Prednisona nas Exacerbações Pulmonares da Fibrose Cística (PIPE)
2 de abril de 2024 atualizado por: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children
Ensaio controlado randomizado de prednisona em exacerbações pulmonares de fibrose cística
Este será um estudo de 5 anos randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 7 dias de prednisona oral em pacientes com fibrose cística (FC) recebendo tratamento antibiótico intravenoso (IV) para uma exacerbação pulmonar no Hospital for Sick Children e outros sub-sites do estudo em todo o Canadá.
A intervenção será prednisona oral 2 mg/kg/dia (max 60 mg) dividida duas vezes ao dia por 7 dias como terapia adjuvante para exacerbações pulmonares em pacientes com FC que não recuperaram seu volume expiratório forçado basal em 1 segundo (VEF1) após 7 dias de tratamento antibiótico IV.
O desfecho primário será a proporção de indivíduos que atingem > 90% de seu VEF1 % basal previsto no dia 14 do tratamento com antibiótico IV para uma exacerbação pulmonar em cada braço de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valerie Waters, MD
- Número de telefone: 204541 416-813-7654
- E-mail: valerie.waters@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Amara Mathews
- E-mail: amara.mathews@sickkids.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- SickKids
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X A09
- The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC por triagem neonatal ou pelo menos uma característica clínica de FC, E (a) ou (b) como segue:
- Cloreto de suor documentado ≥ 60 mEq/L por iontoforese quantitativa de pilocarpina
- Um genótipo com duas mutações causadoras de FC identificáveis
- Idade > 6 anos.
- Exacerbação pulmonar aguda tratada com antibióticos IV conforme previamente definido Queda relativa de 10% no VEF1 desde o valor basal no momento da exacerbação
- Consentimento informado pelo paciente ou pai/responsável legal
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar de forma reprodutível
- Capacidade de cumprir o uso de medicamentos, incluindo a capacidade de tomar cápsulas, visitas de estudo e procedimentos de estudo, conforme julgado pelo investigador do centro
Critério de exclusão:
- Uma cultura do trato respiratório positiva para Burkholderia cenocepacia nos 12 meses anteriores à inscrição
- Uma cultura do trato respiratório positiva para Mycobacterium abscessus nos 12 meses anteriores à inscrição
- Tratamento com corticosteroides IV ou orais dentro de 2 semanas após a inscrição ou do dia 0 ao dia 7 da exacerbação pulmonar
- Aspergilose broncopulmonar alérgica ativa (ABPA) no momento da inscrição, conforme determinado pelo médico assistente
- Exacerbação relacionada à asma na inscrição, conforme definido pelo médico assistente com base em sintomas clinicamente compatíveis (p. chiado)
- História de necrose avascular ou fratura óssea patológica
- Hipertensão não controlada com lesão de órgãos-alvo
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Status após transplante de pulmão ou outro órgão
- Gravidez
- Intolerância à lactose (contida no placebo)
- Em Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) no momento da exacerbação
- Uso de drogas em investigação dentro de 30 dias antes da visita de inscrição
- Achados físicos que possam comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo, conforme determinado pelo investigador do local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: Tratamento
Prednisona
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prednisona oral por 7 dias durante exacerbação pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da função pulmonar
Prazo: Aos 14 dias de antibioticoterapia
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A proporção de indivíduos que atingem > 90% de seu FEV1% basal previsto no dia 14 do tratamento com antibiótico IV para um PEx em cada braço de tratamento.
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Aos 14 dias de antibioticoterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recuperação da função pulmonar na visita de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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A proporção de indivíduos que atingem > 90% de seu VEF1% basal previsto
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Acompanhamento de 1 mês
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alteração nos testes de função pulmonar
Prazo: no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
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alteração nos testes de função pulmonar
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no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
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qualidade de vida medida pelo questionário CFQ-R
Prazo: no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
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qualidade de vida
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no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
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qualidade de vida medida pelo Diário de Sintomas Respiratórios de FC
Prazo: no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
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qualidade de vida
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no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
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tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 100 semanas
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tempo de internação
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Até a conclusão do estudo, até 100 semanas
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tempo para subsequente exacerbação pulmonar
Prazo: Tempo de acompanhamento de 1 ano
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tempo para subsequente exacerbação pulmonar
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Tempo de acompanhamento de 1 ano
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número de eventos adversos
Prazo: No dia 14 de antibioticoterapia e acompanhamento de 1 mês
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número de eventos adversos
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No dia 14 de antibioticoterapia e acompanhamento de 1 mês
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alteração nos marcadores inflamatórios do escarro
Prazo: no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
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alteração nos marcadores inflamatórios do escarro
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no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
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alteração nos marcadores inflamatórios séricos
Prazo: no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
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alteração nos marcadores inflamatórios séricos
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no dia 7, 14 e 1 mês de acompanhamento
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Duração do tratamento antibiótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 100 semanas
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Duração do tratamento antibiótico
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Até a conclusão do estudo, até 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Fibrose
- Fibrose pulmonar
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- REB1000053825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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