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BI-AADの治療における後方圧迫気晴らし低減技術システム (PCDR-BIAAD)

2017年2月28日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing
環軸椎脱臼に伴う脳底陥入の治療における後方圧迫伸延縮小術(PCDR)

調査の概要

詳細な説明

脳底陥入 (BI) は、主に大後頭孔への歯状突起への頸椎の方向への頭蓋底を指し、先天性頭蓋椎接合部奇形の主要な変化です。 外傷や炎症性病変とは異なり、アトラスと軸の間に水平方向だけでなく垂直方向の脱臼も存在します。現在、満足のいく広く受け入れられている手術方法はありません。 現在、主な治療戦略は、術前または術中の患者に頭蓋骨牽引を採用し、椎骨のX線観察を行うことです。 頭蓋骨牽引により環軸椎脱臼が修復された場合、この症例は修復可能な環軸椎脱臼に属します。 頭蓋骨牽引で脱臼を修復できない場合、それは修復不可能な環軸椎脱臼です。 修復可能なタイプの場合、後頭頸部の内部固定および固定を行う必要があります。 修復不可能な症例の主な理論は、環椎前弓と歯突起の間にさまざまな靭帯と瘢痕が形成され、縦方向の牽引の原因につながるため、最初に経口的前環軸関節溶解が必要であり、次に環軸椎脱臼が修復された後、後頭頸部の内部固定と椎体間固定を採用します。 前方経口環軸椎関節溶解は困難でリスクが高いという弱点があるため、環軸椎脱臼の治療の普及を制限しています。 現在、少数の脊椎手術センターのみが実施する能力を持っています。 この治療戦略のもう 1 つの問題は、後方手術の機能が in situ での後頭頸部固定に限定されているが、後方開放整復を採用しようとは考えられていないことです。これは主に、後頭頸部後方固定システムの現在の臨床応用が不足しているためです。圧力低減効果の。

Abumi は 1999 年に後方手術切開、環軸椎復元術を提案し、手術中に復元機能を持つ最初のコンプレッション スクリューを設計しました。 しかし、術中の再配置と内部固定器具の設計が合理的ではなく、修復技術に多くの欠陥があるため、広く使用されていません. この技術の復元方向は、Abumi のものより合理的ですが、この種の復元技術で採用されている後頭チタン プレートは、Abumi が設計した後頭頸部内固定システムを進化させたものであり、復元レベルの環軸椎脱臼の機械的特性を備えています。 . しかし、脳底陥入によって引き起こされる環軸椎脱臼の場合は、依然として頭蓋骨牽引による復元を採用する必要があります。 また、多くの場合、期待される整復効果を得るために、前方経口腔環軸椎関節溶解術も行う必要があります。

Wangchao は、環軸椎脱臼の減圧を行うために Abumi 技術と同じ後頭頸椎内固定システムを採用しています。 この技術は、押す方向でより合理的です。 後頭頸部の内部固定システムを使用することは、アブミ法と同じであり、気晴らしの減少の機能を所有していません。 したがって、環軸椎の垂直方向の脱臼については、依然として頭蓋骨の牽引によって復元する必要があります。一部の患者は、牽引によって復元するために前方経口腔環軸椎関節溶解を必要とします。

2010年にプロジェクトグループのメンバーは、単純な後方スクリュー内固定法による環軸椎脱臼修復を報告し、効果を達成しました. 研究者は、後頭ネジと軸椎弓根ネジの間に伸延力を加えることにより、環軸椎間の垂直方向の脱臼を効果的に復元できます。 環軸椎脱臼(AAD)を合併した脳底陥入(BI)の場合、環軸椎の縮小率100%は65%に達した。 しかし、一般的な後頭頸椎内固定システム(Summit system、DePuy Co)の内固定システムを使用しているため、減圧機能がなく、環軸椎脱臼のレベル軽減効果が乏しい。 場合によっては、環軸関節の後方への開き角が増加し、歯牙突起が集合的に後方に倒れ、髄質脊髄の角度がさらに狭くなります。横方向の変形が激しく、実際にロックしてしまうと、この技術で元に戻すのは困難です。

この技術は、術中整復プロセスを2つの手術に分けました。 まず、圧力によって環軸椎間の脱臼のレベルを復元し、次に伸延によって環軸椎間の垂直転位を復元します。 研究者は、術中の技術的操作を便利にするために、圧縮後頭板 (COP) が所有する圧縮と伸延の両方の機能を設計しました。 特許局の調査報告によると、このタイプのチタン板のデザインは独創的で斬新です。

この技術の臨床応用は、環軸椎脱臼患者に合併した脳底陥入の治療において最初の成功を収めました。 この技術は、これまでのところ、環軸椎脱臼力学メカニズムを伴う脳底陥入の治療において最も合理的な後方整復技術です。

圧縮気晴らし低減技術には、加圧後頭チタンプレートの角度適用の機械的特性から分析された明らかな利点がありますが、この技術の適用が安全に効果的である場合、脳底陥入および環軸椎脱臼患者を治療し、神経機能を改善する必要があります。さらなる前向き臨床研究。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~72年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院 環椎後頭脱臼を伴う脳底陥入と診断。

説明

包含基準:

  • CTはC0-C1融合を示し、ADI>=3mm、CL>=3MM
  • 運用計画に同意する
  • フォローアップに同意する

除外基準:

  • 病理は外傷性またはRAです
  • 以前に後頭頸部の手術を受けた
  • 減圧が必要なキアリ奇形を伴う
  • 周産期
  • 致命的な病気で
  • 書類にサインする能力なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCDR手術
後方アプローチ圧縮気晴らし縮小手術が行われます。すべての患者は、玄武病院の脳神経外科で定期的にこの手術を受けました。
後方アプローチ圧縮気晴らし縮小手術が行われます。すべての患者は、玄武病院の脳神経外科で定期的にこの手術を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTおよびMRIで確認された脱臼の病巣
時間枠:1年
1年
CTで確認された固定された骨移植片の融合
時間枠:1年
1年
すべての原因の死亡率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zan Chen, MD、Neurosurgery department, Xuanwu Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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