嚢胞性線維症の肺増悪におけるプレドニゾン (PIPE)
2024年6月27日 更新者：Valerie Waters、The Hospital for Sick Children
嚢胞性線維症肺増悪におけるプレドニゾンのランダム化比較試験
これは、ホスピタル フォー シック チルドレンおよびその他の研究サブサイトで、肺増悪に対して静脈内（IV）抗生物質治療を受けている嚢胞性線維症（CF）患者における 7 日間の経口プレドニゾンの 5 年間の無作為二重盲検プラセボ対照試験です。カナダ全土。
介入は、経口プレドニゾン 2 mg/kg/日 (最大 60 mg) を 1 日 2 回、7 日間にわたって分割し、CF 患者の肺増悪に対する補助療法として行います。 IV抗生物質治療の数日。
主な結果は、各治療群の肺増悪に対する IV 抗生物質治療の 14 日目に予測されたベースライン FEV1 % の >90% を達成する被験者の割合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- SickKids
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X A09
- The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Québec-Université Laval
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新生児スクリーニングによるCFの診断、またはCFの少なくとも1つの臨床的特徴、および次の（a）または（b）のいずれか：
- -定量的ピロカルピンイオントフォレシスによる記録された汗の塩化物≧60mEq / L
- 2 つの識別可能な CF の原因となる変異を持つ遺伝子型
- 年齢 > 6 歳。
- 以前に定義されたようにIV抗生物質で治療された急性肺増悪 増悪時のベースラインからのFEV1の10％の相対低下
- -患者または親/法的保護者によるインフォームドコンセント
- 肺機能検査を再現可能に実施する能力
- -カプセルを服用する能力、研究訪問、研究手順を含む薬物使用を遵守する能力 サイト調査官によって判断された
除外基準:
- -登録前の12か月でBurkholderia cenocepaciaが陽性の気道培養
- -登録前の12か月でマイコバクテリウムアブセサスが陽性の気道培養
- -登録から2週間以内、または肺増悪の0日目から7日目までのIVまたは経口コルチコステロイドによる治療
- -担当医によって決定された登録時の活動性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）
- -臨床的に適合する症状に基づいて担当医師によって定義された登録時の喘息関連増悪（例： 喘鳴）
- -無血管壊死または病的骨折の病歴
- 終末器官の損傷を伴う制御不能な高血圧
- 活発な消化管出血
- 肺または他の臓器移植後の状態
- 妊娠
- 乳糖不耐症（プラセボに含まれる）
- 増悪時のルマカフトル・イバカフトル（オルカンビ）について
- -登録訪問前の30日以内の治験薬の使用
- -被験者の安全性または研究データの質を損なう可能性のある身体的所見は、サイト調査官によって決定されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：処理
プレドニゾン
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肺増悪時の7日間の経口プレドニゾン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能回復
時間枠：抗生物質療法の14日目
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ベースライン FEV1 % の 90% を超える被験者の割合は、各治療群の PEx に対する IV 抗生物質治療の 14 日目に予測されました。
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抗生物質療法の14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ訪問時の肺機能の回復
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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ベースライン FEV1 % の 90% 以上を達成した被験者の割合
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1ヶ月フォローアップ
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肺機能検査の変化
時間枠：7日目、14日目、1ヶ月後のフォローアップ
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肺機能検査の変化
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7日目、14日目、1ヶ月後のフォローアップ
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CFQ-Rアンケートで測定した生活の質
時間枠：7日目、14日目、1ヶ月後のフォローアップ
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生活の質
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7日目、14日目、1ヶ月後のフォローアップ
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CF呼吸器症状日誌によって測定される生活の質
時間枠：7日目、14日目、1ヶ月後のフォローアップ
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生活の質
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7日目、14日目、1ヶ月後のフォローアップ
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入院期間
時間枠：研究完了まで、最大100週間
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入院期間
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研究完了まで、最大100週間
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その後の肺増悪までの時間
時間枠：1年間のフォローアップ時間
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その後の肺増悪までの時間
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1年間のフォローアップ時間
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有害事象の数
時間枠：抗生物質療法の14日目と1か月のフォローアップで
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有害事象の数
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抗生物質療法の14日目と1か月のフォローアップで
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喀痰炎症マーカーの変化
時間枠：7日目、14日目、1ヶ月後のフォローアップ
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喀痰炎症マーカーの変化
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7日目、14日目、1ヶ月後のフォローアップ
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血清炎症マーカーの変化
時間枠：7日目、14日目、1ヶ月後のフォローアップ
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血清炎症マーカーの変化
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7日目、14日目、1ヶ月後のフォローアップ
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抗生物質治療の期間
時間枠：研究完了まで、最大100週間
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抗生物質治療の期間
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研究完了まで、最大100週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2023年10月7日
研究の完了 (実際)
2023年10月7日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB1000053825
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。