3 settimane per un totale di 4 trattamenti
Altri nomi:
  • Yevoy
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab deve essere somministrato per infusione endovenosa di 2 mg/kg fino a un massimo di 200 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane o dose fissa di 200 mg somministrata per via endovenosa ogni 3 settimane se approvato localmente fino a progressione della malattia confermata o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di interruzione dei dati del 13 ottobre 2020; la durata mediana del follow-up è stata di 14,1 mesi.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla data di interruzione dei dati del 13 ottobre 2020; la durata mediana del follow-up è stata di 14,1 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: La sicurezza è stata valutata dal consenso informato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 36 mesi.
La sicurezza è stata definita come il numero di partecipanti con eventi avversi emersi dal trattamento, tra cui anomalie di laboratorio, alterazioni dell'ECG e/o risultati dell'esame obiettivo.
La sicurezza è stata valutata dal consenso informato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 36 mesi.
Efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La PFS è stata valutata ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 36 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione (RECIST v1.1) o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
La PFS è stata valutata ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 36 mesi.
Qualità della vita: cambiamento rispetto al basale nei punteggi del dominio EQ-5D,5L
Lasso di tempo: EQ-5D,5L è stato valutato al basale (ciclo 1 giorno 1) e il giorno 1 di ogni altro ciclo fino al ciclo 5 giorno 1, successivamente ogni quattro cicli, a partire dal ciclo 9 giorno 1 e fine del trattamento (EOT), fino a 36 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Lo stato di salute generale è stato valutato utilizzando il questionario EQ-5D,5L, che include cinque dimensioni (5D): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli di punteggio, dove 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema) e 3 indica uno stato di salute peggiore. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
EQ-5D,5L è stato valutato al basale (ciclo 1 giorno 1) e il giorno 1 di ogni altro ciclo fino al ciclo 5 giorno 1, successivamente ogni quattro cicli, a partire dal ciclo 9 giorno 1 e fine del trattamento (EOT), fino a 36 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Qualità della vita: cambiamento rispetto al basale nel punteggio analogico visivo EQ-5D (VAS)
Lasso di tempo: EQ-5D,5L VAS è stata valutata al basale (ciclo 1 giorno 1) e il giorno 1 di ogni altro ciclo fino al ciclo 5 giorno 1, successivamente ogni quattro cicli, a partire dal ciclo 9 giorno 1 e fine trattamento (EOT), fino a 36 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Il punteggio VAS EQ-5D registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale, dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 è il miglior stato di salute immaginabile. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
EQ-5D,5L VAS è stata valutata al basale (ciclo 1 giorno 1) e il giorno 1 di ogni altro ciclo fino al ciclo 5 giorno 1, successivamente ogni quattro cicli, a partire dal ciclo 9 giorno 1 e fine trattamento (EOT), fino a 36 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Qualità della vita: cambiamento rispetto al basale nello stato di salute globale EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: EORTC QLQ-C30 è stato valutato al basale (ciclo 1 giorno 1) e il giorno 1 di ogni altro ciclo fino al ciclo 5 giorno 1, successivamente ogni quattro cicli, a partire dal ciclo 9 giorno 1 e fine trattamento (EOT), fino a 36 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Lo stato di salute globale e la qualità della vita sono stati valutati utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. L'intervallo di punteggio per l'EORTC QLQ-C30 va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento e un migliore stato di salute globale e una migliore qualità della vita correlata alla salute. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
EORTC QLQ-C30 è stato valutato al basale (ciclo 1 giorno 1) e il giorno 1 di ogni altro ciclo fino al ciclo 5 giorno 1, successivamente ogni quattro cicli, a partire dal ciclo 9 giorno 1 e fine trattamento (EOT), fino a 36 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Farmacocinetica (PK): Concentrazione di Tebentafusp
Lasso di tempo: Le concentrazioni PK sono state valutate prima della somministrazione, alla fine dell'infusione e in qualsiasi momento nella finestra da 12 a 24 ore dopo il completamento dell'infusione nel Ciclo 1 nei giorni 1, 8 e 15.
Le concentrazioni sieriche di farmacocinetica di tebentafusp sono state raccolte nel tempo.
Le concentrazioni PK sono state valutate prima della somministrazione, alla fine dell'infusione e in qualsiasi momento nella finestra da 12 a 24 ore dopo il completamento dell'infusione nel Ciclo 1 nei giorni 1, 8 e 15.
Efficacia: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: L'ORR sarà valutato dopo che ogni partecipante ha avuto almeno 3 valutazioni, condotte ogni 3 mesi, fino a 5,5 anni.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta obiettiva (RECIST v1.1).
L'ORR sarà valutato dopo che ogni partecipante ha avuto almeno 3 valutazioni, condotte ogni 3 mesi, fino a 5,5 anni.
Efficacia: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Il DOR sarà valutato ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 5,5 anni.
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (RECIST v1.1) fino alla data della progressione documentata della malattia.
Il DOR sarà valutato ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 5,5 anni.
Efficacia: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Il DCR sarà valutato ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino a 5,5 anni.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti con una risposta obiettiva o una malattia stabile (RECIST v1.1)
Il DCR sarà valutato ogni 3 mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino a 5,5 anni.
Farmacocinetica: frequenza della formazione di anticorpi anti-IMCgp100
Lasso di tempo: Saranno eseguite circa 5 valutazioni tra la prima dose di IMCgp100 e la fine del trattamento, valutate fino a 5,5 anni.
Saranno eseguite circa 5 valutazioni tra la prima dose di IMCgp100 e la fine del trattamento, valutate fino a 5,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunocore Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Immunocore Medical Information, Immunocore Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMCgp100-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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