Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prednison bij cystische fibrose longexacerbaties (PIPE)

2 april 2024 bijgewerkt door: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van prednison bij longexacerbaties van cystische fibrose

Dit wordt een 5 jaar durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 7 dagen orale prednison bij patiënten met cystische fibrose (CF) die een intraveneuze (IV) antibioticabehandeling krijgen voor een pulmonale exacerbatie in het Hospital for Sick Children en andere onderzoekssublocaties. dwars door Canada. De interventie bestaat uit orale prednison 2 mg/kg/dag (max. 60 mg) verdeeld tweemaal daags gedurende 7 dagen als aanvullende therapie voor pulmonale exacerbaties bij CF-patiënten die hun baseline geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 7 dagen niet hebben hersteld. dagen intraveneuze antibioticabehandeling. Het primaire resultaat is het percentage proefpersonen dat >90% van hun voorspelde baseline FEV1% bereikt op dag 14 van de intraveneuze antibioticabehandeling voor een longexacerbatie in elke behandelingsarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CF door screening van pasgeborenen of ten minste één klinisch kenmerk van CF, EN ofwel (a) of (b) als volgt:
  2. Een gedocumenteerd zweetchloride ≥ 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforese
  3. Een genotype met twee identificeerbare CF-veroorzakende mutaties
  4. Leeftijd > 6 jaar.
  5. Acute pulmonale exacerbatie behandeld met IV-antibiotica zoals eerder gedefinieerd 10% relatieve daling van FEV1 ten opzichte van baseline op het moment van exacerbatie
  6. Geïnformeerde toestemming door patiënt of ouder/wettelijke voogd
  7. Mogelijkheid om reproduceerbaar longfunctietesten uit te voeren
  8. Vaardigheid om medicatiegebruik na te leven, inclusief het vermogen om capsules in te nemen, studiebezoeken en studieprocedures zoals beoordeeld door de onderzoeker van de locatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Een luchtwegcultuur positief voor Burkholderia cenocepacia in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  2. Een luchtwegcultuur positief voor Mycobacterium abscessus in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Behandeling met intraveneuze of orale corticosteroïden binnen 2 weken na inschrijving of vanaf dag 0-dag 7 van de longexacerbatie
  4. Actieve allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) op het moment van inschrijving zoals bepaald door de behandelend arts
  5. Astmagerelateerde exacerbatie bij opname zoals gedefinieerd door de behandelend arts op basis van klinisch compatibele symptomen (bijv. hijgen)
  6. Geschiedenis van avasculaire necrose of pathologische botbreuk
  7. Ongecontroleerde hypertensie met eindorgaanschade
  8. Actieve gastro-intestinale bloedingen
  9. Status na long- of andere orgaantransplantatie
  10. Zwangerschap
  11. Lactose-intolerantie (opgenomen in placebo)
  12. Op Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi) op ​​het moment van exacerbatie
  13. Drugsgebruik voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
  14. Fysieke bevindingen die de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen, zoals bepaald door de locatieonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo
Actieve vergelijker: Behandeling
Prednison
Geneesmiddel: Prednison
orale prednison gedurende 7 dagen tijdens longexacerbatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de longfunctie
Tijdsspanne: Na 14 dagen antibiotische therapie
Het percentage proefpersonen dat >90% van hun voorspelde baseline FEV1% bereikt op dag 14 van de intraveneuze antibioticabehandeling voor een PEx in elke behandelingsarm.
Na 14 dagen antibiotische therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstel van de longfunctie bij vervolgbezoek
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Het percentage proefpersonen dat >90% van hun voorspelde FEV1% bij aanvang bereikt
1 maand follow-up
verandering in longfunctietesten
Tijdsspanne: op dag 7, 14 en 1 maand follow-up
verandering in longfunctietesten
op dag 7, 14 en 1 maand follow-up
kwaliteit van leven zoals gemeten met de CFQ-R-vragenlijst
Tijdsspanne: op dag 7, 14 en 1 maand follow-up
kwaliteit van het leven
op dag 7, 14 en 1 maand follow-up
kwaliteit van leven zoals gemeten door CF Respiratory Symptom Diary
Tijdsspanne: op dag 7, 14 en 1 maand follow-up
kwaliteit van het leven
op dag 7, 14 en 1 maand follow-up
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 100 weken
duur van de ziekenhuisopname
Door voltooiing van de studie, tot 100 weken
tijd tot daaropvolgende pulmonale exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up tijd
tijd tot daaropvolgende pulmonale exacerbatie
1 jaar follow-up tijd
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 14 van antibiotische therapie en 1 maand follow-up
aantal bijwerkingen
Op dag 14 van antibiotische therapie en 1 maand follow-up
verandering in sputumontstekingsmarkers
Tijdsspanne: op dag 7, 14 en 1 maand follow-up
verandering in sputumontstekingsmarkers
op dag 7, 14 en 1 maand follow-up
verandering in serumontstekingsmarkers
Tijdsspanne: op dag 7, 14 en 1 maand follow-up
verandering in serumontstekingsmarkers
op dag 7, 14 en 1 maand follow-up
Duur van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 100 weken
Duur van de antibioticabehandeling
Door voltooiing van de studie, tot 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB1000053825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystic Fibrosis Longexacerbatie

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren