Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prednizon a cisztás fibrózis tüdő exacerbációiban (PIPE)

2024. június 27. frissítette: Valerie Waters, The Hospital for Sick Children

Randomizált, kontrollált prednizon vizsgálat a cisztás fibrózis tüdő exacerbációiban

Ez egy 5 éves, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz 7 napon át orális prednizonnal olyan cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél, akik intravénás (IV) antibiotikus kezelésben részesülnek tüdőgyulladás miatt a Beteg Gyermekkórházban és más vizsgálati alhelyeken. egész Kanadában. A beavatkozás 2 mg/ttkg/nap (max. 60 mg) orális prednizon lesz, naponta kétszer elosztva 7 napon keresztül a tüdő exacerbációinak kiegészítő terápiájaként olyan CF-es betegeknél, akiknél 7 órával később 1 másodpercen belül nem térült vissza a kiindulási kényszerített kilégzési térfogat (FEV1). napos IV antibiotikum kezelés. Az elsődleges kimenetel azoknak az alanyoknak az aránya lesz, akik elérik a kiindulási FEV1%-uk >90%-át az IV. antibiotikum-kezelés 14. napján a tüdő exacerbációja miatt mindegyik kezelési karban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • The Governers of The University of Calgary - Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X A09
        • The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan - Saskatchewan Health Authority

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CF diagnosztizálása újszülöttszűréssel vagy a CF legalább egy klinikai jellemzőjével, ÉS (a) vagy (b) az alábbiak szerint:
  2. Kvantitatív pilokarpin iontoforézissel dokumentált verejték-klorid ≥ 60 mekv/l
  3. Egy genotípus két azonosítható CF-ot okozó mutációval
  4. Életkor > 6 éves.
  5. A korábban meghatározott IV antibiotikumokkal kezelt akut pulmonalis exacerbáció 10%-os relatív FEV1 csökkenés a kiindulási értékhez képest az exacerbáció időpontjában
  6. A beteg vagy a szülő/törvényes gyám tájékozott beleegyezése
  7. Reprodukálható tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésének képessége
  8. Képes betartani a gyógyszerhasználatot, beleértve a kapszulák szedésének képességét, a tanulmányi látogatásokat és a vizsgálati eljárásokat a helyszíni vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Burkholderia cenocepacia-ra pozitív légúti tenyészet a beiratkozást megelőző 12 hónapban
  2. Mycobacterium abscessusra pozitív légúti tenyészet a felvételt megelőző 12 hónapban
  3. Intravénás vagy orális kortikoszteroid kezelés a felvételt követő 2 héten belül vagy a pulmonalis exacerbáció 0. napjától a 7. napig
  4. Aktív allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) a beiratkozás időpontjában, a kezelőorvos meghatározása szerint
  5. Asztmával összefüggő exacerbáció a felvételkor a kezelőorvos által a klinikailag kompatibilis tünetek alapján (pl. zihálás)
  6. Az anamnézisben szereplő vaszkuláris nekrózis vagy kóros csonttörés
  7. Kontrollálatlan hipertónia végszervkárosodással
  8. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  9. Tüdő- vagy más szervátültetés utáni állapot
  10. Terhesség
  11. Laktóz intolerancia (a placebóban található)
  12. Lumacaftor-Ivacaftoron (Orkambi) az exacerbáció idején
  13. Kivizsgáló kábítószer-használat a beiratkozás előtti 30 napon belül
  14. Olyan fizikai leletek, amelyek veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét a helyszíni kutató által megállapítottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo
Drog: Placebók
Placebo
Aktív összehasonlító: Kezelés
Prednizon
Drog: Prednizon
orális prednizon 7 napig a tüdő exacerbációja alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció helyreállítása
Időkeret: 14 napos antibiotikum kezelés után
Azon alanyok aránya, akik elérik a kiindulási FEV1%-uk >90%-át az IV antibiotikum-kezelés 14. napján előre jelzett PEx-re mindkét kezelési karban.
14 napos antibiotikum kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tüdőfunkció helyreállítása az utánkövetési látogatás során
Időkeret: 1 hónapos követés
Azon alanyok aránya, akik elérik a kiindulási FEV1%-uk >90%-át
1 hónapos követés
változás a tüdőfunkciós vizsgálatokban
Időkeret: a 7., 14. és 1. hónapos követési napon
változás a tüdőfunkciós vizsgálatokban
a 7., 14. és 1. hónapos követési napon
életminőség CFQ-R kérdőívvel mérve
Időkeret: a 7., 14. és 1. hónapos követési napon
életminőség
a 7., 14. és 1. hónapos követési napon
életminőség a CF légúti tünetek naplója szerint
Időkeret: a 7., 14. és 1. hónapos követési napon
életminőség
a 7., 14. és 1. hónapos követési napon
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 100 hétig
a kórházi kezelés időtartama
A tanulmány befejeztével akár 100 hétig
a későbbi tüdő exacerbációig eltelt idő
Időkeret: 1 év követési idő
a későbbi tüdő exacerbációig eltelt idő
1 év követési idő
nemkívánatos események száma
Időkeret: Az antibiotikum terápia 14. napján és 1 hónapos követés
nemkívánatos események száma
Az antibiotikum terápia 14. napján és 1 hónapos követés
a köpet gyulladásos markereinek változása
Időkeret: a 7., 14. és 1. hónapos követési napon
a köpet gyulladásos markereinek változása
a 7., 14. és 1. hónapos követési napon
a szérum gyulladásos markereinek változása
Időkeret: a 7., 14. és 1. hónapos követési napon
a szérum gyulladásos markereinek változása
a 7., 14. és 1. hónapos követési napon
Az antibiotikumos kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmány befejeztével akár 100 hétig
Az antibiotikumos kezelés időtartama
A tanulmány befejeztével akár 100 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB1000053825

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel