Prednisona en las exacerbaciones pulmonares de la fibrosis quística (PIPE)
27 de junio de 2024 actualizado por: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children
Ensayo controlado aleatorizado de prednisona en exacerbaciones pulmonares de fibrosis quística
Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 5 años de duración de 7 días de prednisona oral en pacientes con fibrosis quística (FQ) que reciben tratamiento antibiótico intravenoso (IV) para una exacerbación pulmonar en el Hospital for Sick Children y otros subsitios del estudio. a través de Canadá.
La intervención será prednisona oral 2 mg/kg/día (máx. 60 mg) dividida dos veces al día durante 7 días como tratamiento adyuvante para las exacerbaciones pulmonares en pacientes con FQ que no han recuperado su volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo (FEV1) después de 7 días. días de tratamiento antibiótico intravenoso.
El resultado primario será la proporción de sujetos que alcancen >90 % de su FEV1 % teórico inicial en el día 14 de tratamiento con antibióticos IV para una exacerbación pulmonar en cada brazo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- SickKids
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X A09
- The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Québec-Université Laval
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística mediante cribado neonatal o al menos una característica clínica de la fibrosis quística, Y (a) o (b) de la siguiente manera:
- Un cloruro de sudor documentado ≥ 60 mEq/L por iontoforesis cuantitativa de pilocarpina
- Un genotipo con dos mutaciones causantes de FQ identificables
- Edad > 6 años.
- Exacerbación pulmonar aguda tratada con antibióticos intravenosos como se definió previamente Caída relativa del 10 % en el FEV1 desde el inicio en el momento de la exacerbación
- Consentimiento informado del paciente o padre/tutor legal
- Capacidad para realizar de forma reproducible pruebas de función pulmonar
- Capacidad para cumplir con el uso de medicamentos, incluida la capacidad para tomar cápsulas, visitas de estudio y procedimientos de estudio según lo juzgue el investigador del sitio.
Criterio de exclusión:
- Un cultivo de vías respiratorias positivo para Burkholderia cenocepacia en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Un cultivo de vías respiratorias positivo para Mycobacterium abscessus en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Tratamiento con corticosteroides intravenosos u orales dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción o desde el día 0 al día 7 de la exacerbación pulmonar
- Aspergilosis broncopulmonar alérgica activa (ABPA) en el momento de la inscripción según lo determine el médico tratante
- Exacerbación relacionada con el asma en el momento de la inscripción según lo definido por el médico tratante en función de los síntomas clínicamente compatibles (p. jadear)
- Antecedentes de necrosis avascular o fractura ósea patológica
- Hipertensión no controlada con daño de órgano blanco
- Hemorragia digestiva activa
- Estado posterior al trasplante de pulmón u otro órgano
- El embarazo
- Intolerancia a la lactosa (contenida en el placebo)
- Sobre Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) en el momento de la exacerbación
- Uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de inscripción
- Hallazgos físicos que comprometerían la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio según lo determine el investigador del sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Tratamiento
Prednisona
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prednisona oral durante 7 días durante la exacerbación pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: A los 14 días de antibioterapia
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La proporción de sujetos que alcanzan >90 % de su VEF1 % inicial previsto en el día 14 de tratamiento con antibióticos IV para una PEx en cada brazo de tratamiento.
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A los 14 días de antibioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuperación de la función pulmonar en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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La proporción de sujetos que alcanzan >90 % de su VEF1 inicial % previsto
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1 mes de seguimiento
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cambio en las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
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cambio en las pruebas de función pulmonar
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en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
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calidad de vida medida por el cuestionario CFQ-R
Periodo de tiempo: en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
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calidad de vida
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en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
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calidad de vida medida por CF Respiratory Symptom Diary
Periodo de tiempo: en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
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calidad de vida
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en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 100 semanas
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duración de la hospitalización
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A través de la finalización del estudio, hasta 100 semanas
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tiempo hasta la posterior exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año de tiempo de seguimiento
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tiempo hasta la posterior exacerbación pulmonar
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1 año de tiempo de seguimiento
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número de eventos adversos
Periodo de tiempo: En el día 14 de terapia antibiótica y 1 mes de seguimiento
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número de eventos adversos
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En el día 14 de terapia antibiótica y 1 mes de seguimiento
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cambio en los marcadores inflamatorios del esputo
Periodo de tiempo: en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
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cambio en los marcadores inflamatorios del esputo
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en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
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cambio en los marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
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cambio en los marcadores inflamatorios séricos
|
en el día 7, 14 y 1 mes de seguimiento
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Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 100 semanas
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Duración del tratamiento antibiótico
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A través de la finalización del estudio, hasta 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Fibrosis
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- REB1000053825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .