Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prednison vid lungexacerbationer av cystisk fibros (PIPE)

27 juni 2024 uppdaterad av: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Randomiserat kontrollerat försök med prednison vid pulmonell exacerbation av cystisk fibros

Detta kommer att vara en 5-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 7 dagars oral prednison hos patienter med cystisk fibros (CF) som får intravenös (IV) antibiotikabehandling för en pulmonell exacerbation på sjukhuset för sjuka barn och andra studieunderställen. över hela Kanada. Interventionen kommer att vara oral prednison 2 mg/kg/dag (max 60 mg) uppdelat två gånger dagligen i 7 dagar som en tilläggsbehandling för lungexacerbationer hos CF-patienter som inte har återställt sin forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter 7 dagar av IV antibiotikabehandling. Det primära resultatet kommer att vara andelen försökspersoner som uppnår >90 % av sin baseline FEV1 % förutspått vid dag 14 av IV antibiotikabehandling för en pulmonell exacerbation i varje behandlingsarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av CF genom nyföddscreening eller minst ett kliniskt kännetecken av CF, OCH antingen (a) eller (b) enligt följande:
  2. En dokumenterad svettklorid ≥ 60 mEq/L genom kvantitativ pilokarpinjontofores
  3. En genotyp med två identifierbara CF-orsakande mutationer
  4. Ålder > 6 år gammal.
  5. Akut lungexacerbation behandlad med IV-antibiotika enligt tidigare definition 10 % relativ minskning av FEV1 från baslinjen vid tidpunkten för exacerbationen
  6. Informerat samtycke av patient eller förälder/vårdnadshavare
  7. Förmåga att reproducerbart utföra lungfunktionstestning
  8. Förmåga att följa läkemedelsanvändning inklusive förmågan att ta kapslar, studiebesök och studieprocedurer som bedömts av platsutredaren

Exklusions kriterier:

  1. En luftvägskultur positiv för Burkholderia cenocepacia under de 12 månaderna före registreringen
  2. En luftvägskultur positiv för Mycobacterium abcessus under de 12 månaderna före inskrivning
  3. Behandling med IV eller orala kortikosteroider inom 2 veckor efter inskrivningen eller från dag 0-dag 7 av lungexacerbationen
  4. Aktiv allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) vid tidpunkten för inskrivningen som bestämts av behandlande läkare
  5. Astmarelaterad exacerbation vid inskrivning enligt definition av den behandlande läkaren baserat på kliniskt kompatibla symtom (t.ex. väsande)
  6. Historik av avaskulär nekros eller patologisk benfraktur
  7. Okontrollerad hypertoni med ändorganskada
  8. Aktiv gastrointestinal blödning
  9. Status efter lung- eller annan organtransplantation
  10. Graviditet
  11. Laktosintolerans (finns i placebo)
  12. På Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) vid tidpunkten för exacerbation
  13. Utredande droganvändning inom 30 dagar före inskrivningsbesöket
  14. Fysiska fynd som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller kvaliteten på studiedata enligt bestämt av platsutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Behandling
Prednison
Läkemedel: Prednison
oralt prednison i 7 dagar under pulmonell exacerbation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av lungfunktion
Tidsram: Vid 14 dagars antibiotikabehandling
Andelen försökspersoner som uppnår >90 % av sin baslinje FEV1 % förutspåddes vid dag 14 av IV-antibiotisk behandling för en PEx i varje behandlingsarm.
Vid 14 dagars antibiotikabehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtning av lungfunktion vid uppföljningsbesök
Tidsram: 1 månads uppföljning
Andelen försökspersoner som uppnår >90 % av sin förutspådda FEV1 % vid baslinjen
1 månads uppföljning
förändring i lungfunktionstestning
Tidsram: vid dag 7, 14 och 1 månads uppföljning
förändring i lungfunktionstestning
vid dag 7, 14 och 1 månads uppföljning
livskvalitet mätt med CFQ-R frågeformulär
Tidsram: vid dag 7, 14 och 1 månads uppföljning
livskvalité
vid dag 7, 14 och 1 månads uppföljning
livskvalitet mätt med CF Respiratory Symptom Diary
Tidsram: vid dag 7, 14 och 1 månads uppföljning
livskvalité
vid dag 7, 14 och 1 månads uppföljning
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 100 veckor
sjukhusvistelsens längd
Genom avslutad studie, upp till 100 veckor
tid till efterföljande lungexacerbation
Tidsram: 1 års uppföljningstid
tid till efterföljande lungexacerbation
1 års uppföljningstid
antal biverkningar
Tidsram: Dag 14 av antibiotikabehandling och 1 månads uppföljning
antal biverkningar
Dag 14 av antibiotikabehandling och 1 månads uppföljning
förändring i sputuminflammatoriska markörer
Tidsram: vid dag 7, 14 och 1 månads uppföljning
förändring i sputuminflammatoriska markörer
vid dag 7, 14 och 1 månads uppföljning
förändring i seruminflammatoriska markörer
Tidsram: vid dag 7, 14 och 1 månads uppföljning
förändring i seruminflammatoriska markörer
vid dag 7, 14 och 1 månads uppföljning
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 100 veckor
Varaktighet av antibiotikabehandling
Genom avslutad studie, upp till 100 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB1000053825

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera