- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03070743
System redukcji rozproszenia ucisku tylnego w leczeniu BI-AAD (PCDR-BIAAD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wgłębienie podstawne (BI) odnosi się do podstawy czaszki w kierunku kręgosłupa szyjnego, głównie do wyrostka zębowego do otworu wielkiego, jest główną zmianą wrodzonej wady rozwojowej połączenia czaszkowo-kręgowego. W odróżnieniu od urazów czy zmian zapalnych istnieje nie tylko przemieszczenie w kierunku poziomym, ale także pionowym między atlasem a osią. Obecnie nie ma zadowalającej i powszechnie akceptowanej metody operacyjnej. Obecnie główną strategią leczenia jest zastosowanie trakcji czaszki u pacjentów przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych i wykonanie obserwacji rentgenowskiej kręgów. Jeśli trakcja czaszki przywróciła zwichnięcie szczytowo-osiowe, ten przypadek należy do przywracalnego zwichnięcia szczytowo-osiowego. Jeśli trakcja czaszki nie może przywrócić zwichnięcia, jest to nieodwracalne zwichnięcie szczytowo-osiowe. W przypadku typu przywracalnego należy wykonać wewnętrzną stabilizację i fuzję odcinka szyjnego potylicznego tylnego. W przypadkach nienadających się do naprawy główne teorie głoszą, że różne więzadła i blizny powstające między przednim łukiem atlasu a wyrostkiem zębowym prowadzą do przyczyn trakcji podłużnej, dlatego najpierw konieczna jest transoralna liza stawu szczytowo-osiowego przedniego, a następnie zastosować wewnętrzną stabilizację tylną potyliczno-szyjną i zespolenie międzytrzonowe po przywróceniu zwichnięcia szczytowo-osiowego. Ze względu na to, że przednia przezustna liza stawu szczytowo-osiowego ma słabość trudną i obarczoną dużym ryzykiem, ograniczyła popularyzację leczenia zwichnięcia szczytowo-osiowego. Obecnie tylko kilka, kilkanaście ośrodków chirurgii kręgosłupa ma możliwość przeprowadzenia. Innym problemem związanym z tą strategią leczenia jest to, że funkcja operacji tylnej ogranicza się do stabilizacji potyliczno-szyjnej in situ, ale nie jest brana pod uwagę jako próba przyjęcia tylnego otwartego nastawienia, co wynika głównie z braku obecnego klinicznego zastosowania systemu stabilizacji tylnej odcinka szyjnego potylicznego efektu redukcji ciśnienia.
Abumi zaproponował tylne nacięcie operacyjne, śródoperacyjną technikę odbudowy atlanto-osiowej w 1999 roku i zaprojektował pierwszą śrubę kompresyjną, która ma funkcję przywracania w operacji. Jednak nie był on szeroko stosowany ze względu na śródoperacyjną repozycję i wewnętrzną stabilizację konstrukcji instrumentu, która nie jest rozsądna, a technika przywracania ma wiele braków. Kierunek przywracania w tej technologii jest bardziej rozsądny niż w przypadku Abumi, ale tytanowa płytka potyliczna zastosowana w tego rodzaju technice przywracania jest nadal rozwiniętym systemem wewnętrznej stabilizacji potyliczno-szyjnej zaprojektowanym przez Abumi, po prostu ma właściwości mechaniczne przywracania przemieszczenia szczytowo-osiowego . ale w przypadku zwichnięcia szczytowo-osiowego spowodowanego wgłobieniem podstawnym nadal konieczne jest przywrócenie przez trakcję czaszki. A w wielu przypadkach konieczne jest również wykonanie przezustnej lizy stawu szczytowo-osiowego przedniego w celu uzyskania oczekiwanego efektu redukcji.
Wangchao zastosował ten sam system wewnętrznej stabilizacji potyliczno-szyjnej, co technika Abumi, aby zmniejszyć ciśnienie zwichnięcia szczytowo-osiowego. Ta technologia jest bardziej rozsądna w kierunku prasowania. Korzystanie z systemu stabilizacji potyliczno-szyjnej było takie samo jak w przypadku techniki Abumi, ale nie posiada funkcji redukcji dystrakcji. Dlatego w przypadku pionowego zwichnięcia atlanto-osiowego Nadal trzeba przywrócić przez trakcję czaszki, niektórzy pacjenci potrzebują przedniego transoralnego lizy stawu atlanto-osiowego w celu przywrócenia przez trakcję.
W 2010 roku członkowie grupy projektowej zgłosili przywrócenie zwichnięcia szczytowo-osiowego za pomocą prostej techniki mocowania wewnętrznego śrubą tylną i osiągnęli efekt. Badacz może skutecznie przywrócić pionowe przemieszczenie między osią szczytowo-przedsionkową, stosując siłę dystrakcji między śrubami potylicznymi śrubami nasady osi. W przypadku inwazji podstawnej (BI) powikłanej zwichnięciem atlanto-osiowym (AAD), wskaźnik redukcji atlanto-osiowej o 100% osiągnął 65%. Jednak ze względu na zastosowanie wewnętrznego systemu stabilizacji, zwykły system stabilizacji wewnętrznej odcinka szyjnego potylicznego (system Summit, DePuy Co) nie ma funkcji redukcji ciśnienia, dlatego efekt redukcji poziomu dyslokacji szczytowo-osiowej jest słaby. W niektórych przypadkach powoduje zwiększenie kąta rozwarcia stawu szczytowo-osiowego do tyłu, zębiak cofa się w skupieniu, kąt rdzenia kręgowego dalej się zawęża. boczne są deformacje poważnie, utual blokowanie, to jest trudne do przywrócenia przez tę technologię.
Technologia podzieliła proces nastawiania śródoperacyjnego na dwa operacyjne. Przede wszystkim przywróć poziom dyslokacji między osią atlanto-osiową poprzez nacisk, a następnie przywróć dyslokację pionową między osią atlanto-osiową poprzez dystrakcję. Badacz zaprojektował funkcje należące do kompresyjnej płytki potylicznej (COP), zarówno kompresję, jak i redukcję dystrakcji, aby była wygodna w śródoperacyjnej operacji technicznej. Raport z dochodzenia Biura Patentowego wykazał, że projekt tego typu płytki tytanowej jest kreatywny i nowatorski.
Kliniczne zastosowanie tej techniki przyniosło początkowy sukces w leczeniu wgłobienia podstawnego powikłanego u pacjentów ze zwichnięciem szczytowo-osiowym. Technologia ta jest jak dotąd najbardziej rozsądną technologią nastawienia tylnego w leczeniu wgłobienia podstawnego powikłanego mechanizmem mechaniki dyslokacji szczytowo-osiowej.
Chociaż technologia redukcji dystrakcji kompresji ma oczywiste zalety, analizowane na podstawie właściwości mechanicznych aplikacji kątowej tytanowej płytki potylicznej pod ciśnieniem, ale jeśli zastosowanie tej technologii może być bezpiecznie skuteczne, wyleczyć pacjentów z wgłobieniem podstawnym i dyslokacją szczytowo-osiową, poprawić funkcję neurologiczną, nadal potrzeba dalsze prospektywne badanie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CT wykazało fuzję C0-C1, ADI>=3mm, CL>=3MM
- Zgadzam się z planem operacyjnym
- Zgódź się na śledzenie
Kryteria wyłączenia:
- Patologia jest traumatyczna lub RA
- Przeszedł wcześniej operacje w okolicy potyliczno-szyjnej
- W połączeniu z malformacją Chiari konieczna była dekompresja
- Etap okołoporodowy
- Ze śmiertelnymi chorobami
- Bez możliwości podpisania dokumentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja PCDR
Wykonywana jest operacja redukcji dystrakcji ucisku tylnego podejścia. Wszyscy pacjenci byli rutynowo poddawani tej procedurze na oddziale neurochirurgii szpitala Xuanwu.
|
Wykonywana jest operacja redukcji dystrakcji ucisku tylnego podejścia. Wszyscy pacjenci byli rutynowo poddawani tej procedurze na oddziale neurochirurgii szpitala Xuanwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Historia zwichnięcia potwierdzona tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Utwardzona fuzja przeszczepu kostnego zidentyfikowana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zan Chen, MD, Neurosurgery department, Xuanwu Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XW-NS-PCDR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .