- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03070743
Systém techniky redukce posteriorní kompresní distrakce v léčbě BI-AAD (PCDR-BIAAD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Baziliární invaginace (BI) označuje bazi lební směrem ke krční páteři, především odontoidní výběžek do foramen magnum je velkou změnou vrozené malformace kraniálního obratlového spojení. Na rozdíl od traumatických nebo zánětlivých lézí existuje nejen v horizontálním, ale i vertikálním směru dislokace mezi atlasem a osou. V současné době neexistuje žádná uspokojivá a široce akceptovaná operační metoda. V současnosti je hlavní léčebnou strategií předoperační nebo intraoperační zavedení trakce lebky pacientům a rentgenové pozorování obratlů. Pokud trakce lebky obnovila atlanto-axiální dislokaci, tento případ patří k obnovitelné atlanto-axiální dislokaci. Pokud trakce lebky nemůže obnovit dislokaci, jedná se o neobnovitelnou atlanto-axiální dislokaci. U obnovitelného typu by měla být provedena zadní okcipitální cervikální vnitřní fixace a fúze. U neregenerovatelných případů je hlavní teorií, že mezi předním obloukem atlasu a odontoidním výběžkem se tvoří různé vazy a jizvy, které vedou k příčinám podélné trakce, takže je nejprve nutná transorální přední atlanto-axiální lýza kloubu a poté po obnovení atlanto-axiální dislokace přijmout zadní okcipitálně-cervikální vnitřní fixaci a mezitělovou fúzi. Protože přední transorální atlanto-axiální kloubní lýza má slabost, obtížnou a vysoce rizikovou, omezuje popularizaci léčby atlanto-axiální luxace. V současné době má schopnost provádět pouze několik center spinální chirurgie. Dalším problémem této léčebné strategie je, že funkce zadní operace je omezena na okcipitálně-cervikální fixaci in situ, ale neuvažuje se o pokusu o přijetí zadní otevřené repozice, což je způsobeno především současnou klinickou aplikací týlního krčního zadního fixačního systému. efektu snížení tlaku.
Abumi navrhl v roce 1999 zadní operační incizi, atlantoaxiální obnovovací intraoperační techniku a navrhl první kompresní šroub, který má při operaci obnovovací funkci. Nebyla však široce používána, protože konstrukce nástroje pro intraoperační repozici a vnitřní fixaci není rozumná a technika obnovy má mnoho nedostatků. V roce 2006 Wangchao oznámil další technologii redukce zadní atlanto-axiální dislokace. Směr obnovy této technologie je rozumnější než u Abumiho, ale okcipitální titanová dlaha použitá v tomto druhu obnovovací techniky je stále vyvinutý okcipitálně-cervikální vnitřní fixační systém navržený Abumi, jen má mechanické vlastnosti atlanto-axiální dislokace na úrovni obnovy . ale pro atlanto-axiální dislokaci způsobenou Basilarovou invaginací je stále potřeba přijmout obnovu trakcí lebky. A v mnoha případech je také potřeba provést přední transorální atlanto-axiální kloubní lýzu, aby bylo dosaženo očekávaného redukčního efektu.
Wangchao používá stejný okcipitálně-cervikální vnitřní fixační systém jako Abumiho technika k provedení snížení tlaku atlanto-axiální dislokace. Tato technologie je rozumnější ve směru lisování. Použití okcipitálně-cervikálního vnitřního fixačního systému bylo stejné jako Abumi technika, ale nemá funkci redukce distrakce. Proto je pro vertikální dislokaci atlanto-axiálního stále potřeba obnovit trakcí lebky, někteří pacienti potřebují přední transorální atlanto-axiální kloubní lýzu k obnovení trakcí.
V roce 2010 členové projektové skupiny oznámili obnovení atlantoaxiální dislokace jednoduchou technikou zadní šroubové vnitřní fixace a dosáhli efektu. Vyšetřovatel může účinně obnovit vertikální dislokaci mezi atlantoaxiálními šrouby použitím distrakční síly mezi okcipitálními šrouby a osovými pedikulárními šrouby. U těch, u kterých byla bazilární invaginace (BI) komplikovaná Atlanto-axiální dislokací (AAD), dosáhla míra Atlanto-axiální redukce 100 % 65 %. Ale díky použití vnitřního fixačního systému je běžný týlní cervikální vnitřní fixační systém (Summit systém, DePuy Co) postrádající funkci snížení tlaku, proto je efekt snížení úrovně atlanto-axiální dislokace slabý. V některých případech indukuje atlanto-axiální kloub zadní úhel otevření se zvětší, odontoid padá dozadu agregovaně, míšní úhel se dále zúžil. Kromě toho část důvodů, proč pacienti s malformací atlanto-okcipitálního komplexu nedokázali dosáhnout 100% snížení, je to, že atlanto-axiální laterální je deformace vážně, utuální uzamčení, je obtížné obnovit touto technologií.
Technologie rozdělila intraoperační redukční proces na dva operační. Nejprve obnovte úroveň dislokace mezi atlantoaxiálními tlaky a poté obnovte vertikální dislokaci mezi atlantoaxiálními distrakcemi. Vyšetřovatel navrhl kompresní okcipitální dlahu (COP), která vlastní funkce jak komprese, tak redukce distrakce, aby byla vhodná pro intraoperační technické operace. Z vyšetřovací zprávy Patent Bureau vyplývá, že design tohoto typu titanové desky je kreativní a neotřelý.
Klinická aplikace této techniky dosáhla počátečního úspěchu v léčbě bazilární invaginace komplikované u pacientů s atlantoaxiální dislokací. Tato technologie je zatím nejrozumnější technologií posteriorní redukce při léčbě bazilární invaginace komplikované mechanismem mechaniky atlanto-axiální dislokace.
Ačkoli technologie redukce komprese distrakce má zjevné výhody analyzované z mechanických vlastností úhlové aplikace tlakové okcipitální titanové dlahy, ale pokud aplikace této technologie může být bezpečně efektivní vyléčit bazilární invaginaci a atlanto-axiální dislokaci pacientů, zlepšit neurologické funkce, stále potřebují další prospektivní klinická studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- BEIJING
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT indikovalo fúzi C0-C1, ADI>=3 mm, CL>=3MM
- Souhlas s operačním plánem
- Souhlaste, že budete následovat
Kritéria vyloučení:
- Patologie je traumatická nebo RA
- Předtím podstoupil operace v okcipitálně-cervikální oblasti
- Spolu s Chiariho malformací musela být dekomprese
- Perinatální stadium
- Se smrtelnými nemocemi
- Bez schopnosti podepisovat papíry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Operace PCDR
Posterior Approach Pressure Distraction Reduction Surgery Provádí se chirurgie na snížení distrakce kompresí za zadním přístupem. Všichni pacienti podstoupili tento postup rutinně na oddělení neurochirurgie v nemocnici Xuanwu.
|
Posterior Approach Pressure Distraction Reduction Surgery Provádí se chirurgie na snížení distrakce kompresí za zadním přístupem. Všichni pacienti podstoupili tento postup rutinně na oddělení neurochirurgie v nemocnici Xuanwu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Storiation dislokace potvrzena CT a MRI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Fúze zpevněného kostního štěpu identifikovaná pomocí CT
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XW-NS-PCDR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .