- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03070743
Posterior kompresjonsdistraksjonsreduksjonsteknikk System i behandling av BI-AAD (PCDR-BIAAD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basilar invagination (BI) refererer til hodeskallen base i retning av cervical ryggraden, hovedsakelig til odontoid prosessen inn i foramen magnum er en stor endring av medfødt kranial vertebral junction misdannelse. Forskjellig fra traumer eller inflammatoriske lesjoner, eksisterer det ikke bare i horisontal, men også vertikal retningsdislokasjon mellom atlas og akse, for tiden er det ingen tilfredsstillende og allment akseptert operasjonsmetode. For tiden er hovedbehandlingsstrategien å ta i bruk kranietraksjon til pasienter som er preoperative eller intraoperative og foreta ryggvirvelrøntgenobservasjon. Hvis hodeskallens trekkraft gjenopprettet den atlanto-aksiale dislokasjonen, tilhører denne saken gjenopprettelig atlanto-aksial dislokasjon. Hvis kranietraksjonen ikke kan gjenopprette dislokasjonen, er det ikke-restituerbar atlanto-aksial dislokasjon. For den restaurerbare typen bør posterior occipital cervikal intern fiksering og fusjon utføres. For de ikke restaurerbare tilfellene er hovedteoriene at forskjellige leddbånd og arr dannes mellom den fremre atlasbuen og den odontoide prosessen fører til årsakene til den langsgående trekkraften, så transoral fremre atlanto-aksial leddlyse er nødvendig først, og deretter vedta posterior occipital-cervikal intern fiksering og interkroppsfusjon etter at den atlanto-aksiale dislokasjonen er gjenopprettet. Fordi den fremre transorale atlanto-aksiale leddlyset har svakhet av vanskelig og høy risiko, har det begrenset populariseringen av behandlingen av atlanto-aksial dislokasjon. Foreløpig er det bare noen få flere spinalkirurgiske sentre som har mulighet til å utføre. Et annet problem med denne behandlingsstrategien er at funksjonen til posterior operasjon begrenset til occipital-cervikal fiksering in situ, men ikke betraktet som et forsøk på å adoptere den posteriore åpne reduksjonen, dette er hovedsakelig på grunn av den nåværende kliniske anvendelsen av occipital cervical posterior fikseringssystem. av den trykkreduserende effekten.
Abumi foreslo posterior operasjonssnitt, atlanto-aksial gjenoppretting av intraoperativ teknikk i 1999, og designet den første kompresjonsskruen som har en gjenopprettingsfunksjon i operasjonen. Men det har ikke blitt mye brukt på grunn av den intraoperative reposisjonen og intern fikseringsinstrumentdesign er ikke rimelig og gjenopprettingsteknikken har mange mangler. I 2006 rapporterte Wangchao om en annen bakre atlanto-aksial dislokasjonsreduksjonsteknologi. Gjenopprettingsretningen til denne teknologien er mer fornuftig enn Abumis, men den occipitale titanplaten som er tatt i bruk i denne typen gjenopprettingsteknikk er fortsatt utviklet, det occipital-cervikale interne fikseringssystemet designet av Abumi, har bare de mekaniske egenskapene til å gjenopprette nivå atlanto-aksial dislokasjon . men for atlanto-aksial dislokasjon forårsaket av Basilar-invaginasjonen er det fortsatt behov for å gjenopprette ved hjelp av hodeskallen. Og i mange tilfeller også behov for å utføre fremre transoral atlanto-aksial leddlysis for å oppnå forventet reduksjonseffekt.
Wangchao bruker det samme occipital-cervikale interne fikseringssystem som Abumi-teknikken for å utføre trykkreduksjon av atlanto-aksial dislokasjon. Denne teknologien er mer fornuftig i presserende retning. Å bruke det occipital-cervikale interne fikseringssystemet var det samme som Abumi-teknikken, den eier ikke funksjonen distraksjonsreduksjon. Derfor for den vertikale dislokasjonen av atlanto-aksial Fortsatt behov for å gjenopprette ved hodeskalletraksjon, trenger noen pasienter den fremre transorale atlanto-aksiale leddlyset for å gjenopprette ved trekkraft.
I 2010 rapporterte medlemmene av prosjektgruppen om atlanto-aksial dislokasjonsgjenoppretting ved enkel bakre skrue intern fikseringsteknikk og har oppnådd effekt. Etterforskeren kan gjenopprette vertikal dislokasjon mellom atlanto-aksialen effektivt ved å påføre distraksjonskraft mellom occipitale skruer og aksepedikkelskruer. For de Basilar Invagination (BI) komplisert med Atlanto-aksial dislokasjon (AAD), nådde frekvensen av Atlanto-aksial reduksjon 100 % 65 %. Men på grunn av bruken av intern fikseringssystem er vanlig occipital cervical intern fikseringssystem (Summit system, DePuy Co) mangler funksjonen trykkreduksjon, derfor er effekten av nivåreduksjon av atlanto-aksial dislokasjon dårlig. I noen tilfeller induserer den atlanto-aksialleddets bakre åpningsvinkel øker, odontoid faller bakover samlet, medulla-ryggmargsvinkelen smalnet ytterligere. En del av årsakene til at pasienter med atlanto occipital kompleks misdannelse ikke klarte å oppnå 100 % reduksjon er atlanto-aksial lateral er deformiteter alvorlig, utual låsing, er det vanskelig å gjenopprette med denne teknologien.
Teknologien delte den intraoperative reduksjonsprosessen i to operasjoner. Først av alt, gjenopprett nivået av dislokasjon mellom atlanto-aksialt gjennom trykk, og gjenopprett deretter den vertikale dislokasjonen mellom atlanto-aksial gjennom distraksjon. Etterforskeren designet kompresjon occipital plate (COP) eide funksjoner både kompresjon og distraksjonsreduksjon for å gjøre den praktisk i intraoperativ teknisk operasjon. Undersøkelsesrapporten fra Patent Bureau indikerte at utformingen av denne typen titanplater er kreativ og ny.
Den kliniske anvendelsen av denne teknikken har oppnådd første suksess i behandlingen av basilar invaginasjon komplisert med pasienter med atlanto-aksial dislokasjon. Denne teknologien så langt er den mest fornuftige bakre reduksjonsteknologien i behandlingen av basilar invaginasjon komplisert med atlanto-aksial dislokasjonsmekanikk.
Selv om kompresjonsdistraksjonsreduksjonsteknologien har åpenbare fordeler analysert fra de mekaniske egenskapene til vinkelpåføring av trykksatt occipital titanplate, men hvis anvendelsen av denne teknologien kan være trygt effektivt kurere basilar invaginasjon og atlanto-aksial dislokasjon pasienter, forbedre nevrologisk funksjon, trenger fortsatt videre prospektiv klinisk studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CT indikerte C0-C1 fusjon, ADI>=3mm, CL>=3MM
- Enig i driftsplanen
- Enig å bli fulgt opp
Ekskluderingskriterier:
- Patologien er traumatisk eller RA
- Gjennomgikk operasjoner i occipital-cervikal region før
- Ledsaget med Chiari misdannelse måtte være dekompresjon
- Perinatalt stadium
- Med dødelige sykdommer
- Uten evne til å signere papirer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PCDR-kirurgi
Posterior Approach Compression Distraksjonsreduksjonskirurgi utføres. Alle pasienter fikk denne prosedyren rutinemessig på nevrokirurgisk avdeling ved Xuanwu Hospital.
|
Posterior Approach Compression Distraksjonsreduksjonskirurgi utføres. Alle pasienter fikk denne prosedyren rutinemessig på nevrokirurgisk avdeling ved Xuanwu Hospital.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Storiasjon av dislokasjon bekreftet ved CT og MR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Befestet bengraftfusjon identifisert ved CT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XW-NS-PCDR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .