Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednizon w zaostrzeniach mukowiscydozy płuc (PIPE)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Randomizowana kontrolowana próba prednizonu w zaostrzeniach płucnych mukowiscydozy

Będzie to 5-letnie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmujące 7 dni doustnego prednizonu u pacjentów z mukowiscydozą (CF) otrzymujących dożylną (IV) antybiotykoterapię z powodu zaostrzenia płuc w Szpitalu dla Chorych Dzieci i innych podośrodkach badawczych w całej Kanadzie. Interwencją będzie doustny prednizon w dawce 2 mg/kg mc./dobę (maks. 60 mg) podzielony dwa razy na dobę przez 7 dni jako leczenie wspomagające zaostrzeń płucnych u pacjentów z mukowiscydozą, którzy nie odzyskali wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 7 dni antybiotykoterapii dożylnej. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >90% wyjściowego FEV1% wartości należnej w 14. dniu antybiotykoterapii dożylnej zaostrzenia płucnego w każdej grupie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mukowiscydozy za pomocą badań przesiewowych noworodków lub co najmniej jednej cechy klinicznej mukowiscydozy ORAZ (a) lub (b) w następujący sposób:
  2. Udokumentowane stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mEq/l metodą ilościowej jonoforezy pilokarpiny
  3. Genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami powodującymi mukowiscydozę
  4. Wiek > 6 lat.
  5. Ostre zaostrzenie płucne leczone antybiotykami dożylnymi, jak zdefiniowano wcześniej, 10% względny spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w momencie zaostrzenia
  6. Świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego
  7. Zdolność do powtarzalnego wykonywania badań czynnościowych płuc
  8. Zdolność do przestrzegania zasad przyjmowania leków, w tym przyjmowania kapsułek, wizyt studyjnych i procedur badawczych, zgodnie z oceną badacza ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  1. Hodowla dróg oddechowych dodatnia dla Burkholderia cenocepacia w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  2. Dodatnia kultura dróg oddechowych w kierunku Mycobacterium abscessus w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  3. Leczenie kortykosteroidami dożylnymi lub doustnymi w ciągu 2 tygodni od włączenia lub od dnia 0 do dnia 7 zaostrzenia płucnego
  4. Aktywna alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA) w momencie włączenia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  5. Zaostrzenie związane z astmą w chwili włączenia do badania, określone przez lekarza prowadzącego na podstawie klinicznie zgodnych objawów (np. charczenie)
  6. Historia jałowej martwicy lub patologicznego złamania kości
  7. Niekontrolowane nadciśnienie z końcowym uszkodzeniem narządów
  8. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  9. Stan po przeszczepie płuc lub innego narządu
  10. Ciąża
  11. Nietolerancja laktozy (zawarta w placebo)
  12. Na Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) w czasie zaostrzenia
  13. Badane zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed wizytą rejestracyjną
  14. Fizyczne ustalenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Leczenie
Prednizon
Lek: Prednizon
doustny prednizon przez 7 dni podczas zaostrzenia płucnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji płuc
Ramy czasowe: W 14 dniu antybiotykoterapii
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >90% wyjściowego FEV1% wartości należnej w 14. dniu antybiotykoterapii dożylnej dla PEx w każdej grupie leczenia.
W 14 dniu antybiotykoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przywrócenie czynności płuc podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >90% wyjściowego FEV1% wartości należnej
1 miesiąc obserwacji
zmiany w badaniach czynnościowych płuc
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
zmiany w badaniach czynnościowych płuc
w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
jakość życia mierzona kwestionariuszem CFQ-R
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
jakość życia
w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
jakość życia mierzona za pomocą Dziennika objawów ze strony układu oddechowego CF
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
jakość życia
w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 100 tygodni
długość hospitalizacji
Przez ukończenie studiów, do 100 tygodni
czas do kolejnego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: 1 rok czasu obserwacji
czas do kolejnego zaostrzenia płucnego
1 rok czasu obserwacji
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 14 dniu antybiotykoterapii i 1 miesiąc obserwacji
liczba zdarzeń niepożądanych
W 14 dniu antybiotykoterapii i 1 miesiąc obserwacji
zmiana markerów stanu zapalnego plwociny
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
zmiana markerów stanu zapalnego plwociny
w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy
w dniach 7, 14 i 1 miesiącu obserwacji
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 100 tygodni
Czas trwania antybiotykoterapii
Przez ukończenie studiów, do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB1000053825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj