- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03070743
Sistema de Técnica de Reducción de Distracción de Compresión Posterior en el Tratamiento de BI-AAD (PCDR-BIAAD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La invaginación basilar (BI) se refiere a la base del cráneo en la dirección de la columna cervical, principalmente a la apófisis odontoides en el foramen magnum, es un cambio importante de la malformación congénita de la unión vertebral craneal. A diferencia de los traumatismos o las lesiones inflamatorias, no solo existe una dislocación en dirección horizontal sino también vertical entre el atlas y el eje, en la actualidad no existe un método de operación satisfactorio y ampliamente aceptado. En la actualidad, la principal estrategia de tratamiento es adoptar la tracción del cráneo a los pacientes en el preoperatorio o intraoperatorio y realizar la observación de rayos X de las vértebras. Si la tracción del cráneo restauró la luxación atlanto-axial, este caso pertenece a la luxación atlanto-axial restaurable. Si la tracción del cráneo no puede restaurar la luxación, se trata de una luxación atlantoaxial no restaurable. Para el tipo restaurable, se debe realizar una fusión y fijación interna cervical occipital posterior. Para los casos no restaurables, la teoría principal es que se forman varios ligamentos y cicatrices entre el arco anterior del atlas y el proceso odontoides que conducen a las causas de la tracción longitudinal, por lo que primero se necesita la lisis de la articulación atlanto-axial anterior transoral, y luego adoptar la fijación interna posterior occipital-cervical y la fusión intersomática después de restaurar la dislocación atlanto-axial. Debido a que la lisis de la articulación atlanto-axial transoral anterior tiene una debilidad difícil y de alto riesgo, ha limitado la popularización del tratamiento de la dislocación atlanto-axial. Actualmente solo unos pocos centros de cirugía de columna tienen la capacidad de llevarla a cabo. Otro problema de esta estrategia de tratamiento es que la función de la operación posterior se limita a la fijación occipital-cervical in situ pero no se considera el intento de adoptar la reducción abierta posterior, esto se debe principalmente a la falta de aplicación clínica actual del sistema de fijación posterior occipital-cervical. del efecto de reducción de la presión.
Abumi propuso la incisión de operación posterior, la técnica intraoperatoria de restauración atlanto-axial en 1999, y diseñó el primer tornillo de compresión que tiene una función de restauración en la operación. Pero no ha sido ampliamente utilizado debido a la reposición intraoperatoria y el diseño del instrumento de fijación interna no es razonable y la técnica de restauración tiene muchas deficiencias. En 2006, Wangchao informó sobre otra tecnología de reducción de dislocación atlanto-axial posterior. La dirección de restauración de esta tecnología es más razonable que la de Abumi, pero la placa de titanio occipital adoptada en este tipo de técnica de restauración aún evoluciona. El sistema de fijación interna occipital-cervical diseñado por Abumi, solo tiene las propiedades mecánicas de la dislocación atlanto-axial del nivel de restauración. . pero para la luxación atlanto-axial causada por la invaginación basilar todavía es necesario adoptar la restauración por tracción del cráneo. Y en muchos casos también es necesario realizar una lisis de la articulación atlanto-axial transoral anterior para lograr el efecto de reducción esperado.
Wangchao adopta el mismo sistema de fijación interna occipital-cervical que la técnica de Abumi para realizar la reducción de presión de la dislocación atlanto-axial. Esta tecnología es más razonable en la dirección de prensado. El uso del sistema de fijación interna occipital-cervical fue igual que la técnica de Abumi, no posee la función de reducción de la distracción. Por lo tanto, para la dislocación vertical de la articulación atlanto-axial todavía es necesario restaurar mediante tracción del cráneo, algunos pacientes necesitan la lisis de la articulación atlanto-axial transoral anterior para restaurar mediante tracción.
En 2010, los miembros del grupo del proyecto informaron sobre la restauración de la luxación atlanto-axial mediante la técnica de fijación interna con tornillo posterior simple y se logró el efecto. El investigador puede restaurar la dislocación vertical entre el atlanto-axial de manera efectiva aplicando fuerza de distracción entre los tornillos occipitales y los tornillos pediculares del eje. Para aquellos con invaginación basilar (BI) complicada con dislocación atlanto-axial (AAD), la tasa de reducción atlanto-axial 100% alcanzó el 65%. Pero debido al uso del sistema de fijación interna, el sistema de fijación interna cervical occipital común (sistema Summit, DePuy Co) carece de la función de reducción de la presión, por lo que el efecto de la reducción del nivel de la dislocación atlanto-axial es deficiente. En algunos casos, induce aumentos en el ángulo de apertura hacia atrás de la articulación atlanto-axial, la odontoides cae hacia atrás de forma agregada, el ángulo de la médula espinal se estrecha aún más. lateral es deformidades graves, bloqueo total, es difícil de restaurar con esta tecnología.
La tecnología dividió el proceso de reducción intraoperatoria en dos operativos. En primer lugar, restaurar el nivel de dislocación entre atlanto-axial a través de la presión y luego restaurar la dislocación vertical entre atlanto-axial a través de la distracción. El investigador diseñó las funciones de propiedad de la placa occipital de compresión (COP) tanto de compresión como de reducción de distracción para que sea conveniente en la operación técnica intraoperatoria. El informe de investigación de la Oficina de Patentes indicó que el diseño de este tipo de placa de titanio es creativo y novedoso.
La aplicación clínica de esta técnica ha logrado un éxito inicial en el tratamiento de pacientes con invaginación basilar complicada con luxación atlanto-axial. Esta tecnología hasta ahora es la tecnología de reducción posterior más razonable en el tratamiento de la invaginación basilar complicada con un mecanismo mecánico de dislocación atlanto-axial.
Aunque la tecnología de reducción de la distracción por compresión tiene ventajas obvias analizadas a partir de las propiedades mecánicas de la aplicación del ángulo de la placa de titanio occipital presurizada, pero si la aplicación de esta tecnología puede ser segura y efectiva para curar la invaginación basilar y los pacientes con dislocación atlanto-axial, mejorar la función neurológica, aún es necesario estudio clínico prospectivo adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CT indicó fusión C0-C1, ADI>=3mm, CL>=3MM
- De acuerdo con el plan de operaciones
- Aceptar ser seguido
Criterio de exclusión:
- La patología es traumática o AR
- Se sometió a operaciones en la región occipital-cervical antes
- Acompañado de malformación de Chiari necesitó descompresión
- Etapa perinatal
- Con enfermedades mortales
- Sin capacidad para firmar papeles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía PCDR
Se realiza cirugía de reducción de distracción de compresión de abordaje posterior. Todos los pacientes recibieron este procedimiento de forma rutinaria en el departamento de neurocirugía del Hospital Xuanwu.
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Se realiza cirugía de reducción de distracción de compresión de abordaje posterior. Todos los pacientes recibieron este procedimiento de forma rutinaria en el departamento de neurocirugía del Hospital Xuanwu.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Historia de luxación confirmada por TC y RM
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Fusión de injerto óseo reafirmada identificada por TC
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XW-NS-PCDR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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