Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднизолон при муковисцидозе при обострениях легких (PIPE)

27 июня 2024 г. обновлено: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Рандомизированное контролируемое исследование преднизолона при обострениях муковисцидоза в легких

Это будет 5-летнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 7-дневного перорального приема преднизолона у пациентов с муковисцидозом (МВ), получающих внутривенное (в/в) лечение антибиотиками по поводу легочного обострения в Больнице для больных детей и других исследовательских подразделениях. по Канаде. Вмешательство будет заключаться в пероральном приеме преднизолона в дозе 2 мг/кг/день (максимум 60 мг) два раза в день в течение 7 дней в качестве дополнительной терапии легочных обострений у пациентов с муковисцидозом, у которых не восстановился исходный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 7 дней. дней внутривенного лечения антибиотиками. Первичным результатом будет доля субъектов, достигших >90% своего исходного ОФВ1%, прогнозируемого на 14-й день лечения внутривенным введением антибиотиков по поводу легочного обострения в каждой группе лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз МВ путем скрининга новорожденных или по крайней мере одного клинического признака МВ, И либо (a), либо (b) следующим образом:
  2. Документально подтвержденный уровень хлоридов пота ≥ 60 мЭкв/л при количественном ионтофорезе пилокарпина
  3. Генотип с двумя идентифицируемыми мутациями, вызывающими муковисцидоз.
  4. Возраст > 6 лет.
  5. Острое легочное обострение, леченное внутривенными антибиотиками, как определено ранее Относительное снижение ОФВ1 на 10% от исходного уровня во время обострения
  6. Информированное согласие пациента или родителя/законного опекуна
  7. Возможность воспроизводимо выполнять тестирование функции легких
  8. Способность соблюдать правила использования лекарств, включая возможность принимать капсулы, учебные визиты и исследовательские процедуры по оценке исследователя на месте

Критерий исключения:

  1. Положительная культура дыхательных путей на Burkholderia cenocepacia за 12 месяцев до регистрации
  2. Положительная культура дыхательных путей на Mycobacterium abscessus за 12 месяцев до включения в исследование
  3. Лечение внутривенными или пероральными кортикостероидами в течение 2 недель после включения или с 0-го по 7-й день обострения легочного заболевания.
  4. Активный аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА) на момент включения в исследование по определению лечащего врача
  5. Связанное с астмой обострение при включении в исследование по определению лечащего врача на основании клинически совместимых симптомов (например, хрипеть)
  6. История аваскулярного некроза или патологического перелома кости
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия с поражением органов-мишеней
  8. Активное желудочно-кишечное кровотечение
  9. Состояние после трансплантации легких или других органов
  10. Беременность
  11. Непереносимость лактозы (содержится в плацебо)
  12. На Люмакафтор-Ивакафтор (Оркамби) в период обострения
  13. Исследовательское употребление наркотиков в течение 30 дней до визита для регистрации
  14. Физические данные, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования, как это определено исследователем на месте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Уход
Преднизолон
Лекарство: Преднизолон
пероральный преднизолон в течение 7 дней во время легочного обострения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции легких
Временное ограничение: На 14-й день антибактериальной терапии
Доля субъектов, достигших >90% исходного ОФВ1%, прогнозируемого на 14-й день внутривенного лечения антибиотиками по поводу Пекс, в каждой группе лечения.
На 14-й день антибактериальной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление функции легких на контрольном визите
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Доля субъектов, достигших >90% исходного ОФВ1 % от прогнозируемого
1 месяц наблюдения
изменение показателей легочной функции
Временное ограничение: на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
изменение показателей легочной функции
на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
качество жизни по опроснику CFQ-R
Временное ограничение: на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
качество жизни
на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
качество жизни по данным дневника респираторных симптомов муковисцидоза
Временное ограничение: на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
качество жизни
на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: По окончании обучения, до 100 недель
продолжительность госпитализации
По окончании обучения, до 100 недель
время до последующего легочного обострения
Временное ограничение: 1 год последующее время
время до последующего легочного обострения
1 год последующее время
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: На 14-й день антибактериальной терапии и через 1 мес наблюдения
количество нежелательных явлений
На 14-й день антибактериальной терапии и через 1 мес наблюдения
изменение маркеров воспаления в мокроте
Временное ограничение: на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
изменение маркеров воспаления в мокроте
на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
изменение сывороточных воспалительных маркеров
Временное ограничение: на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
изменение сывороточных воспалительных маркеров
на 7-й, 14-й день и 1 месяц наблюдения
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: По окончании обучения, до 100 недель
Продолжительность лечения антибиотиками
По окончании обучения, до 100 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB1000053825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться