- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03070743
Posteriores Kompressions-Distraktions-Reduktions-Techniksystem bei der Behandlung von BI-AAD (PCDR-BIAAD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basiläre Invagination (BI) bezieht sich auf die Schädelbasis in Richtung Halswirbelsäule, hauptsächlich auf den Densfortsatz in das Foramen magnum ist eine wesentliche Veränderung der angeborenen Fehlbildung des kranialen Wirbelübergangs. Anders als bei Traumata oder entzündlichen Läsionen gibt es nicht nur in horizontaler, sondern auch in vertikaler Richtung eine Dislokation zwischen Atlas und Achse. Derzeit gibt es keine zufriedenstellende und allgemein akzeptierte Operationsmethode. Gegenwärtig besteht die Hauptbehandlungsstrategie darin, den Patienten präoperativ oder intraoperativ eine Schädeltraktion zu geben und eine Wirbelröntgenbeobachtung durchzuführen. Wenn die Schädeltraktion die atlantoaxiale Luxation wiederhergestellt hat, gehört dieser Fall zur wiederherstellbaren atlantoaxialen Luxation. Wenn die Schädeltraktion die Luxation nicht wiederherstellen kann, handelt es sich um eine nicht wiederherstellbare atlantoaxiale Luxation. Für den wiederherstellbaren Typ sollte eine posteriore okzipitale zervikale interne Fixierung und Fusion durchgeführt werden. Für die nicht wiederherstellbaren Fälle ist die Haupttheorie, dass verschiedene Bänder und Narben zwischen dem vorderen Atlasbogen und dem Densfortsatz zu den Ursachen der Längstraktion führen, so dass zuerst und dann eine transorale Lyse des vorderen Atlanto-Axialgelenks erforderlich ist Nehmen Sie eine posteriore okzipital-zervikale interne Fixierung und eine interkorporelle Fusion an, nachdem die atlantoaxiale Luxation wiederhergestellt ist. Da die Lyse des vorderen transoralen Atlanto-Axial-Gelenks eine schwierige und risikoreiche Schwäche aufweist, hat sie die Popularisierung der Behandlung der Atlanto-Axial-Dislokation eingeschränkt. Derzeit sind nur wenige Zentren für Wirbelsäulenchirurgie in der Lage, diese durchzuführen. Ein weiteres Problem dieser Behandlungsstrategie besteht darin, dass die Funktion der posterioren Operation auf die okzipital-zervikale Fixierung in situ beschränkt ist, aber der Versuch, die posteriore offene Reposition zu übernehmen, nicht berücksichtigt wird, was hauptsächlich auf die derzeitige klinische Anwendung des okzipital-zervikalen posterioren Fixierungssystems zurückzuführen ist der Druckminderungswirkung.
Abumi schlug 1999 einen posterioren Operationsschnitt und eine intraoperative Technik zur atlantoaxialen Wiederherstellung vor und entwarf die erste Kompressionsschraube, die bei der Operation eine Wiederherstellungsfunktion hat. Aber es wurde nicht weit verbreitet, da die intraoperative Reposition und das Instrumentendesign für die interne Fixierung nicht sinnvoll sind und die Wiederherstellungstechnik viele Mängel aufweist. 2006 berichtete Wangchao über eine weitere Technologie zur Reduktion der posterioren atlantoaxialen Luxation. Die Wiederherstellungsrichtung dieser Technologie ist vernünftiger als die von Abumi, aber die okzipitale Titanplatte, die bei dieser Art der Wiederherstellungstechnik verwendet wird, ist immer noch das okzipital-zervikale interne Fixationssystem, das von Abumi entwickelt wurde, und hat nur die mechanischen Eigenschaften einer atlantoaxialen Dislokation auf Wiederherstellungsebene . aber für eine atlanto-axiale Dislokation, die durch die Basilar-Invagination verursacht wird, muss immer noch eine Wiederherstellung durch Schädeltraktion vorgenommen werden. Und in vielen Fällen muss auch eine anteriore transorale atlantoaxiale Gelenklyse durchgeführt werden, um den erwarteten Reduktionseffekt zu erzielen.
Wangchao verwendet das gleiche okzipital-zervikale interne Fixationssystem wie die Abumi-Technik, um eine Druckreduzierung der atlantoaxialen Luxation durchzuführen. Diese Technologie ist in Pressrichtung sinnvoller. Die Verwendung des okzipital-zervikalen internen Fixationssystems war dasselbe wie die Abumi-Technik, es besitzt nicht die Funktion der Ablenkungsreduzierung. Daher müssen einige Patienten für die vertikale Dislokation des Atlanto-Axial-Gelenks immer noch durch Schädelzug wiederherstellen, einige Patienten benötigen die Lyse des vorderen transoralen Atlanto-Axial-Gelenks, um durch Zug wiederherzustellen.
Im Jahr 2010 berichteten die Mitglieder der Projektgruppe über die Wiederherstellung der atlantoaxialen Dislokation durch eine einfache posteriore interne Schraubenfixationstechnik und erzielte Wirkung. Der Untersucher kann die vertikale Dislokation zwischen den Atlantoaxialen effektiv wiederherstellen, indem er eine Distraktionskraft zwischen den Okzipitalschrauben und den Achsenpedikelschrauben anwendet. Bei Basilar-Invagination (BI) mit komplizierter Atlanto-axialer Dislokation (AAD) erreichte die Atlanto-axiale Reduktionsrate von 100 % 65 %. Aber aufgrund der Verwendung eines internen Fixationssystems fehlt dem gewöhnlichen okzipitalen zervikalen internen Fixationssystem (Summit-System, DePuy Co) die Funktion der Druckreduzierung, daher ist die Wirkung der Höhenreduzierung der atlantoaxialen Luxation gering. In einigen Fällen führt dies dazu, dass der Öffnungswinkel des atlanto-axialen Gelenks nach hinten zunimmt, der Densoid insgesamt nach hinten fällt und der Rückenmarkswinkel des Medulla weiter verengt wird Seitliche Deformitäten sind schwerwiegend, die normale Verriegelung ist mit dieser Technologie schwierig wiederherzustellen.
Die Technologie teilte den intraoperativen Reduktionsprozess in zwei Operationen auf. Stellen Sie zuerst die Dislokation zwischen atlanto-axial durch Druck wieder her und stellen Sie dann die vertikale Dislokation zwischen atlanto-axial durch Distraktion wieder her. Der Prüfarzt entwarf die Funktionen der Kompressions-Okzipitalplatte (COP), die sowohl die Kompressions- als auch die Distraktionsreduzierung umfasst, um sie für den intraoperativen technischen Betrieb bequem zu machen. Der Untersuchungsbericht des Patentbüros weist darauf hin, dass das Design dieser Art von Titanplatte kreativ und neuartig ist.
Die klinische Anwendung dieser Technik hat erste Erfolge bei der Behandlung von Basilarisinvaginationen erzielt, die durch Patienten mit atlantoaxialer Luxation kompliziert sind. Diese Technologie ist bisher die vernünftigste posteriore Repositionstechnologie bei der Behandlung von basilarer Invagination, die durch den atlantoaxialen Dislokationsmechanismus kompliziert ist.
Obwohl die Kompressions-Distraktions-Reduktionstechnologie offensichtliche Vorteile hat, die aus den mechanischen Eigenschaften der Winkelanwendung der unter Druck stehenden okzipitalen Titanplatte analysiert wurden, aber wenn die Anwendung dieser Technologie sicher wirksam sein kann, kann sie Patienten mit basilarer Invagination und atlantoaxialer Luxation heilen, die neurologische Funktion verbessern, noch Bedarf weitere prospektive klinische Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zan Chen, MD
- Telefonnummer: +8613911712120
- E-Mail: chenzan66@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wanru Duan, MD
- Telefonnummer: 13581803400
- E-Mail: moored@qq.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- BEIJING
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CT zeigte C0-C1-Fusion an, ADI>=3mm, CL>=3MM
- Stimmen Sie dem Operationsplan zu
- Stimmen Sie der Weiterverfolgung zu
Ausschlusskriterien:
- Die Pathologie ist traumatisch oder RA
- Unterzog sich zuvor Operationen in der okzipital-zervikalen Region
- Begleitet von der Chiari-Fehlbildung musste eine Dekompression durchgeführt werden
- Perinatales Stadium
- Mit tödlichen Krankheiten
- Ohne die Fähigkeit, Papiere zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PCDR-Operation
Posteriorer Ansatz Kompressions-Distraktions-Reduktions-Operation wird durchgeführt. Alle Patienten erhielten dieses Verfahren routinemäßig in der Abteilung für Neurochirurgie des Xuanwu-Krankenhauses.
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Posteriorer Ansatz Kompressions-Distraktions-Reduktions-Operation wird durchgeführt. Alle Patienten erhielten dieses Verfahren routinemäßig in der Abteilung für Neurochirurgie des Xuanwu-Krankenhauses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Storiation der Luxation bestätigt durch CT und MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gefestigte Knochentransplantatfusion, identifiziert durch CT
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XW-NS-PCDR
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