- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03070743
Posterior Compression Distraction Reduction Technique System in the Treatment of BI-AAD (PCDR-BIAAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A basilaris invagináció (BI) a koponya alapjára utal a nyaki gerinc irányába, főként az odontoid nyúlványra a foramen magnumba, a veleszületett koponyacsigolya-csatlakozási rendellenesség jelentős változása. A traumás vagy gyulladásos elváltozásoktól eltérően nemcsak vízszintes, hanem függőleges irányú diszlokáció is létezik az atlasz és a tengely között. Jelenleg nincs kielégítő és széles körben elfogadott műtéti módszer. Jelenleg a fő kezelési stratégia a koponya vontatása a műtét előtti vagy intraoperatív betegeknél, és csigolya röntgen megfigyelése. Ha a koponya vontatása helyreállította az atlanto-axiális diszlokációt, ez az eset a helyreállítható atlanto-axiális diszlokációhoz tartozik. Ha a koponya vontatása nem tudja helyreállítani a diszlokációt, akkor ez nem helyreállítható atlanto-axiális diszlokáció. Restaurálható típus esetén hátsó occipitalis cervicalis belső rögzítést és fúziót kell végezni. A nem helyreállítható eseteknél az a fő elmélet, hogy az atlas elülső íve és az odontoid nyúlvány között különböző szalagok és hegek képződnek, amelyek a longitudinális trakció okaihoz vezetnek, ezért először transzorális anterior atlanto-axialis ízületi lízisre van szükség, majd ezt követően. az atlanto-axiális diszlokáció helyreállítása után alkalmazza a hátsó occipitalis-nyaki belső rögzítést és a testközi fúziót. Mivel az elülső transzorális atlanto-axiális ízületi lízis gyengesége nehéz és magas kockázatú, ez korlátozza az atlanto-axiális diszlokáció kezelésének népszerűsítését. Jelenleg csak néhány gerincsebészeti központ képes elvégezni. A kezelési stratégia másik problémája, hogy a hátsó műtét funkciója az in situ occipitalis-cervicalis rögzítésre korlátozódik, de nem tekinthető a hátsó nyitott redukció átvételének kísérletének, ez elsősorban az occipitalis cervicalis posterior rögzítési rendszer jelenlegi klinikai alkalmazásának hiányára vezethető vissza. a nyomáscsökkentő hatásról.
Abumi 1999-ben javasolta a posterior műtéti bemetszést, az atlanto-axiális helyreállítási intraoperatív technikát, és megtervezte az első olyan kompressziós csavart, amely a műtétben helyreállítási funkcióval rendelkezik. De nem terjedt el széles körben, mert az intraoperatív repozíció és a belső rögzítő műszer kialakítása nem ésszerű, és a helyreállítási technikának is sok hiányossága van. 2006-ban Wangchao egy másik hátsó atlanto-axiális diszlokációt csökkentő technológiáról számolt be. Ennek a technológiának a helyreállítási iránya ésszerűbb, mint Abumié, de az ilyen helyreállítási technikában alkalmazott occipitalis titán lemez még mindig az Abumi által tervezett occipitalis-cervicalis belső rögzítő rendszerben van, csak a helyreállítási szintű atlanto-axiális diszlokáció mechanikai tulajdonságaival rendelkezik. . de a Basilar invaginációja által okozott atlanto-axiális diszlokációhoz továbbra is el kell fogadni a koponyahúzással történő helyreállítást. És sok esetben anterior transoralis atlanto-axialis ízületi lízist is kell végezni a várt redukciós hatás elérése érdekében.
A Wangchao ugyanazt az occipitalis-nyaki belső rögzítési rendszert alkalmazza, mint az Abumi technika az atlanto-axiális diszlokáció nyomáscsökkentésére. Ez a technológia ésszerűbb a préselési irányban. Az occipitalis-cervicalis belső rögzítőrendszer alkalmazása megegyezett az Abumi technikával, nem rendelkezik a figyelemelvonás csökkentő funkciójával. Ezért az atlanto-axiális vertikális diszlokációhoz, amelyet koponya vontatással kell helyreállítani, egyes betegeknél az elülső transoralis atlanto-axiális ízületi lízisre van szükség, hogy húzással helyreálljon.
2010-ben a projektcsoport tagjai egyszerű hátsó csavaros belső rögzítési technikával atlanto-axiális diszlokáció helyreállításáról számoltak be, és eredményes lett. A vizsgáló hatékonyan tudja helyreállítani az atlanto-axiális közötti vertikális diszlokációt az occipitalis csavarok és a tengely lábfejcsavarjai közötti zavaró erő alkalmazásával. Az Atlanto-axiális diszlokációval (AAD) szövődött basilaris invagináció (BI) esetében az Atlanto-axiális csökkenés 100%-a elérte a 65%-ot. De a belső rögzítőrendszer alkalmazása miatt a közönséges occipitalis cervicalis belső rögzítőrendszer (Summit system, DePuy Co) nem rendelkezik nyomáscsökkentési funkcióval, ezért az atlanto-axiális diszlokáció szintcsökkentésének hatása gyenge. Egyes esetekben az atlanto-axiális ízület hátsó nyitási szögének növekedését idézi elő, az odontoid összességében hátraesik, a velő gerincvelői szöge tovább szűkül. Ezen túlmenően, az atlanto occipitalis komplex fejlődési rendellenességben szenvedő betegek 100%-os csökkenése egyik oka az, hogy az atlanto-axiális oldalsó deformitások súlyosak, kölcsönös reteszelés, nehéz helyreállítani ezzel a technológiával.
A technológia az intraoperatív redukciós folyamatot két műtétre osztotta. Először is állítsa vissza az atlanto-axiális közötti diszlokáció szintjét nyomáson keresztül, majd állítsa vissza az atlanto-axiális közötti függőleges diszlokációt a figyelemelvonás révén. A nyomozó a kompressziós nyakszirti lemez (COP) tulajdonában lévő kompressziós és figyelemelvonás-csökkentési funkciókat úgy tervezte meg, hogy kényelmessé tegye az intraoperatív technikai működést. A Szabadalmi Iroda vizsgálati jelentése rámutatott, hogy az ilyen típusú titánlemezek tervezése kreatív és újszerű.
E technika klinikai alkalmazása kezdeti sikereket ért el az atlanto-axiális diszlokációban szenvedő betegeknél komplikált basilaris invagináció kezelésében. Ez a technológia az eddigi legésszerűbb hátsó redukciós technológia az atlanto-axiális diszlokációs mechanikai mechanizmussal bonyolult basilaris invagináció kezelésében.
Bár a nyomás alatti occipitalis titánlemez szögben történő alkalmazásának mechanikai tulajdonságaiból elemezve a kompressziós zavart csökkentő technológia nyilvánvaló előnyökkel jár, de ha e technológia alkalmazása biztonságosan hatékonyan meggyógyítja a basilaris invaginációt és az atlanto-axiális diszlokációt, javítja a neurológiai funkciót, továbbra is szükség van rá. további prospektív klinikai vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CT C0-C1 fúziót jelzett, ADI>=3 mm, CL>=3 mm
- Egyetért a műveleti tervvel
- Elfogadja, hogy nyomon követik
Kizárási kritériumok:
- A patológia traumás vagy RA
- Korábban occipitalis-nyaki régióban műtöttek
- A Chiari fejlődési rendellenességgel együtt dekompresszióra volt szükség
- Perinatális szakasz
- Halálos betegségekkel
- A papírok aláírásának képessége nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCDR műtét
Posterior Approach kompressziós zavart csökkentő műtétet végeznek. Minden beteg rutinszerűen megkapta ezt az eljárást a Xuanwu Kórház idegsebészeti osztályán.
|
Posterior Approach kompressziós zavart csökkentő műtétet végeznek. Minden beteg rutinszerűen megkapta ezt az eljárást a Xuanwu Kórház idegsebészeti osztályán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CT-vel és MRI-vel igazolt diszlokáció története
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
CT-vel azonosított szilárd csontgraft fúzió
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XW-NS-PCDR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .