- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03070743
Sistema de Técnica de Redução de Distração por Compressão Posterior no Tratamento de BI-AAD (PCDR-BIAAD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A invaginação basilar (BI) refere-se à base do crânio na direção da coluna cervical, principalmente ao processo odontoide no forame magno, é uma alteração importante da malformação congênita da junção vertebral craniana. Diferentemente de trauma ou lesões inflamatórias, existe não apenas deslocamento na direção horizontal, mas também na direção vertical entre o atlas e o áxis. No momento, não há um método de operação satisfatório e amplamente aceito. Atualmente, a principal estratégia de tratamento é adotar a tração do crânio para pacientes no pré-operatório ou intraoperatório e fazer a observação de raios-X das vértebras. Se a tração do crânio restaurou a luxação atlantoaxial, este caso pertence à luxação atlantoaxial restaurável. Se a tração do crânio não puder restaurar a luxação, trata-se de uma luxação atlantoaxial não restaurável. Para o tipo restaurável, a fixação interna cervical occipital posterior e a fusão devem ser realizadas. Para os casos não restauráveis, as principais teorias são que vários ligamentos e cicatrizes são formados entre o arco anterior do atlas e o processo odontoide levando às causas da tração longitudinal, de modo que a lise da articulação atlantoaxial anterior transoral é necessária primeiro e depois adotar a fixação interna occipital-cervical posterior e a fusão intersomática após a restauração da luxação atlanto-axial. Como a lise transoral anterior da articulação atlantoaxial tem fragilidade de difícil e alto risco, tem limitado a popularização do tratamento da luxação atlantoaxial. Atualmente, apenas alguns centros de cirurgia da coluna vertebral têm a capacidade de realizar. Outro problema desta estratégia de tratamento é que a função da operação posterior confinada à fixação occipital-cervical in situ, mas não considerada a tentativa de adotar a redução aberta posterior, isso se deve principalmente à falta de aplicação clínica atual do sistema de fixação posterior cervical occipital. do efeito de redução de pressão.
Abumi propôs a incisão cirúrgica posterior, técnica intraoperatória de restauração atlantoaxial em 1999, e projetou o primeiro parafuso de compressão que tem função restauradora na operação. Mas não tem sido amplamente utilizado porque a reposição intraoperatória e o design do instrumento de fixação interna não são razoáveis e a técnica de restauração tem muitas deficiências. Em 2006, Wangchao relatou outra tecnologia de redução da luxação atlantoaxial posterior. A direção de restauração desta tecnologia é mais razoável do que a de Abumi, mas a placa de titânio occipital adotada neste tipo de técnica de restauração ainda evoluiu o sistema de fixação interna occipital-cervical projetado por Abumi, apenas tem as propriedades mecânicas de nível de restauração deslocamento atlanto-axial . mas para a luxação atlantoaxial causada pela invaginação basilar ainda é preciso adotar a restauração por tração craniana. E, em muitos casos, também é necessário realizar a lise transoral anterior da articulação atlantoaxial para obter o efeito de redução esperado.
Wangchao adota o mesmo sistema de fixação interna occipital-cervical da técnica de Abumi para realizar a redução da pressão da luxação atlanto-axial. Esta tecnologia é mais razoável na direção de prensagem. O uso do sistema de fixação interna occipital-cervical foi o mesmo da técnica de Abumi, não possui a função de redução da distração. Portanto, para a luxação vertical da articulação atlantoaxial ainda precisa ser restaurada por tração craniana, alguns pacientes precisam da lise transoral anterior da articulação atlantoaxial para restaurar por tração.
Em 2010, os membros do grupo do projeto relataram a restauração da luxação atlanto-axial pela técnica de fixação interna com parafuso posterior simples e obtiveram efeito. O investigador pode restaurar o deslocamento vertical entre o atlantoaxial de forma eficaz aplicando força de distração entre os parafusos occipitais e os parafusos pediculares do eixo. Para aqueles Invaginação Basilar (BI) complicada com luxação Atlanto-axial (AAD), a taxa de redução Atlanto-axial 100% atingiu 65%. Mas, devido ao uso do sistema de fixação interna, o sistema de fixação interna cervical occipital comum (sistema Summit, DePuy Co) não possui a função de redução de pressão, portanto, o efeito da redução do nível da luxação atlanto-axial é ruim. Em alguns casos, induz o aumento do ângulo de abertura posterior da articulação atlantoaxial, o odontoide caindo para trás de forma agregada, o ângulo medular da medula espinhal estreitou ainda mais. lateral é deformidades graves, bloqueio mútuo, é difícil restaurar por esta tecnologia.
A tecnologia dividiu o processo de redução intraoperatória em duas operações. Em primeiro lugar, restaure o nível de deslocamento entre atlantoaxial por pressão e, em seguida, restaure o deslocamento vertical entre atlantoaxial por distração. O investigador projetou a placa occipital de compressão (COP) com funções de redução de compressão e distração para torná-la conveniente na operação técnica intraoperatória. O relatório de investigação do Patent Bureau indicou que o design deste tipo de placa de titânio é criativo e inovador.
A aplicação clínica desta técnica obteve sucesso inicial no tratamento de pacientes com invaginação basilar complicada com luxação atlantoaxial. Esta tecnologia até agora é a tecnologia de redução posterior mais razoável no tratamento da invaginação basilar complicada com mecanismo de deslocamento atlanto-axial.
Embora a tecnologia de redução da distração por compressão tenha vantagens óbvias analisadas a partir das propriedades mecânicas da aplicação do ângulo da placa de titânio occipital pressurizada, mas se a aplicação dessa tecnologia puder ser eficaz com segurança, curar pacientes com invaginação basilar e luxação atlanto-axial, melhorar a função neurológica, ainda precisa estudo clínico prospectivo adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CT indicou fusão C0-C1, ADI>=3mm, CL>=3MM
- Concordar com o plano de operação
- Concorde em ser acompanhado
Critério de exclusão:
- A patologia é traumática ou AR
- Foi operada na região occipital-cervical antes
- Acompanhado de malformação de Chiari necessária para descompressão
- Fase perinatal
- Com doenças mortais
- Sem capacidade de assinar papéis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia PCDR
A Cirurgia de Redução da Distração por Compressão por Abordagem Posterior é realizada. Todos os pacientes receberam este procedimento rotineiramente no departamento de neurocirurgia do Hospital Xuanwu.
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A Cirurgia de Redução da Distração por Compressão por Abordagem Posterior é realizada. Todos os pacientes receberam este procedimento rotineiramente no departamento de neurocirurgia do Hospital Xuanwu.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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História de luxação confirmada por TC e RM
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Fusão de enxerto ósseo firmada identificada por TC
Prazo: 1 ano
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1 ano
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todos causam mortalidade
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XW-NS-PCDR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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