Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednison ved lungeeksacerbasjoner av cystisk fibrose (PIPE)

27. juni 2024 oppdatert av: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Randomisert kontrollert utprøving av prednison ved lungeeksaserbasjoner av cystisk fibrose

Dette vil være en 5-årig randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 7 dager med oral prednison hos pasienter med cystisk fibrose (CF) som får intravenøs (IV) antibiotikabehandling for en lungeforverring ved sykehuset for syke barn og andre understeder for studien. over hele Canada. Intervensjonen vil være oral prednison 2 mg/kg/dag (maks. 60 mg) fordelt to ganger daglig i 7 dager som tilleggsbehandling for lungeeksaserbasjoner hos CF-pasienter som ikke har gjenvunnet baseline tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter 7 dager med IV antibiotikabehandling. Det primære resultatet vil være andelen av forsøkspersonene som oppnår >90 % av sin baseline FEV1 % spådd på dag 14 av IV antibiotikabehandling for en pulmonal eksaserbasjon i hver behandlingsarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av CF ved nyfødtscreening eller minst ett klinisk trekk ved CF, OG enten (a) eller (b) som følger:
  2. Et dokumentert svetteklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforese
  3. En genotype med to identifiserbare CF-forårsakende mutasjoner
  4. Alder > 6 år gammel.
  5. Akutt lungeforverring behandlet med IV-antibiotika som tidligere definert 10 % relativt fall i FEV1 fra baseline på tidspunktet for eksacerbasjon
  6. Informert samtykke fra pasient eller forelder/verge
  7. Evne til reproduserbart å utføre lungefunksjonstesting
  8. Evne til å overholde medisinbruk, inkludert evnen til å ta kapsler, studiebesøk og studieprosedyrer som bedømt av stedets etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  1. En luftveiskultur positiv for Burkholderia cenocepacia i de 12 månedene før påmelding
  2. En luftveiskultur positiv for Mycobacterium abcessus i de 12 månedene før registrering
  3. Behandling med IV eller orale kortikosteroider innen 2 uker etter påmelding eller fra dag 0-dag 7 av lungeeksaserbasjonen
  4. Aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) på tidspunktet for påmelding som bestemt av behandlende lege
  5. Astma-relatert forverring ved registrering som definert av behandlende lege basert på klinisk kompatible symptomer (f. hvesing)
  6. Anamnese med avaskulær nekrose eller patologisk benbrudd
  7. Ukontrollert hypertensjon med endeorganskade
  8. Aktiv gastrointestinal blødning
  9. Status etter lunge- eller annen organtransplantasjon
  10. Svangerskap
  11. Laktoseintoleranse (finnes i placebo)
  12. På Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) på tidspunktet for eksacerbasjon
  13. Undersøkende narkotikabruk innen 30 dager før påmeldingsbesøk
  14. Fysiske funn som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene som bestemt av stedets etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Behandling
Prednison
Legemiddel: Prednison
oral prednison i 7 dager under pulmonal eksacerbasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av lungefunksjon
Tidsramme: Ved 14 dager med antibiotikabehandling
Andelen av forsøkspersoner som oppnår >90 % av baseline-FEV1 % spådd på dag 14 av IV-antibiotisk behandling for en PEx i hver behandlingsarm.
Ved 14 dager med antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjonsgjenoppretting ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Andelen av forsøkspersoner som oppnår >90 % av sin baseline FEV1 % predikert
1 måneds oppfølging
endring i lungefunksjonstesting
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
endring i lungefunksjonstesting
på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
livskvalitet målt med CFQ-R spørreskjema
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
livskvalitet
på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
livskvalitet målt ved CF Respiratory Symptom Diary
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
livskvalitet
på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 100 uker
lengden på sykehusinnleggelsen
Gjennom studiegjennomføring, inntil 100 uker
tid til påfølgende lungeeksaserbasjon
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
tid til påfølgende lungeeksaserbasjon
1 års oppfølgingstid
antall uønskede hendelser
Tidsramme: På dag dag 14 med antibiotikabehandling og 1 måneds oppfølging
antall uønskede hendelser
På dag dag 14 med antibiotikabehandling og 1 måneds oppfølging
endring i sputum inflammatoriske markører
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
endring i sputum inflammatoriske markører
på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
endring i serum inflammatoriske markører
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
endring i serum inflammatoriske markører
på dag 7, 14 og 1 måneds oppfølging
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 100 uker
Varighet av antibiotikabehandling
Gjennom studiegjennomføring, inntil 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB1000053825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere