- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03070743
Система задней компрессионно-дистракционной редукционной техники в лечении BI-AAD (PCDR-BIAAD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базилярная инвагинация (BI) относится к основанию черепа в направлении шейного отдела позвоночника, в основном к зубовидному отростку в большое затылочное отверстие, является основным изменением врожденной мальформации краниального соединения позвоночника. В отличие от травм или воспалительных поражений, существует не только горизонтальная, но и вертикальная дислокация между атлантом и осью. В настоящее время не существует удовлетворительного и общепринятого метода операции. В настоящее время основной стратегией лечения является вытяжение черепа у пациентов до или во время операции и рентгенологическое наблюдение позвонков. Если тракцией черепа восстановлен атланто-аксиальный вывих, то этот случай относится к вправимому атланто-аксиальному вывиху. Если вытяжение черепа не может восстановить вывих, то это невосстановимый атланто-аксиальный вывих. При восстанавливаемом типе следует выполнить заднюю затылочно-шейную внутреннюю фиксацию и спондилодез. Для невосстановимых случаев основные теории заключаются в том, что различные связки и рубцы, образующиеся между передней дугой атланта и зубовидным отростком, приводят к причинам продольной тракции, поэтому сначала необходим трансоральный лизис переднего атлантоаксиального сустава, а затем применять заднюю затылочно-шейную внутреннюю фиксацию и межтеловой спондилодез после восстановления атлантоаксиального вывиха. Поскольку передний трансоральный лизис атланто-аксиального сустава имеет слабость, сложность и высокий риск, он ограничивает популяризацию лечения атланто-аксиального вывиха. В настоящее время только несколько центров хирургии позвоночника имеют возможность проводить операции. Другая проблема этой стратегии лечения заключается в том, что функция задней операции ограничивается затылочно-шейной фиксацией in situ, но не считается попыткой принять заднее открытое вправление, это в основном связано с отсутствием текущего клинического применения системы затылочной шейной задней фиксации. эффект снижения давления.
Абуми предложил задний операционный разрез, интраоперационную технику атланто-аксиального восстановления в 1999 году и разработал первый компрессионный винт, который выполняет функцию восстановления во время операции. Но он не получил широкого распространения из-за того, что интраоперационная репозиция и конструкция инструментов внутренней фиксации нецелесообразна, а техника восстановления имеет много недостатков. Направление восстановления этой технологии более разумно, чем у Абуми, но затылочная титановая пластина, используемая в этом виде техники восстановления, по-прежнему является развитием затылочно-шейной внутренней системы фиксации, разработанной Абуми, просто имеет механические свойства уровня восстановления атланто-аксиальной дислокации. . но для атланто-аксиальной дислокации, вызванной базилярной инвагинацией, по-прежнему необходимо принять восстановление тракцией черепа. А во многих случаях также необходимо выполнить передний трансоральный лизис атлантоаксиального сустава для достижения ожидаемого редукционного эффекта.
Wangchao использует ту же систему затылочно-шейной внутренней фиксации, что и техника Абуми, для уменьшения давления при атланто-аксиальном вывихе. Эта технология более целесообразна в направлении прессования. Использование затылочно-шейной внутренней фиксации было таким же, как и в технике Абуми, но не обладало функцией дистракционного сокращения. Поэтому при вертикальном вывихе атланто-аксиального сустава все же необходимо восстановление тракцией черепа, некоторым пациентам требуется передний трансоральный лизис атланто-аксиального сустава для восстановления тракцией.
В 2010 году члены проектной группы сообщили о восстановлении атланто-аксиального вывиха методом простой задней внутренней фиксации винтами и достигли эффекта. Исследователь может эффективно восстановить вертикальный вывих между атланто-аксиальным путем, применяя дистракционную силу между окципитальными винтами и осевыми транспедикулярными винтами. Для базилярной инвагинации (БИ), осложненной атланто-аксиальной дислокацией (ААД), скорость атланто-аксиальной репозиции 100% достигала 65%. Но из-за использования системы внутренней фиксации обычная затылочно-шейная система внутренней фиксации (Summit system, DePuy Co.) не имеет функции снижения давления, поэтому эффект снижения уровня атланто-аксиальной дислокации плохой. В некоторых случаях увеличивается угол открытия атланто-аксиального сустава назад, зубовидный отросток агрегированно падает назад, угол продолговатого мозга еще больше сужается. латеральная деформация серьезная, обычная фиксация, трудно восстанавливаемая по этой технологии.
Технология разделила процесс интраоперационной репозиции на два операционных. В первую очередь восстанавливают уровень дислокации между атлантоаксиальными за счет давления, а затем восстанавливают вертикальные дислокации между атлантоаксиальными за счет дистракции. Исследователь разработал компрессионную затылочную пластину (КЗП), обладающую функциями как компрессии, так и уменьшения дистракции, чтобы сделать ее удобной в интраоперационной технической эксплуатации. В отчете Патентного бюро о расследовании указано, что конструкция титановой пластины этого типа является творческой и новой.
Клиническое применение этой методики позволило добиться первых успехов в лечении пациентов с базилярной инвагинацией, осложненной атланто-аксиальной дислокацией. Эта технология на сегодняшний день является наиболее целесообразной технологией задней репозиции при лечении базилярной инвагинации, осложненной механизмом атланто-аксиальной механики дислокации.
Хотя технология уменьшения компрессионной дистракции имеет очевидные преимущества, проанализированные на основании механических свойств углового применения находящейся под давлением затылочной титановой пластины, но если применение этой технологии может быть безопасным и эффективным, вылечить пациентов с базилярной инвагинацией и атланто-аксиальной дислокацией, улучшить неврологическую функцию, по-прежнему необходимо дальнейшее проспективное клиническое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- КТ показала слияние C0-C1, ADI>=3 мм, CL>=3MM
- Согласен с планом операции
- Согласен на сопровождение
Критерий исключения:
- Патология травматическая или РА
- Перенесенные операции в затылочно-шейной области до
- В сочетании с мальформацией Киари необходима декомпрессия
- Перинатальная стадия
- При смертельных болезнях
- Без возможности подписывать бумаги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургия ПКДР
Выполняется компрессионно-дистракционная операция с задним доступом. Всем пациентам эта процедура проводилась в плановом порядке в отделении нейрохирургии больницы Сюаньву.
|
Выполняется компрессионно-дистракционная операция с задним доступом. Всем пациентам эта процедура проводилась в плановом порядке в отделении нейрохирургии больницы Сюаньву.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
История вывиха, подтвержденная КТ и МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Сращение прочного костного трансплантата, выявленное с помощью КТ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XW-NS-PCDR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .