- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03070743
Système de technique de réduction de la distraction par compression postérieure dans le traitement de la BI-AAD (PCDR-BIAAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'invagination basilaire (BI) fait référence à la base du crâne dans la direction de la colonne cervicale, principalement au processus odontoïde dans le foramen magnum est un changement majeur de la malformation congénitale de la jonction vertébrale crânienne. Différent des lésions traumatiques ou inflammatoires, il existe non seulement une luxation horizontale mais aussi verticale entre l'atlas et l'axe,À l'heure actuelle, il n'existe aucune méthode d'opération satisfaisante et largement acceptée. À l'heure actuelle, la principale stratégie de traitement consiste à adopter une traction crânienne pour les patients préopératoires ou peropératoires et à effectuer une observation radiographique des vertèbres. Si la traction crânienne a restauré la luxation atlanto-axiale, ce cas appartient à la luxation atlanto-axiale restaurable. Si la traction crânienne ne permet pas de restaurer la luxation, il s'agit d'une luxation atlanto-axiale non réparable. Pour le type restaurable, une ostéosynthèse cervicale occipitale postérieure et une fusion doivent être réalisées. Pour les cas non restaurables, les principales théories sont que divers ligaments et cicatrices se forment entre l'arc antérieur de l'atlas et le processus odontoïde conduisent aux causes de la traction longitudinale, de sorte qu'une lyse de l'articulation atlanto-axiale antérieure transorale est nécessaire en premier, puis adopter la fixation interne occipitale-cervicale postérieure et la fusion intersomatique après la restauration de la luxation atlanto-axiale. Parce que la lyse de l'articulation atlanto-axiale trans-orale antérieure a une faiblesse difficile et un risque élevé, elle a limité la vulgarisation du traitement de la luxation atlanto-axiale. Actuellement, seuls quelques centres de chirurgie de la colonne vertébrale ont la capacité d'effectuer. Un autre problème de cette stratégie de traitement est que la fonction de l'opération postérieure se limite à la fixation occipitale-cervicale in situ mais n'est pas considérée comme l'essai d'adopter la réduction ouverte postérieure, cela est principalement dû à l'application clinique actuelle du système de fixation postérieure cervicale occipitale. de l'effet de réduction de pression.
Abumi a proposé une incision chirurgicale postérieure, une technique peropératoire de restauration atlanto-axiale en 1999 et a conçu la première vis de compression qui a une fonction de restauration dans l'opération. Mais il n'a pas été largement utilisé car le repositionnement peropératoire et la conception de l'instrument de fixation interne ne sont pas raisonnables et la technique de restauration présente de nombreuses lacunes. En 2006, Wangchao a signalé une autre technologie de réduction de la luxation atlanto-axiale postérieure. La direction de restauration de cette technologie est plus raisonnable que celle d'Abumi, mais la plaque de titane occipitale adoptée dans ce type de technique de restauration est encore évoluée le système de fixation interne occipital-cervical conçu par Abumi, a juste les propriétés mécaniques de la luxation atlanto-axiale au niveau de la restauration . mais pour la luxation atlanto-axiale causée par l'invagination basilaire, il faut encore adopter la restauration par traction crânienne. Et dans de nombreux cas, il est également nécessaire d'effectuer une lyse de l'articulation atlanto-axiale transorale antérieure afin d'obtenir l'effet de réduction attendu.
Wangchao adopte le même système de fixation interne occipital-cervical que la technique d'Abumi pour effectuer la réduction de pression de la luxation atlanto-axiale. Cette technologie est plus raisonnable dans le sens du pressage. L'utilisation du système de fixation interne occipital-cervical était identique à la technique d'Abumi, elle ne possède pas la fonction de réduction de la distraction. Par conséquent, pour la luxation verticale de l'atlanto-axial Encore besoin de restaurer par traction crânienne, certains patients ont besoin de la lyse de l'articulation atlanto-axiale transorale antérieure pour restaurer par traction.
En 2010, les membres du groupe de projet ont rapporté la restauration de la luxation atlanto-axiale par une simple technique de fixation interne à vis postérieure et ont obtenu un effet. L'investigateur peut restaurer efficacement la luxation verticale entre l'atlanto-axial en appliquant une force de distraction entre les vis occipitales et les vis pédiculaires axiales. Pour les invaginations basilaires (IB) compliquées de luxation atlanto-axiale (AAD), le taux de réduction atlanto-axiale de 100 % a atteint 65 %. Mais en raison de l'utilisation du système de fixation interne, le système de fixation interne cervicale occipitale ordinaire (Summit system, DePuy Co) manque de la fonction de réduction de la pression, donc l'effet de la réduction de niveau de la luxation atlanto-axiale est faible. Dans certains cas, il induit une augmentation de l'angle d'ouverture vers l'arrière de l'articulation atlanto-axiale, l'odontoïde tombant globalement vers l'arrière, l'angle de la moelle épinière médullaire se rétrécissant davantage. les déformations latérales sont graves, blocage utuel, il est difficile de les restaurer par cette technologie.
La technologie a divisé le processus de réduction peropératoire en deux opérations. Tout d'abord, restaurer le niveau de luxation atlanto-axiale par pression, puis restaurer la luxation verticale entre atlanto-axiale par distraction. L'investigateur a conçu la plaque occipitale de compression (COP) possédant des fonctions à la fois de compression et de réduction de la distraction afin de la rendre pratique dans l'opération technique peropératoire. Le rapport d'enquête du Bureau des brevets a indiqué que la conception de ce type de plaque de titane est créative et nouvelle.
L'application clinique de cette technique a obtenu un premier succès dans le traitement de l'invagination basilaire compliquée de luxation atlanto-axiale. Cette technologie est à ce jour la technologie de réduction postérieure la plus raisonnable dans le traitement de l'invagination basilaire compliquée d'un mécanisme mécanique de luxation atlanto-axiale.
Bien que la technologie de réduction de la distraction par compression présente des avantages évidents analysés à partir des propriétés mécaniques de l'application d'angle de la plaque de titane occipitale sous pression, mais si l'application de cette technologie peut être efficace en toute sécurité pour guérir les patients atteints d'invagination basilaire et de luxation atlanto-axiale, améliorer la fonction neurologique, encore besoin nouvelle étude clinique prospective.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La tomodensitométrie a indiqué une fusion C0-C1, ADI>=3mm, CL>=3MM
- D'accord avec le plan d'opération
- Accepter d'être suivi
Critère d'exclusion:
- La pathologie est traumatique ou PR
- A subi des opérations dans la région occipito-cervicale avant
- Accompagné d'une malformation de Chiari nécessaire à la décompression
- Stade périnatal
- Avec des maladies mortelles
- Sans capacité à signer des papiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie PCDR
Une chirurgie de réduction des distractions par compression par approche postérieure est effectuée. Tous les patients ont reçu cette procédure régulièrement dans le service de neurochirurgie de l'hôpital Xuanwu.
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Une chirurgie de réduction des distractions par compression par approche postérieure est effectuée. Tous les patients ont reçu cette procédure régulièrement dans le service de neurochirurgie de l'hôpital Xuanwu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Storiation de luxation confirmée par scanner et IRM
Délai: 1 an
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1 an
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Fusion de greffe osseuse raffermie identifiée par CT
Délai: 1 an
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1 an
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mortalité toutes causes
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XW-NS-PCDR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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