Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisoni kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisvaiheissa (PIPE)

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Prednisonin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisvaiheissa

Tämä on 5 vuoden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe 7 päivän oraalisella prednisonilla kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, jotka saavat suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa keuhkojen pahenemisvaiheeseen lastensairaalassa ja muissa tutkimuksen alakohdissa. ympäri Kanadaa. Interventio on suun kautta otettava prednisonia 2 mg/kg/vrk (enintään 60 mg) jaettuna kahdesti päivässä 7 päivän ajan lisähoitona keuhkojen pahenemisvaiheessa CF-potilailla, jotka eivät ole palautuneet lähtötilanteen pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) 7 vuorokauden jälkeen. päivän IV antibioottihoitoa. Ensisijainen tulos on niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat yli 90 % lähtötasonsa FEV1 %:sta, joka on ennustettu IV antibioottihoidon päivänä 14 keuhkojen pahenemiseen kussakin hoitohaarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CF:n diagnoosi vastasyntyneen seulonnalla tai vähintään yhdellä CF:n kliinisellä piirteellä JA joko (a) tai (b) seuraavasti:
  2. Dokumentoitu hikikloridi ≥ 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla
  3. Genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavaa CF:n aiheuttavaa mutaatiota
  4. Ikä > 6 vuotta vanha.
  5. Akuutti keuhkojen paheneminen, jota hoidetaan IV-antibiooteilla aiemmin määritellyllä tavalla, FEV1:n suhteellinen lasku 10 % lähtötasosta pahenemishetkellä
  6. Potilaan tai vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen suostumus
  7. Kyky suorittaa toistettavasti keuhkojen toimintatestejä
  8. Kyky noudattaa lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien kyky ottaa kapseleita, opintovierailuja ja tutkimusmenettelyjä tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. hengitystieviljelmä, joka oli positiivinen Burkholderia cenocepacia -bakteerille 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  2. Hengitystieviljelmä, joka on positiivinen Mycobacterium abscessus -bakteerille 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Hoito suonensisäisillä tai oraalisilla kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai keuhkojen pahenemisen päivästä 0-7.
  4. Aktiivinen allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA) ilmoittautumishetkellä hoitavan lääkärin määrittämänä
  5. Astmaan liittyvä paheneminen ilmoittautumisen yhteydessä, kuten hoitava lääkäri on määritellyt kliinisesti yhteensopivien oireiden perusteella (esim. vinkua)
  6. Aiemmin avaskulaarinen nekroosi tai patologinen luunmurtuma
  7. Hallitsematon verenpainetauti, johon liittyy elinvaurioita
  8. Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  9. Tila keuhkon tai muun elinsiirron jälkeen
  10. Raskaus
  11. Laktoosi-intoleranssi (sisältyy lumelääkkeeseen)
  12. Lumacaftor-Ivacaftorilla (Orkambi) pahenemishetkellä
  13. Huumeiden käytön tutkinta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä
  14. Fyysiset löydökset, jotka vaarantaisivat kohteen turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun tutkijan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo
Lääke: Placebot
Plasebo
Active Comparator: Hoito
Prednisoni
Lääke: Prednisoni
oraalinen prednisoni 7 päivän ajan keuhkojen pahenemisen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 14 päivän antibioottihoidon kohdalla
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat > 90 % lähtötasonsa FEV1 %:sta, joka ennustettiin IV antibioottihoidon päivänä 14 PEx:lle kussakin hoitohaarassa.
14 päivän antibioottihoidon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen toiminnan palautuminen seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat > 90 % ennustetusta FEV1 %:n lähtötasosta
1 kuukauden seuranta
muutos keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: seurantapäivinä 7, 14 ja 1 kuukausi
muutos keuhkojen toimintatestissä
seurantapäivinä 7, 14 ja 1 kuukausi
elämänlaatua mitattuna CFQ-R-kyselyllä
Aikaikkuna: seurantapäivinä 7, 14 ja 1 kuukausi
elämänlaatu
seurantapäivinä 7, 14 ja 1 kuukausi
elämänlaatu CF-hengitysoirepäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: seurantapäivinä 7, 14 ja 1 kuukausi
elämänlaatu
seurantapäivinä 7, 14 ja 1 kuukausi
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 100 viikkoa
sairaalahoidon pituus
Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 100 viikkoa
aika myöhempään keuhkojen pahenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta-aika
aika myöhempään keuhkojen pahenemiseen
1 vuoden seuranta-aika
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 14 antibioottihoitoa ja 1 kuukauden seurantaa
haittatapahtumien määrä
Päivänä 14 antibioottihoitoa ja 1 kuukauden seurantaa
ysköksen tulehdusmerkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: seurantapäivinä 7, 14 ja 1 kuukausi
ysköksen tulehdusmerkkiaineiden muutos
seurantapäivinä 7, 14 ja 1 kuukausi
muutos seerumin tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: seurantapäivinä 7, 14 ja 1 kuukausi
muutos seerumin tulehdusmarkkereissa
seurantapäivinä 7, 14 ja 1 kuukausi
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 100 viikkoa
Antibioottihoidon kesto
Tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen jopa 100 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB1000053825

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa