- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03070743
Posterior Compression Distraction Reduction Technique System BI-AAD:n hoidossa (PCDR-BIAAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Basilaarinen invaginaatio (BI) viittaa kallonpohjaan kohdunkaulan selkärangan suuntaan, pääasiassa odontoidiseen prosessiin foramen magnum on merkittävä muutos synnynnäisessä kallon nikamaliitoksen epämuodostumissa. Poiketen trauma- tai tulehdusvaurioista, atlasen ja akselin välillä ei ole vain vaakasuuntaista, vaan myös pystysuuntaista dislokaatiota,Tällä hetkellä ei ole olemassa tyydyttävää ja laajalti hyväksyttyä leikkausmenetelmää. Tällä hetkellä pääasiallinen hoitostrategia on käyttää kallon vetoa potilaille ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti ja tehdä nikamien röntgenkuvaus. Jos kallon veto palautti atlanto-aksiaalisen sijoiltaan, tämä tapaus kuuluu palautettavaan atlanto-aksiaaliseen dislokaatioon. Jos kallon veto ei pysty palauttamaan dislokaatiota, kyseessä on palautumaton atlanto-aksiaalinen dislokaatio. Restauroitavassa tyypissä tulee suorittaa posteriorinen okcipital kohdunkaulan sisäinen kiinnitys ja fuusio. Tapauksissa, joita ei voida palauttaa, pääteoriat ovat, että atlasen etukaaren ja odontoidisen prosessin väliin muodostuu erilaisia nivelsiteitä ja arpia, jotka johtavat pitkittäisen vetovoiman syihin, joten ensin tarvitaan transoraalinen anteriorinen atlanto-aksiaalinen nivelen hajoaminen ja vasta sitten. ottaa käyttöön posteriorinen takaraivo-kohdunkaulan sisäinen fiksaatio ja ruumiiden välinen fuusio sen jälkeen, kun atlanto-aksiaalinen dislokaatio on palautettu. Koska etummaisen transoraalisen atlanto-aksiaalisen nivelen hajoamisen heikkous on vaikea ja suuri riski, se on rajoittanut atlanto-aksiaalisen nivelen hoidon yleistymistä. Tällä hetkellä vain muutamat useat selkäkirurgiakeskukset pystyvät suorittamaan. Toinen tämän hoitostrategian ongelma on, että posteriorisen leikkauksen toiminta rajoittuu okcipitaal-servior -fiksaatioon in situ, mutta sitä ei oteta huomioon yrityksellä ottaa käyttöön posteriorinen avoin redusio. Tämä johtuu pääasiassa okcipitaalisen kohdunkaulan posteriorisen kiinnitysjärjestelmän nykyisestä kliinisestä soveltamisesta. painetta vähentävästä vaikutuksesta.
Abumi ehdotti posteriorista leikkausviiltoa, atlanto-aksiaalista palautusleikkaustekniikkaa vuonna 1999 ja suunnitteli ensimmäisen puristusruuvin, jolla on palautustoiminto leikkauksessa. Mutta sitä ei ole käytetty laajalti leikkauksensisäisen uudelleenasennon ja sisäisen kiinnitysinstrumentin suunnittelun vuoksi, ja palautustekniikassa on paljon puutteita Vuonna 2006 Wangchao raportoi toisesta posteriorisen atlanto-aksiaalisen sijoiltaanmenon vähentämisteknologiasta. Tämän tekniikan palautussuunta on järkevämpi kuin Abumin, mutta tällaisessa palautustekniikassa omaksuttu takaraivotitaanilevy on edelleen kehittynyt Abumin suunnittelema niska-kaulan sisäinen kiinnitysjärjestelmä, jolla on vain palautustason atlanto-aksiaalisen dislokaation mekaaniset ominaisuudet. . mutta Basilarin tunkeutumisen aiheuttaman atlanto-aksiaalisen dislokaatioon on vielä tehtävä palautus kallon vedolla. Ja monissa tapauksissa on myös suoritettava anteriorinen transoraalinen atlanto-aksiaalinen nivelen lyysi odotetun vähentämisvaikutuksen saavuttamiseksi.
Wangchao käyttää samaa takaraivo-kohdunkaulan sisäistä kiinnitysjärjestelmää kuin Abumi-tekniikka suorittaakseen atlanto-aksiaalisen sijoiltaanmenon paineen vähentämisen. Tämä tekniikka on järkevämpi puristussuunnassa. Okcipitaal-kohdunkaulan sisäisen kiinnitysjärjestelmän käyttäminen oli sama kuin Abumi-tekniikalla, sillä ei ole häiriön vähentämistoimintoa. Siksi atlanto-aksiaalisen nivelen pystysuora sijoiltaanmeno. Jotkin potilaat tarvitsevat edelleen kallon vetovoiman palauttamisen pystysuoraan dislokaatioon.
Vuonna 2010 projektiryhmän jäsenet raportoivat atlanto-aksiaalisen dislokaatiosta yksinkertaisella takaruuvin sisäisellä kiinnitystekniikalla tehdystä korjauksesta, joka on saavuttanut vaikutuksen. Tutkija voi palauttaa pystysuoran dislokaatio atlanto-aksiaalisen välillä tehokkaasti kohdistamalla häiriövoimaa takaraivoruuvien ja akselin pedicle-ruuvien välillä. Niille basilar-invaginaatiolle (BI), joka on monimutkainen Atlanto-aksiaalisella dislokaatiolla (AAD), Atlanto-aksiaalinen vähennysaste 100 % oli 65 %. Mutta sisäisen kiinnitysjärjestelmän käytöstä johtuen tavallinen niskaluun kohdunkaulan sisäinen kiinnitysjärjestelmä (Summit system, DePuy Co), josta puuttuu paineenalennustoiminto, joten atlanto-aksiaalisen sijoiltaanmenon tason laskun vaikutus on huono. Joissakin tapauksissa se indusoi atlanto-aksiaalisen nivelen avautumiskulmaa taaksepäin, odontoidi putoaa taaksepäin kokonaisuutena, ydin selkäytimen kulma kaventui entisestään. Lisäksi osa syistä, miksi atlanto-okcipitaalisen kompleksin epämuodostumia sairastavat potilaat eivät onnistuneet saavuttamaan 100 %:n pienenemistä, on se, että atlanto-aksiaalinen sivusuunnassa on epämuodostumia vakavasti, keskinäinen lukitus, sitä on vaikea palauttaa tällä tekniikalla.
Tekniikka jakoi intraoperatiivisen pienennysprosessin kahteen leikkaukseen. Ensinnäkin, palauta dislokaatiotaso atlanto-aksiaalisen välillä paineen kautta ja sitten pystysuuntainen dislokaatio atlanto-aksiaalisen välillä häiriön avulla. Tutkija suunnitteli kompressiookcipitaalisen levyn (COP) omistamat toiminnot sekä kompression että häiriötekijöiden vähentämisen, jotta se olisi kätevä leikkauksen sisäisessä teknisessä käytössä. Patenttitoimiston tutkimusraportti osoitti, että tämän tyyppisten titaanilevyjen suunnittelu on luova ja uusi.
Tämän tekniikan kliinisellä sovelluksella on saavutettu alkumenestys atlanto-aksiaalisen dislokaatiopotilaiden monimutkaisten basilaaristen invaginaatioiden hoidossa. Tämä tekniikka on tähän mennessä järkevin posteriorinen pelkistystekniikka atlanto-aksiaalisen dislokaatiomekaniikkamekanismin monimutkaisen basilaarisen invagination hoidossa.
Vaikka puristushäiriön vähentämisteknologialla on selviä etuja, jotka on analysoitu paineistetun takaraivotitaanilevyn kulman levittämisen mekaanisista ominaisuuksista, mutta jos tämän tekniikan soveltaminen voi olla turvallisesti tehokasta paranna tyvikalvon invaginaatiota ja atlanto-aksiaalista dislokaatiota, parantaa neurologista toimintaa, tarvitaan edelleen prospektiivinen kliininen lisätutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CT osoitti C0-C1-fuusion, ADI>=3 mm, CL>=3 mm
- Sovi toimintasuunnitelmasta
- Hyväksy seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Patologia on traumaattinen tai RA
- Kävi aiemmin niska-kohdunkaulan alueella
- Chiarin epämuodostuman mukana tarvittiin dekompressiota
- Perinataalinen vaihe
- Kuolevaisten sairauksien kanssa
- Ilman kykyä allekirjoittaa papereita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCDR leikkaus
Posterior Approach Compression Distraction Reduction Surgery suoritetaan. Kaikki potilaat saivat tämän toimenpiteen rutiininomaisesti Xuanwun sairaalan neurokirurgian osastolla.
|
Posterior Approach Compression Distraction Reduction Surgery suoritetaan. Kaikki potilaat saivat tämän toimenpiteen rutiininomaisesti Xuanwun sairaalan neurokirurgian osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TT:llä ja MRI:llä varmistettu sijoiltaanmeno
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
|
CT:llä tunnistettu kiinteä luusiirteen fuusio
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 1 v
|
1 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XW-NS-PCDR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .