Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednison u cystické fibrózy plicních exacerbací (PIPE)

27. června 2024 aktualizováno: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolovaná studie prednisonu u exacerbací plicní cystické fibrózy

Půjde o 5letou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii o 7 dnech perorálního prednisonu u pacientů s cystickou fibrózou (CF), kteří dostávají intravenózní (IV) antibiotickou léčbu plicní exacerbace v Nemocnici pro nemocné děti a na dalších podřízených místech studie. po celé Kanadě. Intervencí bude perorální prednison 2 mg/kg/den (max. 60 mg) rozdělený dvakrát denně po dobu 7 dnů jako doplňková léčba plicních exacerbací u pacientů s CF, kteří po 7 minutách neobnovili svůj výchozí usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1). dny IV antibiotické léčby. Primárním výsledkem bude podíl subjektů, kteří dosáhnou > 90 % své výchozí hodnoty FEV1 % předpokládané 14. den IV antibiotické léčby pro plicní exacerbaci v každém léčebném rameni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza CF novorozeneckým screeningem nebo alespoň jedním klinickým znakem CF A buď (a) nebo (b) následovně:
  2. Zdokumentovaný chlorid potu ≥ 60 mEq/l kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou
  3. Genotyp se dvěma identifikovatelnými mutacemi způsobujícími CF
  4. Věk > 6 let.
  5. Akutní plicní exacerbace léčená IV antibiotiky, jak bylo dříve definováno, 10% relativní pokles FEV1 od výchozí hodnoty v době exacerbace
  6. Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce
  7. Schopnost reprodukovatelně provádět testování funkce plic
  8. Schopnost dodržovat užívání léků, včetně schopnosti užívat tobolky, studijní návštěvy a studijní postupy podle posouzení zkoušejícího na místě

Kritéria vyloučení:

  1. Kultivace respiračního traktu pozitivní na Burkholderia cenocepacia během 12 měsíců před zařazením
  2. Kultivace respiračního traktu pozitivní na Mycobacterium abscessus během 12 měsíců před zařazením
  3. Léčba IV nebo perorálními kortikosteroidy do 2 týdnů od zařazení nebo ode dne 0 do dne 7 plicní exacerbace
  4. Aktivní alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA) v době zařazení, jak stanoví ošetřující lékař
  5. Exacerbace související s astmatem při zařazení, jak je definováno ošetřujícím lékařem na základě klinicky kompatibilních příznaků (např. sípat)
  6. Anamnéza avaskulární nekrózy nebo patologické zlomeniny kosti
  7. Nekontrolovaná hypertenze s poškozením koncových orgánů
  8. Aktivní gastrointestinální krvácení
  9. Stav po transplantaci plic nebo jiného orgánu
  10. Těhotenství
  11. Intolerance laktózy (obsažená v placebu)
  12. Na Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) v době exacerbace
  13. Zkoumané užívání drog do 30 dnů před návštěvou zápisu
  14. Fyzikální nálezy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie, jak stanoví zkoušející na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Léčba
Prednison
Lék: Prednison
perorální prednison po dobu 7 dnů během plicní exacerbace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkce plic
Časové okno: Po 14 dnech antibiotické terapie
Podíl subjektů, které dosáhly > 90 % své výchozí hodnoty FEV1 % předpokládané 14. den IV antibiotické léčby pro PEx v každém léčebném rameni.
Po 14 dnech antibiotické terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obnovení funkce plic při následné návštěvě
Časové okno: 1 měsíc sledování
Podíl subjektů, které dosáhly > 90 % předpokládané výchozí hodnoty FEV1
1 měsíc sledování
změna v testování funkce plic
Časové okno: v den sledování 7, 14 a 1 měsíc
změna v testování funkce plic
v den sledování 7, 14 a 1 měsíc
kvalitu života měřenou dotazníkem CFQ-R
Časové okno: v den sledování 7, 14 a 1 měsíc
kvalita života
v den sledování 7, 14 a 1 měsíc
kvalitu života měřenou deníkem CF Respiratory Symptom Diary
Časové okno: v den sledování 7, 14 a 1 měsíc
kvalita života
v den sledování 7, 14 a 1 měsíc
délka hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studia až 100 týdnů
délka hospitalizace
Po dokončení studia až 100 týdnů
čas do následné plicní exacerbace
Časové okno: Doba sledování 1 rok
čas do následné plicní exacerbace
Doba sledování 1 rok
počet nežádoucích příhod
Časové okno: V den 14 antibiotické terapie a 1 měsíc sledování
počet nežádoucích příhod
V den 14 antibiotické terapie a 1 měsíc sledování
změna zánětlivých markerů sputa
Časové okno: v den sledování 7, 14 a 1 měsíc
změna zánětlivých markerů sputa
v den sledování 7, 14 a 1 měsíc
změna sérových zánětlivých markerů
Časové okno: v den sledování 7, 14 a 1 měsíc
změna sérových zánětlivých markerů
v den sledování 7, 14 a 1 měsíc
Délka antibiotické léčby
Časové okno: Po dokončení studia až 100 týdnů
Délka antibiotické léčby
Po dokončení studia až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB1000053825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit