- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03070743
Posterior Compression Distraction Reduction Technique System bij de behandeling van BI-AAD (PCDR-BIAAD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basilaire invaginatie (BI) verwijst naar de schedelbasis in de richting van de cervicale wervelkolom, voornamelijk naar het odontoïde proces in het foramen magnum is een belangrijke verandering van aangeboren craniale vertebrale junctie misvorming. Anders dan trauma of inflammatoire laesies, bestaat er niet alleen in horizontale maar ook verticale richting dislocatie tussen atlas en as. Momenteel is er geen bevredigende en algemeen aanvaarde operatiemethode. Op dit moment is de belangrijkste behandelingsstrategie het toepassen van schedeltractie op preoperatieve of intraoperatieve patiënten en het maken van röntgenfoto's van de wervels. Als de tractie van de schedel de atlanto-axiale dislocatie heeft hersteld, behoort dit geval tot de herstelbare atlanto-axiale dislocatie. Als de schedeltractie de dislocatie niet kan herstellen, is dat een niet-herstelbare atlanto-axiale dislocatie. Voor het herstelbare type moet posterieure occipitale cervicale interne fixatie en fusie worden uitgevoerd. Voor de niet-herstelbare gevallen is de belangrijkste theorie dat verschillende ligamenten en littekens worden gevormd tussen de anterieure boog van de atlas en het odontoïde proces leiden tot de oorzaken van de longitudinale tractie, dus eerst transorale anterieure atlanto-axiale gewrichtslysis is nodig, en dan adopteer posterieure occipitale-cervicale interne fixatie en interlichaamfusie nadat de atlanto-axiale dislocatie is hersteld. Omdat de anterieure transorale atlanto-axiale gewrichtslysis zwakte van moeilijk en hoog risico heeft, heeft het de populariteit van de behandeling van atlanto-axiale dislocatie beperkt. Momenteel hebben slechts een paar verschillende centra voor spinale chirurgie de mogelijkheid om uit te voeren. Een ander probleem van deze behandelstrategie is dat de functie van posterieure operatie beperkt is tot occipitale-cervicale fixatie in situ, maar niet wordt beschouwd als de poging om de posterieure open reductie toe te passen. Dit is voornamelijk te wijten aan de huidige klinische toepassing van het occipitale cervicale posterieure fixatiesysteem. van het drukverlagingseffect.
Abumi stelde in 1999 een posterieure operatie-incisie voor, een atlanto-axiale intraoperatieve hersteltechniek en ontwierp de eerste compressieschroef die een herstelfunctie heeft tijdens de operatie. Maar het is niet op grote schaal gebruikt vanwege de intraoperatieve herpositionering en het ontwerp van het interne fixatie-instrument is niet redelijk en de hersteltechniek heeft veel tekortkomingen. In 2006 rapporteerde Wangchao een andere technologie voor het verminderen van posterieure atlanto-axiale dislocatie. De herstelrichting van deze technologie is redelijker dan die van Abumi, maar de occipitale titaniumplaat die in dit soort hersteltechniek wordt gebruikt, is nog steeds in ontwikkeling. Het occipitale-cervicale interne fixatiesysteem ontworpen door Abumi, heeft alleen de mechanische eigenschappen van atlanto-axiale dislocatie op herstelniveau . maar voor atlanto-axiale dislocatie veroorzaakt door de Basilaire invaginatie is nog steeds herstel door schedeltractie nodig. En in veel gevallen moet ook anterieure transorale atlanto-axiale gewrichtslysis worden uitgevoerd om het verwachte reductie-effect te bereiken.
Wangchao past hetzelfde occipitale-cervicale interne fixatiesysteem toe als de Abumi-techniek om drukvermindering van atlanto-axiale dislocatie uit te voeren. Deze technologie is redelijker in de persrichting. Het gebruik van het occipitale-cervicale interne fixatiesysteem was hetzelfde als de Abumi-techniek, het bezit niet de functie van afleidingsvermindering. Daarom hebben sommige patiënten de anterieure transorale atlanto-axiale gewrichtslysis nodig om te herstellen door tractie.
In 2010 rapporteerden de leden van de projectgroep het herstel van de atlanto-axiale dislocatie door middel van een eenvoudige posterieure schroef interne fixatietechniek en dit heeft effect gehad. De onderzoeker kan de verticale dislocatie tussen de atlanto-axiaal effectief herstellen door een afleidingskracht uit te oefenen tussen de occipitale schroeven en de aspedikelschroeven. Voor die Basilaire Invaginatie (BI) gecompliceerd met Atlanto-axiale dislocatie (AAD), bereikte de snelheid van Atlanto-axiale reductie100% 65%. Maar door het gebruik van een intern fixatiesysteem ontbreekt bij het gewone occipitale cervicale interne fixatiesysteem (Summit-systeem, DePuy Co) de functiedrukverlaging, daarom is het effect van niveauverlaging van atlanto-axiale dislocatie slecht. In sommige gevallen veroorzaakt het atlanto-axiale gewricht dat de achterwaartse openingshoek toeneemt, de odontoïde geaggregeerd naar achteren valt, de hoek van het ruggenmerg verder versmalt. Bovendien is een deel van de reden waarom patiënten met atlanto occipitale complexe misvormingen er niet in slaagden om 100% reductie te bereiken, dat atlanto-axiale laterale misvormingen serieus, wederzijdse vergrendeling, het is moeilijk te herstellen door deze technologie.
De technologie verdeelde het intraoperatieve reductieproces in twee operaties. Herstel allereerst het dislocatieniveau tussen atlanto-axiaal door middel van druk en herstel vervolgens de verticale dislocatie tussen atlanto-axiaal door afleiding. De onderzoeker ontwierp de compressie-occipitale plaat (COP) die eigendom is van zowel compressie- als afleidingsreductie om het gemakkelijk te maken bij intra-operatieve technische operaties. Het onderzoeksrapport van Patent Bureau gaf aan dat het ontwerp van dit type titaniumplaat creatief en nieuw is.
De klinische toepassing van deze techniek heeft aanvankelijk succes geboekt bij de behandeling van basilaire invaginatie die gecompliceerd is bij patiënten met atlanto-axiale dislocatie. Deze technologie is tot nu toe de meest redelijke technologie voor posterieure reductie bij de behandeling van basilaire invaginatie die gecompliceerd is door het mechanische mechanisme van atlanto-axiale dislocatie.
Hoewel de technologie voor het verminderen van compressie-distractie duidelijke voordelen heeft, geanalyseerd op basis van de mechanische eigenschappen van hoektoepassing van onder druk staande occipitale titaniumplaat, maar als de toepassing van deze technologie veilig effectief kan zijn om basilaire invaginatie en atlanto-axiale dislocatiepatiënten te genezen, de neurologische functie te verbeteren, nog steeds nodig hebben verdere prospectieve klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CT gaf C0-C1-fusie aan, ADI>=3mm, CL>=3MM
- Akkoord gaan met het operatieplan
- Akkoord om te worden opgevolgd
Uitsluitingscriteria:
- De pathologie is traumatisch of RA
- Onderging eerder operaties in de occipitale-cervicale regio
- Vergezeld van Chiari-misvorming moest decompressie zijn
- Perinatale fase
- Met dodelijke ziekten
- Zonder mogelijkheid om papieren te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PCDR-operatie
Posterior Approach Compression Distraction Reduction Surgery wordt uitgevoerd. Alle patiënten ondergingen deze procedure routinematig op de afdeling neurochirurgie van het Xuanwu Hospital.
|
Posterior Approach Compression Distraction Reduction Surgery wordt uitgevoerd. Alle patiënten ondergingen deze procedure routinematig op de afdeling neurochirurgie van het Xuanwu Hospital.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opslag van dislocatie bevestigd door CT en MRI
Tijdsspanne: 1 jr
|
1 jr
|
|
Vaste bottransplantaatfusie geïdentificeerd door CT
Tijdsspanne: 1 jr
|
1 jr
|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 1 jr
|
1 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XW-NS-PCDR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .