囊性纤维化肺部恶化中的泼尼松 (PIPE)
2024年6月27日 更新者：Valerie Waters、The Hospital for Sick Children
泼尼松在囊性纤维化肺部恶化中的随机对照试验
这将是一项为期 5 年的随机、双盲、安慰剂对照试验，对在病童医院和其他研究分站接受静脉内 (IV) 抗生素治疗肺部恶化的囊性纤维化 (CF) 患者口服泼尼松 7 天遍及加拿大。
干预将是口服泼尼松 2 mg/kg/天（最大 60 mg），每天两次，持续 7 天，作为 7 天后未恢复其基线 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的 CF 患者肺部恶化的辅助治疗IV 抗生素治疗的天数。
主要结果将是在每个治疗组中针对肺部恶化进行静脉抗生素治疗的第 14 天达到 >90% 的基线 FEV1 % 预测的受试者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- SickKids
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X A09
- The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过新生儿筛查诊断 CF 或 CF 的至少一个临床特征，以及 (a) 或 (b) 如下：
- 定量毛果芸香碱离子导入法记录的汗液氯化物≥ 60 mEq/L
- 具有两个可识别的 CF 致病突变的基因型
- 年龄 > 6 岁。
- 急性肺部恶化如先前定义的那样用静脉注射抗生素治疗恶化时 FEV1 相对于基线下降 10%
- 患者或父母/法定监护人的知情同意
- 能够重复执行肺功能测试
- 遵守药物使用的能力，包括服用胶囊的能力、研究访问和现场调查员判断的研究程序
排除标准：
- 入组前 12 个月内新洋葱伯克霍尔德菌呼吸道培养呈阳性
- 入组前 12 个月内脓肿分枝杆菌呼吸道培养呈阳性
- 在入组后 2 周内或从肺部恶化的第 0 天到第 7 天接受静脉注射或口服皮质类固醇治疗
- 入组时由主治医师确定的活动性过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA)
- 治疗医师根据临床相容症状（例如，哮喘）定义的入组时哮喘相关加重 喘息）
- 缺血性坏死或病理性骨折病史
- 未控制的高血压伴终末器官损害
- 活动性消化道出血
- 肺或其他器官移植后的状态
- 怀孕
- 乳糖不耐症（包含在安慰剂中）
- 在恶化时使用 Lumacaftor-Ivacaftor (Orkambi)
- 入组访视前 30 天内使用研究药物
- 由现场调查员确定会危及受试者安全或研究数据质量的物理发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能恢复
大体时间：抗生素治疗第 14 天时
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在每个治疗组中，在第 14 天针对 PEx 进行静脉抗生素治疗时达到 >90% 的基线 FEV1 % 预测的受试者比例。
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抗生素治疗第 14 天时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访时肺功能恢复
大体时间：1个月跟进
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达到基线 FEV1 % 预测值 >90% 的受试者比例
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1个月跟进
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肺功能测试的变化
大体时间：在第 7 天、第 14 天和第 1 个月跟进
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肺功能测试的变化
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在第 7 天、第 14 天和第 1 个月跟进
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CFQ-R问卷测量的生活质量
大体时间：在第 7 天、第 14 天和第 1 个月跟进
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生活质量
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在第 7 天、第 14 天和第 1 个月跟进
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CF 呼吸症状日记衡量的生活质量
大体时间：在第 7 天、第 14 天和第 1 个月跟进
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生活质量
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在第 7 天、第 14 天和第 1 个月跟进
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住院时间
大体时间：通过学习完成，长达 100 周
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住院时间
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通过学习完成，长达 100 周
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随后肺部恶化的时间
大体时间：1年随访时间
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随后肺部恶化的时间
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1年随访时间
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不良事件数
大体时间：在抗生素治疗的第 14 天和 1 个月的随访中
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不良事件数
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在抗生素治疗的第 14 天和 1 个月的随访中
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痰液炎症标志物的变化
大体时间：在第 7 天、第 14 天和第 1 个月跟进
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痰液炎症标志物的变化
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在第 7 天、第 14 天和第 1 个月跟进
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血清炎症标志物的变化
大体时间：在第 7 天、第 14 天和第 1 个月跟进
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血清炎症标志物的变化
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在第 7 天、第 14 天和第 1 个月跟进
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：通过学习完成，长达 100 周
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抗生素治疗的持续时间
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通过学习完成，长达 100 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月7日
研究完成 (实际的)
2023年10月7日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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