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后路加压牵张复位技术系统治疗 BI-AAD (PCDR-BIAAD)

2017年2月28日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing
后路加压牵张复位技术(PCDR)治疗基底凹陷合并寰枢椎脱位

研究概览

详细说明

基底内陷(BI)是指颅底向颈椎方向伸入,主要向齿状突伸入枕骨大孔,是先天性颅椎交界畸形的主要改变。 与外伤或炎性病变不同,寰枢轴之间不仅存在水平方向的错位,也存在垂直方向的错位,目前尚无令人满意且被广泛接受的手术方法。 目前主要的治疗策略是术前或术中对患者采用颅骨牵引并进行椎体X线观察。 如果颅骨牵引修复了寰枢椎脱位,则本病例属于可恢复性寰枢椎脱位。 如果颅骨牵引不能恢复脱位,即为不可恢复的寰枢椎脱位。 对于可修复型,应行枕后路颈椎内固定融合术。 对于不可修复的病例,主要学说是寰椎前弓与齿状突之间形成各种韧带和瘢痕,导致纵向牵拉的原因,因此需要先行经口寰枢椎前路松解术,然后寰枢椎脱位复位后采用后路枕颈内固定椎间融合术。 由于前路经口寰枢椎关节松解术具有难度大、风险高等弱点,限制了寰枢椎脱位治疗的普及。 目前只有少数几家脊柱外科中心有能力开展。 该治疗策略的另一个问题是后路手术的作用仅限于枕颈原位固定而未考虑尝试采用后路切开复位术,这主要是由于目前临床应用枕颈后路固定系统缺乏的减压效果。

Abumi于1999年提出后路手术切口寰枢椎复位术中技术,并在术中设计出第一颗具有复位功能的加压螺钉。 但由于术中复位及内固定器械设计不合理,复位技术存在诸多不足,未得到广泛应用。2006年王超报道了另一种后路寰枢椎脱位复位技术。 该技术的修复方向比Abumi的更合理,但这种修复技术采用的枕骨钛板仍然是Abumi设计的枕颈内固定系统的演变,只是具有修复水平寰枢椎脱位的力学性能. 但对于基底凹陷引起的寰枢椎脱位,仍需采用颅骨牵引复位。 并且在很多情况下还需要进行前路经口寰枢椎关节松解术才能达到预期的复位效果。

王超采用与Abumi技术相同的枕颈内固定系统进行寰枢椎脱位减压术。 该技术在压制方向上更为合理。 使用枕颈内固定系统与Abumi技术相同,不具有减少干扰的功能。 因此对于寰枢椎垂直脱位仍需颅骨牵引复位,部分患者需行前路经口寰枢椎松解术牵引复位。

2010年课题组成员报道了单纯后路螺钉内固定技术修复寰枢椎脱位并取得疗效。 研究者可以通过在枕骨螺钉和轴椎弓根螺钉之间施加牵引力,有效地修复寰枢椎垂直脱位。 对于基底凹陷(BI)合并寰枢椎脱位(AAD)的患者,寰枢椎复位率100%达到65%。 但由于内固定系统采用的是普通枕颈内固定系统(Summit system,DePuy Co),缺乏减压功能,故寰枢椎脱位水平复位效果较差。 部分病例诱发寰枢关节后开角增大,齿状突聚集后倾,延髓脊髓角进一步变窄。另外,寰枕复合体畸形患者未能达到100%复位的部分原因是寰枢椎外侧畸形严重,互锁,该技术难以修复。

该技术将术中复位过程分为两次操作。 首先通过加压恢复寰枢椎间的水平脱位,再通过牵引恢复寰枢椎间的垂直脱位。 为了便于术中技术操作,研究者设计了压缩枕骨板(COP)兼具压缩和牵张复位功能。 专利局的调查报告表明,该款钛板的设计具有创造性和新颖性。

该技术的临床应用在治疗基底凹陷合并寰枢椎脱位患者中取得了初步成功。 该技术是目前治疗基底凹陷合并寰枢椎力学机制最合理的后路复位技术。

虽然从加压枕骨钛板角度应用的力学性能分析加压牵张复位技术具有明显的优势,但如果该技术的应用能够安全有效地治愈基底凹陷和寰枢椎脱位患者,改善神经功能,仍然需要进一步的前瞻性临床研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 72年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

入院诊断为基底凹陷伴寰枕脱位。

描述

纳入标准:

  • CT示C0-C1融合,ADI>=3mm,CL>=3MM
  • 同意运营计划
  • 同意跟进

排除标准:

  • 病理是创伤性的或 RA
  • 之前做过枕颈手术
  • 伴有Chiari畸形需减压
  • 围产期
  • 患有致命疾病
  • 无法签署文件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PCDR手术
实施后路加压牵张复位术。所有患者均在宣武医院神经外科常规接受此手术。
实施后路加压牵张复位术。所有患者均在宣武医院神经外科常规接受此手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
经 CT 和 MRI 证实的脱位史
大体时间:1年
1年
通过 CT 识别牢固的植骨融合
大体时间:1年
1年
全因死亡率
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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