낭포성 섬유증 폐 악화의 프레드니손 (PIPE)
2024년 4월 2일 업데이트: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children
낭포성 섬유증 폐 악화에서 프레드니손의 무작위 통제 시험
이것은 아픈 어린이 병원 및 기타 연구 하위 사이트에서 폐 악화에 대해 정맥 내(IV) 항생제 치료를 받는 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 7일 간의 경구 프레드니손에 대한 5년 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 캐나다 전역.
중재는 7일 동안 1일 2회 경구 프레드니손 2mg/kg/일(최대 60mg)을 7일 후 1초 내 기준 강제 호기량(FEV1)을 회복하지 못한 CF 환자의 폐 악화에 대한 보조 요법으로 분할합니다. IV 항생제 치료의 일.
1차 결과는 각 치료군에서 폐 악화에 대한 IV 항생제 치료 14일째 예측된 기준선 FEV1%의 >90%를 달성하는 피험자의 비율이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- SickKids
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X A09
- The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신생아 선별검사 또는 CF의 적어도 하나의 임상적 특징에 의한 CF 진단, 그리고 다음과 같은 (a) 또는 (b):
- 정량적 필로카르핀 이온영동법에 의해 기록된 땀 염화물 ≥ 60 mEq/L
- 두 개의 확인 가능한 CF 유발 돌연변이가 있는 유전자형
- 연령 > 6세.
- 이전에 정의된 바와 같이 IV 항생제로 치료된 급성 폐 악화 악화 시 기준선에서 FEV1의 상대적 감소 10%
- 환자 또는 부모/법적 보호자의 사전 동의
- 폐 기능 검사를 재현 가능하게 수행하는 능력
- 현장 조사관이 판단한 캡슐 복용 능력, 연구 방문 및 연구 절차를 포함하여 약물 사용을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 등록 전 12개월 동안 Burkholderia cenocepacia에 대해 양성인 호흡기관 배양
- 등록 전 12개월 동안 미코박테리움 농양에 대해 양성인 호흡기관 배양
- 등록 2주 이내 또는 폐 악화의 0일부터 7일까지 IV 또는 경구 코르티코스테로이드 치료
- 치료 의사가 결정한 등록 시점의 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)
- 임상적으로 적합한 증상(예: 끓다)
- 무혈성 괴사 또는 병적 골절의 병력
- 말단 장기 손상을 동반한 조절되지 않는 고혈압
- 활성 위장관 출혈
- 폐 또는 기타 장기 이식 후 상태
- 임신
- 유당 불내성(위약에 포함됨)
- 악화 당시 Lumacaftor-Ivacaftor(Orkambi)
- 등록 방문 전 30일 이내에 조사 약물 사용
- 현장 조사관이 결정한 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 물리적 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 치료
프레드니손
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폐 악화 동안 7일 동안 경구 프레드니손
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 회복
기간: 항생제 치료 14일째
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각 치료군에서 PEx에 대해 IV 항생제 치료 14일째에 예측된 기준선 FEV1%의 >90%를 달성하는 피험자의 비율.
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항생제 치료 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 방문시 폐 기능 회복
기간: 1개월 추적
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기준선 FEV1 %의 >90%를 달성하는 피험자의 비율 예측
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1개월 추적
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폐 기능 검사의 변화
기간: 7일, 14일 및 1개월 추적
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폐 기능 검사의 변화
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7일, 14일 및 1개월 추적
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CFQ-R 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 7일, 14일 및 1개월 추적
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삶의 질
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7일, 14일 및 1개월 추적
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CF 호흡기 증상 일지로 측정한 삶의 질
기간: 7일, 14일 및 1개월 추적
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삶의 질
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7일, 14일 및 1개월 추적
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입원 기간
기간: 연구 완료까지 최대 100주
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입원 기간
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연구 완료까지 최대 100주
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후속 폐 악화까지의 시간
기간: 1년 후속 조치 시간
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후속 폐 악화까지의 시간
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1년 후속 조치 시간
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부작용의 수
기간: 항생제 치료 14일째 및 1개월 추적
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부작용의 수
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항생제 치료 14일째 및 1개월 추적
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가래 염증 마커의 변화
기간: 7일, 14일 및 1개월 추적
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가래 염증 마커의 변화
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7일, 14일 및 1개월 추적
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혈청 염증 마커의 변화
기간: 7일, 14일 및 1개월 추적
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혈청 염증 마커의 변화
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7일, 14일 및 1개월 추적
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항생제 치료 기간
기간: 연구 완료까지 최대 100주
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항생제 치료 기간
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연구 완료까지 최대 100주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB1000053825
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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