Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednison ved lungeeksacerbationer af cystisk fibrose (PIPE)

27. juni 2024 opdateret af: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Randomiseret kontrolleret forsøg med prednison ved lungeeksacerbationer af cystisk fibrose

Dette vil være et 5-årigt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 7 dages oral prednison hos patienter med cystisk fibrose (CF), der modtager intravenøs (IV) antibiotikabehandling for en pulmonal eksacerbation på Hospitalet for Syge Børn og andre undersøgelsesundersteder. på tværs af Canada. Interventionen vil være oral prednison 2 mg/kg/dag (maks. 60 mg) fordelt to gange dagligt i 7 dage som en supplerende behandling for pulmonale eksacerbationer hos CF-patienter, som ikke har genfundet deres baseline forcerede eksspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) efter 7 dage med IV antibiotikabehandling. Det primære resultat vil være andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår >90 % af deres baseline FEV1 % forudsagt på dag 14 af IV-antibiotisk behandling for en pulmonal eksacerbation i hver behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CF ved nyfødtscreening eller mindst ét ​​klinisk træk ved CF OG enten (a) eller (b) som følger:
  2. Et dokumenteret svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforese
  3. En genotype med to identificerbare CF-fremkaldende mutationer
  4. Alder > 6 år gammel.
  5. Akut pulmonal eksacerbation behandlet med IV-antibiotika som tidligere defineret 10 % relativt fald i FEV1 fra baseline på tidspunktet for eksacerbation
  6. Informeret samtykke fra patient eller forælder/værge
  7. Evne til reproducerbar at udføre lungefunktionstestning
  8. Evne til at overholde medicinbrug, herunder evnen til at tage kapsler, studiebesøg og undersøgelsesprocedurer som vurderet af stedets investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. En luftvejskultur positiv for Burkholderia cenocepacia i de 12 måneder før tilmelding
  2. En luftvejskultur positiv for Mycobacterium abcessus i de 12 måneder før indskrivning
  3. Behandling med IV eller orale kortikosteroider inden for 2 uger efter indskrivning eller fra dag 0-dag 7 af lungeeksacerbationen
  4. Aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) på tidspunktet for tilmelding som bestemt af behandlende læge
  5. Astma-relateret eksacerbation ved indskrivning som defineret af den behandlende læge baseret på klinisk kompatible symptomer (f. hive efter vejret)
  6. Anamnese med avaskulær nekrose eller patologisk knoglebrud
  7. Ukontrolleret hypertension med endeorganskader
  8. Aktiv gastrointestinal blødning
  9. Status efter lunge- eller anden organtransplantation
  10. Graviditet
  11. Laktoseintolerance (indeholdt i placebo)
  12. På Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) på tidspunktet for eksacerbation
  13. Undersøgende stofbrug inden for 30 dage før tilmeldingsbesøg
  14. Fysiske fund, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene som bestemt af stedets investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Medicin: Placebos
Placebo
Aktiv komparator: Behandling
Prednison
Medicin: Prednison
oral prednison i 7 dage under pulmonal eksacerbation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af lungefunktion
Tidsramme: Efter 14 dages antibiotikabehandling
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår >90 % af deres baseline FEV1 % forudsagt på dag 14 af IV-antibiotisk behandling for en PEx i hver behandlingsarm.
Efter 14 dages antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretning af lungefunktionen ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår >90 % af deres baseline FEV1 % forudsagt
1 måneds opfølgning
ændring i lungefunktionstestning
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
ændring i lungefunktionstestning
på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
livskvalitet målt ved CFQ-R spørgeskema
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
livskvalitet
på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
livskvalitet målt ved CF Respiratory Symptom Diary
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
livskvalitet
på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 100 uger
længden af ​​indlæggelsen
Gennem studieafslutning, op til 100 uger
tid til efterfølgende pulmonal eksacerbation
Tidsramme: 1 års opfølgningstid
tid til efterfølgende pulmonal eksacerbation
1 års opfølgningstid
antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 14 af antibiotikabehandling og 1 måneds opfølgning
antallet af uønskede hændelser
På dag 14 af antibiotikabehandling og 1 måneds opfølgning
ændring i sputum inflammatoriske markører
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
ændring i sputum inflammatoriske markører
på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
ændring i serum inflammatoriske markører
Tidsramme: på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
ændring i serum inflammatoriske markører
på dag 7, 14 og 1 måneds opfølgning
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 100 uger
Varighed af antibiotikabehandling
Gennem studieafslutning, op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB1000053825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner