Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prednisone nelle riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica (PIPE)

27 giugno 2024 aggiornato da: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Studio controllato randomizzato del prednisone nelle riacutizzazioni della fibrosi cistica polmonare

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 5 anni di 7 giorni di prednisone orale in pazienti con fibrosi cistica (FC) sottoposti a trattamento antibiotico per via endovenosa (IV) per una riacutizzazione polmonare presso l'Hospital for Sick Children e altri sotto-siti dello studio in tutto il Canada. L'intervento consisterà in prednisone orale 2 mg/kg/die (max 60 mg) suddiviso due volte al giorno per 7 giorni come terapia aggiuntiva per le esacerbazioni polmonari nei pazienti con FC che non hanno recuperato il loro volume espiratorio forzato basale in 1 secondo (FEV1) dopo 7 giorni di trattamento antibiotico EV. L'esito primario sarà la percentuale di soggetti che raggiungono >90% della loro % di FEV1 basale prevista al giorno 14 del trattamento antibiotico IV per una riacutizzazione polmonare in ciascun braccio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di FC mediante screening neonatale o almeno una caratteristica clinica di FC, E (a) o (b) come segue:
  2. Cloruro nel sudore documentato ≥ 60 mEq/L mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina
  3. Un genotipo con due mutazioni identificabili che causano CF
  4. Età > 6 anni.
  5. Riacutizzazione polmonare acuta trattata con antibiotici EV come definito in precedenza Riduzione relativa del 10% del FEV1 rispetto al basale al momento della riacutizzazione
  6. Consenso informato del paziente o del genitore/tutore legale
  7. Capacità di eseguire in modo riproducibile test di funzionalità polmonare
  8. Capacità di rispettare l'uso di farmaci, inclusa la capacità di assumere capsule, visite di studio e procedure di studio secondo il giudizio del ricercatore del sito

Criteri di esclusione:

  1. Una coltura del tratto respiratorio positiva per Burkholderia cenocepacia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  2. Una coltura del tratto respiratorio positiva per Mycobacterium abscessus nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  3. Trattamento con corticosteroidi EV o orali entro 2 settimane dall'arruolamento o dal giorno 0 al giorno 7 dell'esacerbazione polmonare
  4. Aspergillosi broncopolmonare allergica attiva (ABPA) al momento dell'arruolamento come determinato dal medico curante
  5. Esacerbazione correlata all'asma all'arruolamento come definita dal medico curante sulla base di sintomi clinicamente compatibili (ad es. respiro sibilante)
  6. Storia di necrosi avascolare o frattura ossea patologica
  7. Ipertensione incontrollata con danno d'organo terminale
  8. Sanguinamento gastrointestinale attivo
  9. Stato post trapianto di polmone o altro organo
  10. Gravidanza
  11. Intolleranza al lattosio (contenuta nel placebo)
  12. Su Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) al momento dell'esacerbazione
  13. Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima della visita di iscrizione
  14. Reperti fisici che comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio come determinato dal ricercatore del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Trattamento
Prednisone
Droga: Prednisone
prednisone orale per 7 giorni durante l'esacerbazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: A 14 giorni di terapia antibiotica
La percentuale di soggetti che raggiungono >90% della loro percentuale di FEV1 basale prevista al giorno 14 del trattamento antibiotico endovenoso per un PEx in ciascun braccio di trattamento.
A 14 giorni di terapia antibiotica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero della funzione polmonare alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
La percentuale di soggetti che raggiungono >90% della loro % di FEV1 basale prevista
1 mese di follow-up
cambiamento nei test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: al giorno 7, 14 e 1 mese di follow-up
cambiamento nei test di funzionalità polmonare
al giorno 7, 14 e 1 mese di follow-up
qualità della vita misurata dal questionario CFQ-R
Lasso di tempo: al giorno 7, 14 e 1 mese di follow-up
qualità della vita
al giorno 7, 14 e 1 mese di follow-up
qualità della vita misurata dal diario dei sintomi respiratori CF
Lasso di tempo: al giorno 7, 14 e 1 mese di follow-up
qualità della vita
al giorno 7, 14 e 1 mese di follow-up
durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 100 settimane
durata del ricovero
Attraverso il completamento dello studio, fino a 100 settimane
tempo alla successiva riacutizzazione polmonare
Lasso di tempo: Tempo di follow-up di 1 anno
tempo alla successiva riacutizzazione polmonare
Tempo di follow-up di 1 anno
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Al giorno 14 di terapia antibiotica e 1 mese di follow-up
numero di eventi avversi
Al giorno 14 di terapia antibiotica e 1 mese di follow-up
cambiamento nei marcatori infiammatori dell'espettorato
Lasso di tempo: al giorno 7, 14 e 1 mese di follow-up
cambiamento nei marcatori infiammatori dell'espettorato
al giorno 7, 14 e 1 mese di follow-up
alterazione dei marker infiammatori sierici
Lasso di tempo: al giorno 7, 14 e 1 mese di follow-up
alterazione dei marker infiammatori sierici
al giorno 7, 14 e 1 mese di follow-up
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 100 settimane
Durata del trattamento antibiotico
Attraverso il completamento dello studio, fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB1000053825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi