- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03070743
Sistema di tecnica di riduzione della distrazione della compressione posteriore nel trattamento della BI-AAD (PCDR-BIAAD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invaginazione basilare (BI) si riferisce alla base del cranio nella direzione del rachide cervicale, principalmente al processo odontoide nel forame magno è un cambiamento importante della malformazione congenita della giunzione vertebrale cranica. Diversamente dal trauma o dalle lesioni infiammatorie, esiste non solo una dislocazione in direzione orizzontale ma anche verticale tra atlante e asse , Al momento non esiste un metodo operativo soddisfacente e ampiamente accettato. Allo stato attuale, la principale strategia di trattamento consiste nell'adottare la trazione del cranio ai pazienti preoperatori o intraoperatori e nell'osservare i raggi X della vertebra. Se la trazione del cranio ha ripristinato la lussazione atlanto-assiale, questo caso appartiene alla lussazione atlanto-assiale ripristinabile. Se la trazione del cranio non riesce a ripristinare la lussazione, si tratta di lussazione atlanto-assiale non ripristinabile. Per il tipo restaurabile, devono essere eseguite la fissazione interna e la fusione cervicale occipitale posteriore. Per i casi non restaurabili, le teorie principali sono che vari legamenti e cicatrici si formano tra l'arco anteriore dell'atlante e il processo odontoideo portano alle cause della trazione longitudinale, quindi è necessaria prima la lisi dell'articolazione atlo-assiale anteriore transorale, e poi adottare la fissazione interna posteriore occipitale-cervicale e la fusione intersomatica dopo il ripristino della lussazione atlanto-assiale. Poiché la lisi dell'articolazione atlanto-assiale trans-orale anteriore presenta una debolezza di rischio difficile e elevato, ha limitato la divulgazione del trattamento della lussazione atlanto-assiale. Attualmente solo pochi diversi centri di chirurgia spinale hanno la capacità di eseguire. Un altro problema di questa strategia di trattamento è che la funzione dell'operazione posteriore è limitata alla fissazione occipitale-cervicale in situ ma non è considerata il tentativo di adottare la riduzione aperta posteriore, ciò è dovuto principalmente all'attuale applicazione clinica del sistema di fissazione posteriore cervicale occipitale. dell'effetto di riduzione della pressione.
Abumi ha proposto nel 1999 l'incisione chirurgica posteriore, la tecnica intraoperatoria di ripristino atlanto-assiale e ha progettato la prima vite di compressione che ha una funzione di ripristino nell'operazione. Ma non è stato ampiamente utilizzato a causa del riposizionamento intraoperatorio e del design dello strumento di fissazione interna non è ragionevole e la tecnica di ripristino presenta molte carenze. Nel 2006 Wangchao ha riportato un'altra tecnologia di riduzione della lussazione atlanto-assiale posteriore. La direzione di ripristino di questa tecnologia è più ragionevole di quella di Abumi, ma la placca occipitale in titanio adottata in questo tipo di tecnica di ripristino è ancora evoluta nel sistema di fissazione interna occipitale-cervicale progettato da Abumi, ha solo le proprietà meccaniche della dislocazione atlanto-assiale a livello di ripristino . ma per la dislocazione atlanto-assiale causata dall'invaginazione basilare è ancora necessario adottare il ripristino mediante trazione del cranio. E in molti casi è anche necessario eseguire la lisi dell'articolazione atlanto-assiale transorale anteriore per ottenere l'effetto di riduzione previsto.
Wangchao adotta lo stesso sistema di fissazione interna occipitale-cervicale della tecnica Abumi per eseguire la riduzione della pressione della lussazione atlanto-assiale. Questa tecnologia è più ragionevole nella direzione di pressatura. L'uso del sistema di fissazione interna occipitale-cervicale era uguale alla tecnica Abumi, non possiede la funzione di riduzione della distrazione. Pertanto, per la dislocazione verticale dell'atlanto-assiale è ancora necessario ripristinare mediante trazione del cranio, alcuni pazienti necessitano della lisi dell'articolazione atlanto-assiale transorale anteriore per ripristinare mediante trazione.
Nel 2010 i membri del gruppo di progetto hanno segnalato il ripristino della lussazione atlanto-assiale mediante semplice tecnica di fissazione interna con vite posteriore e ha ottenuto l'effetto. L'investigatore può ripristinare efficacemente la dislocazione verticale tra atlanto-assiale applicando una forza di distrazione tra le viti occipitali e le viti peduncolari dell'asse. Per quelle invaginazioni basilari (BI) complicate da dislocazione atlanto-assiale (AAD), il tasso di riduzione atlanto-assiale del 100% ha raggiunto il 65%. Ma a causa dell'uso del sistema di fissazione interna, il normale sistema di fissazione interna cervicale occipitale (Sistema Summit , DePuy Co) manca della funzione di riduzione della pressione, quindi l'effetto della riduzione del livello della lussazione atlanto-assiale è scarso. In alcuni casi induce un aumento dell'angolo di apertura all'indietro dell'articolazione atlanto-assiale, l'odontoide che cade all'indietro aggregato, l'angolo del midollo spinale si restringe ulteriormente. laterale è grave deformità, bloccaggio utual, è difficile da ripristinare con questa tecnologia.
La tecnologia ha diviso il processo di riduzione intraoperatorio in due operazioni. Innanzitutto ripristinare il livello di dislocazione tra atlanto-assiale attraverso la pressione, quindi ripristinare la dislocazione verticale tra atlanto-assiale attraverso la distrazione. L'investigatore ha progettato le funzioni di proprietà della placca occipitale di compressione (COP) sia di compressione che di riduzione della distrazione per renderla conveniente nell'operazione tecnica intraoperatoria. Il rapporto di indagine dell'ufficio brevetti ha indicato che il design di questo tipo di piastra in titanio è creativo e innovativo.
L'applicazione clinica di questa tecnica ha ottenuto un successo iniziale nel trattamento dell'invaginazione basilare complicata con pazienti con lussazione atlanto-assiale. Questa tecnologia finora è la tecnologia di riduzione posteriore più ragionevole nel trattamento dell'invaginazione basilare complicata con meccanismo meccanico di lussazione atlanto-assiale.
Sebbene la tecnologia di riduzione della distrazione della compressione abbia evidenti vantaggi analizzati dalle proprietà meccaniche dell'applicazione dell'angolo della placca di titanio occipitale pressurizzata, ma se l'applicazione di questa tecnologia può essere efficace per curare l'invaginazione basilare e i pazienti con dislocazione atlanto-assiale, migliorare la funzione neurologica, ancora bisogno ulteriore studio clinico prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La TC indicava fusione C0-C1, ADI>=3mm, CL>=3MM
- D'accordo con il piano operativo
- Accetta di essere seguito
Criteri di esclusione:
- La patologia è traumatica o RA
- Ha subito operazioni nella regione occipitale-cervicale prima
- Accompagnato con la malformazione di Chiari doveva essere la decompressione
- Fase perinatale
- Con malattie mortali
- Senza capacità di firmare documenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia PCDR
Viene eseguita la chirurgia di riduzione della distrazione della compressione dell'approccio posteriore. Tutti i pazienti hanno ricevuto questa procedura di routine nel dipartimento di neurochirurgia dell'ospedale di Xuanwu.
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Viene eseguita la chirurgia di riduzione della distrazione della compressione dell'approccio posteriore. Tutti i pazienti hanno ricevuto questa procedura di routine nel dipartimento di neurochirurgia dell'ospedale di Xuanwu.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Storia della lussazione confermata da TC e RM
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Fusione dell'innesto osseo stabilizzato identificata dalla TC
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XW-NS-PCDR
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