- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03070743
Posterior kompression Distraktion Reduction Technique System vid behandling av BI-AAD (PCDR-BIAAD)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Basilar invagination (BI) hänvisar till skallbasen i riktning mot halsryggen, främst till odontoidprocessen in i foramen magnum är en stor förändring av medfödd kranialkotkorsningsmissbildning. Till skillnad från trauma eller inflammatoriska lesioner finns det inte bara i horisontell utan även vertikal riktningsdislokation mellan atlas och axel, För närvarande finns det ingen tillfredsställande och allmänt accepterad operationsmetod. För närvarande är den huvudsakliga behandlingsstrategin att anta skalledragning till patienter som är preoperativa eller intraoperativa och göra kotröntgenobservationer. Om skallens dragkraft återställde den atlantoaxiella dislokationen, hör detta fall till återställbar atlantoaxiell dislokation. Om skallens dragkraft inte kan återställa dislokationen, är det icke-återställbar atlantoaxiell dislokation. För den restaurerbara typen bör intern fixering och fusion av bakre occipital cervikal utföras. För de icke restaurerbara fallen är huvudteorierna att olika ligament och ärr bildas mellan atlasens främre båge och odontoidprocessen leder till orsakerna till den longitudinella dragningen, så transoral främre atlantoaxiell ledlys behövs först, och sedan anta posterior occipital-cervikal intern fixering och interkroppsfusion efter att den atlanto-axiala dislokationen har återställts. Eftersom den främre transorala atlantoaxialledslysen har svaghet av svår och hög risk, har den begränsat populariseringen av behandlingen av atlantoaxiell dislokation. För närvarande har endast ett fåtal flera ryggradskirurgiska centra möjlighet att utföra. Ett annat problem med denna behandlingsstrategi är att funktionen av posterior operation begränsad till occipital-cervikal fixering in situ men inte anses vara försöket att anta den posteriora öppna reduktionen, detta beror främst på att den nuvarande kliniska tillämpningen av occipital cervikal bakre fixeringssystem saknas av den tryckreducerande effekten.
Abumi föreslog posterior operationsincision, atlantoaxiell återställning av intraoperativ teknik 1999, och designade den första kompressionsskruven som har en återställningsfunktion i operationen. Men det har inte använts i stor utsträckning på grund av den intraoperativa repositionen och designen av internt fixeringsinstrument är inte rimligt och återställningstekniken har många brister. Återställningsriktningen för denna teknik är mer rimlig än Abumis, men den occipital titanplatta som används i denna typ av återställningsteknik är fortfarande utvecklad, det occipital-cervikala interna fixeringssystemet designat av Abumi, har bara de mekaniska egenskaperna för att återställa nivån atlanto-axiell dislokation . men för atlanto-axiell dislokation orsakad av Basilar-invaginationen är det fortfarande nödvändigt att anta återställa genom skalledrag. Och i många fall även behöva utföra främre transoral atlantoaxiell ledlys för att uppnå förväntad reduktionseffekt.
Wangchao använder samma occipital-cervikala interna fixeringssystem som Abumi-tekniken för att utföra tryckreduktion av atlantoaxiell dislokation. Denna teknik är mer rimlig i den pressande riktningen. Att använda det occipital-cervikala interna fixeringssystemet var samma som Abumi-tekniken, den äger inte funktionen av distraktionsreduktion. Därför för vertikal dislokation av atlanto-axial Fortfarande behov av att återställa genom skalle dragkraft, vissa patienter behöver den främre transorala atlanto-axial led lysis för att återställa genom dragning.
Under 2010 rapporterade medlemmarna i projektgruppen om återställandet av atlantoaxiell dislokation genom enkel inre fixeringsteknik för bakre skruvar och har uppnått effekt. Utredaren kan effektivt återställa vertikal dislokation mellan atlantoaxialen genom att applicera distraktionskraft mellan occipitalskruvar och axelpindelskruvar. För de basilarinvagination (BI) komplicerad med Atlanto-axiell dislokation (AAD), nådde graden av Atlanto-axiell minskning 100 % 65 %. Men på grund av användningen av internt fixeringssystem är vanligt occipital cervikalt internt fixeringssystem (Summit system, DePuy Co) saknar funktionen tryckreduktion, därför är effekten av nivåminskning av atlanto-axiell dislokation dålig. I vissa fall inducerar den atlanto-axialledens bakåtgående öppningsvinkel, odontoid faller bakåt sammantaget, medulla ryggmärgsvinkeln minskade ytterligare. En del av anledningarna till att patienter med atlanto occipital komplex missbildning misslyckades med att uppnå 100 % minskning är att atlanto-axial laterala är deformiteter allvarligt, utual låsning, är det svårt att återställa med denna teknik.
Tekniken delade intraoperativ reduktionsprocess i två operationer. Först och främst, återställ nivån av dislokation mellan atlanto-axiellt genomtryck, och återställ sedan den vertikala dislokationen mellan atlanto-axiell genom distraktion. Utredaren designade den kompression occipital plattan (COP) ägda funktioner både kompression och distraktion reduktion för att göra det bekvämt i intraoperativ teknisk operation. Patentbyråns utredningsrapport visade att designen av denna typ av titanplåt är kreativ och ny.
Den kliniska tillämpningen av denna teknik har uppnått initial framgång vid behandling av basilär invagination komplicerad med atlanto-axiell dislokation. Denna teknik hittills är den mest rimliga bakre reduktionstekniken vid behandling av basilär invagination komplicerad med atlanto-axiell dislokationsmekanism.
Även om kompressionsdistraktionsreduktionstekniken har uppenbara fördelar analyserade från de mekaniska egenskaperna hos vinkelapplicering av trycksatt occipital titanplatta, men om tillämpningen av denna teknik kan vara säkert effektivt bota basilar invagination och atlanto-axiell dislokation patienter, förbättra neurologisk funktion, fortfarande behöver ytterligare prospektiv klinisk studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CT indikerade C0-C1-fusion, ADI>=3mm, CL>=3MM
- Håller med om operationsplanen
- Går med på att följas upp
Exklusions kriterier:
- Patologin är traumatisk eller RA
- Genomgick operationer i occipital-cervikal region tidigare
- Tillsammans med Chiari missbildning behövde vara dekompression
- Perinatalt stadium
- Med dödliga sjukdomar
- Utan förmåga att skriva under papper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCDR-kirurgi
Posterior Approach Compression Distraktion Reduction Operation utförs. Alla patienter fick denna procedur rutinmässigt på avdelningen för neurokirurgi vid Xuanwu Hospital.
|
Posterior Approach Compression Distraktion Reduction Operation utförs. Alla patienter fick denna procedur rutinmässigt på avdelningen för neurokirurgi vid Xuanwu Hospital.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dislokation bekräftad med CT och MRT
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Fast bentransplantatfusion identifierad av CT
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XW-NS-PCDR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .